Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En telefon-levert intervensjon for å redusere metamfetaminbruk (R2C-M)

3. august 2025 oppdatert av: Turning Point

Ready2Change-Methamphetmine (R2C-M): En randomisert kontrollert utprøving av en telefonlevert intervensjon for å redusere metamfetaminbruk

Australia har en av de høyeste andelene av metamfetaminbruk i verden; imidlertid forblir opptaket av ansikt-til-ansikt psykologisk behandling ekstremt lavt på grunn av mange individer (f.eks. stigma, skam) og strukturelle (f.eks. tjenestetilgjengelighet, geografi) barrierer for tilgang til omsorg. Å adressere disse barrierene gjennom å tilby alternative behandlingsmodeller er avgjørende, spesielt ettersom effektiv og tidligere intervensjon sannsynligvis vil redusere behovet for mer kostbar og intensiv behandling som følge av eskalerende metamfetaminbruk.

I dette prosjektet vil etterforskerne gjennomføre den første dobbeltblinde, parallell-gruppe, randomiserte kontrollerte studien (RCT) som undersøker effektiviteten av den strukturerte telefonleverte intervensjonen, Ready2Change (R2C), blant deltakere med problemer med metamfetaminbruk (R2C-M). ). Kostnadseffektiviteten til R2C-M vil også bli undersøkt. Faktorer som påvirker programimplementeringen vil bli evaluert for å informere om skalerbarheten til denne intervensjonen for praksis nasjonalt og for replikering internasjonalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Turning Point

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+ år
  • Mild eller moderat metamfetaminbruksforstyrrelse (DSM-5-diagnose bekreftet ved baseline-vurdering ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version, SCID-5-RV)
  • Brukte metamfetamin ved minst to anledninger den siste måneden
  • Søker å redusere metamfetaminbruk
  • Kunne gi informert samtykke, og overholde kravene i behandlingsprotokollen
  • Villig til å oppgi kontaktopplysningene til sin fastlege eller annen behandlende lege, for oppfølging
  • Engelsk som førstespråk eller flytende
  • Utdannet til videregående nivå (skriveferdighet)
  • Regelmessig tilgang til telefon
  • Post-/e-postadresse for å motta intervensjonsmateriell

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden behandling for ruslidelse (f.eks. medisinsk overvåket avrusning, boligrehabilitering, legemiddelrådgivning, farmakoterapi - dette kriteriet gjelder kun ved prøveregistrering, og utelukker ikke deltakeren fra å gå inn i behandling/motta vanlig behandling under forsøket)
  • Krever akuttbehandling for alvorlig rusforstyrrelse (DSM-5-diagnose bekreftet ved baseline ved bruk av SCID-5-RV, med tilsyn fra hovedetterforsker eller studiekliniker)
  • Krever akutt omsorg for aktiv suicidalitet eller ustabil psykiatrisk tilstand
  • En diagnostisert primær psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
  • Svangerskap
  • Hørselshemming som vil forby deltakelse i telefonintervensjon/oppfølgingsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R2C-M intervensjon

R2C-M telefonintervensjon - Seks omtrentlige ukentlige økter med R2C-M telefonlevert intervensjon (50 minutter i varighet), levert av den samme R2C-M-rådgiveren hver økt (en kvalifisert klinisk psykolog opplært i R2C-protokollen av utvikleren, Dr. Kate Hall). Samtalevarighet vil bli registrert. Økter vil bli tatt opp digitalt, og en uavhengig forsker vil tilfeldig velge og vurdere nøyaktigheten av intervensjonsøktene for 20 % av deltakerne.

R2C-M-arbeidsbøker - To arbeidsbøker for å forenkle øvelser levert av rådgivere innenfor økter, og mellom økter, vil bli sendt/sendt til deltakerne.

Selvhjelpshefte - (som i kontrollgruppen) R2C-M deltakere vil også motta et hefte med informasjon og selvhjelpsstrategier for problemer med metamfetaminbruk.
Atferdsmessig: R2C-M
R2C-M består av 12 moduler som tar for seg kjernepraksiselementer og ferdigheter fra evidensbaserte kognitive og atferdsmessige intervensjoner. Moduler inkluderer: (i) egenkontroll, målsetting og ferdigheter i atferdsendring; (ii) identifisering av styrker og motivasjonsforsterkning; (iii) forebygging av tilbakefall; (iv) psykoedukasjon og skadereduksjon; (v) ferdigheter i følelsesregulering; (vi) sinnehåndteringsferdigheter; (vii) trang og begjær ledelsesferdigheter; (viii) søvnhygieniske ferdigheter; (ix) oppmerksomhetsferdigheter; (x) mellommenneskelige ferdigheter; (xi) angsthåndteringsferdigheter; (xii) deprimert stemningsledelse. R2C-M-arbeidsbøkene inneholder psykoedukasjon og intervensjonsøvelser, for å lette øvelser levert av rådgivere innenfor økter, og praksis mellom økter.
Annen: Selvhjelpshefte
Et hefte med informasjon og selvhjelpsstrategier for problemer med metamfetaminbruk.
Aktiv komparator: Kontroll

Selvhjelpshefte - Kontrolldeltakere vil motta (per post/e-post) et hefte med informasjon og selvhjelpsstrategier for problemer med metamfetaminbruk.

Telefonsjekker + informasjon om videre støtte - (for å kontrollere kontaktfrekvens på tvers av behandlingsarmer) Deltakere i denne gruppen vil motta 6 telefoner fra forskerteamet (varer maks 5 minutter, samtalevarighet vil bli registrert). Under disse samtalene vil deltakerne bli spurt om bruken av heftet. Når det er nødvendig, vil forskeren gi deltakerne informasjon om ytterligere støtte (f. DirectLine eller annen statlig/territorisk AOD-hjelpelinje for råd eller henvisning).
Annen: Selvhjelpshefte
Et hefte med informasjon og selvhjelpsstrategier for problemer med metamfetaminbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av metamfetaminproblemet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Endring i alvorlighetsgraden av metamfetaminproblemet (identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser; DUDIT)
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av metamfetaminproblemet
Tidsramme: 6- og 12 måneder etter randomisering
Endring i metamfetaminproblemets alvorlighetsgrad (DUDIT)
6- og 12 måneder etter randomisering
Antall dager med metamfetaminbruk
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Endring i antall dager med metamfetaminbruk (Tidslinje Followback; TLFB)
6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Mengde metamfetamin brukt
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Endring i mengde metamfetamin brukt (TLFB)
6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Antall kriterier for DSM-5 metamfetaminbruksforstyrrelser er oppfylt
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering
Endring i antall DSM-5-kriterier for metamfetaminbruksforstyrrelser oppfylt (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version; SCID-5-RV)
3-, 6- og 12 måneder etter randomisering
Metamfetamintrang
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Endring i suget etter metamfetamin (Craving Experience Questionnaire; CEQ)
6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Psykologisk funksjon
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Endring i psykologisk funksjon (Depression Anxiety and Stress Scale; DASS-12)
6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Psykotisk-lignende opplevelser
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Endring i psykotisk-lignende opplevelser (Community Assessment of Psychic Experiences 15, CAPE15)
6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Endring i livskvalitet (EUROHIS-QOL enkelt vare)
6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Dager med annen narkotikabruk
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Endring i dager med annen narkotikabruk (TLFB)
6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Kostnadseffektivitet - QALYs
Tidsramme: Over 12 måneder
Forskjell i kvalitetsjusterte leveår (QALYs) (forkortet versjon av 5-nivå EQ-5D-versjonen, EQ-5D-5L+)
Over 12 måneder
Kostnadseffektivitet - helsekostnader
Tidsramme: Over 12 måneder
Forskjell i helsekostnader (3Mg spørreskjema for bruk av helsetjenester)
Over 12 måneder
Kostnadseffektivitet - arbeidsrelaterte tap
Tidsramme: Over 12 måneder
Forskjell i arbeidsrelatert tap (World Health Organization Health and Performance Questionnaire Clinical Trials Version; WHO HPQ28-Day)
Over 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker etter randomisering
Forekomst av bivirkninger (AE) og signifikante bivirkninger (SAE)
Inntil 6 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programevaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 28 måneder
Programevaluering med blandede metoder (Glasgow et al.s RE-AIM-rammeverk)
Gjennom studiegjennomføring, ca 28 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turning Point

Samarbeidspartnere

Monash University
Eastern Health
Deakin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E20/011/61428

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen etikkgodkjenning for å søke pasienttillatelse til å dele data utenfor denne studien, annet enn for relaterte prosjekter utført av forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på R2C-M

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere