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Un intervento telefonico per ridurre l'uso di metanfetamine (R2C-M)

8 aprile 2024 aggiornato da: Turning Point

Ready2Change-Methamphetmine (R2C-M): una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento telefonico per ridurre l'uso di metanfetamine

L'Australia ha uno dei più alti tassi di consumo di metanfetamine al mondo; tuttavia, la diffusione del trattamento psicologico faccia a faccia rimane estremamente bassa a causa di numerosi individui (ad es. stigma, vergogna) e strutturale (es. disponibilità del servizio, geografia) ostacoli all'accesso alle cure. Affrontare questi ostacoli attraverso la fornitura di modelli di erogazione di trattamenti alternativi è imperativo, in particolare perché un intervento efficace e tempestivo potrebbe ridurre la necessità di trattamenti più costosi e intensivi derivanti dall'aumento del consumo di metanfetamine.

In questo progetto, i ricercatori condurranno il primo studio randomizzato controllato (RCT) in doppio cieco, a gruppi paralleli, esaminando l'efficacia dell'intervento strutturato fornito per telefono, Ready2Change (R2C), tra i partecipanti con problemi di uso di metanfetamine (R2C-M ). Verrà inoltre esaminata l'efficacia in termini di costi di R2C-M. I fattori che influenzano l'attuazione del programma saranno valutati per informare la scalabilità di questo intervento per la pratica a livello nazionale e per la replica a livello internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Turning Point

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+ anni
  • Disturbo da uso di metanfetamine lieve o moderato (diagnosi DSM-5 confermata alla valutazione basale utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi DSM-5 - Versione di ricerca, SCID-5-RV)
  • Ha usato metanfetamina in almeno due occasioni nell'ultimo mese
  • Cercando di ridurre l'uso di metanfetamine
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo di trattamento
  • Disponibilità a fornire i dettagli di contatto del proprio medico di base o altro medico curante, per il follow-up
  • Inglese come prima lingua o fluente
  • Educato a livello di scuola superiore (alfabetizzazione)
  • Accesso regolare a un telefono
  • Indirizzo postale/e-mail per ricevere i materiali di intervento

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento per disturbo da uso di sostanze (ad es. disintossicazione sotto controllo medico, riabilitazione residenziale, consulenza in materia di droga, farmacoterapia - questo criterio si applica solo al momento dell'iscrizione allo studio e non preclude al partecipante di iniziare il trattamento/ricevere le cure abituali durante lo studio)
  • Necessità di cure acute per grave disturbo da uso di sostanze (diagnosi DSM-5 confermata al basale utilizzando SCID-5-RV, con la supervisione del ricercatore principale o del clinico dello studio)
  • Richiede cure acute per suicidalità attiva o condizione psichiatrica instabile
  • Un disturbo psicotico primario diagnosticato (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare)
  • Gravidanza
  • Compromissione dell'udito che vieterebbe la partecipazione a interventi telefonici / valutazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento R2C-M

Intervento telefonico R2C-M - Sei sessioni approssimativamente settimanali di intervento telefonico R2C-M (50 minuti di durata), fornite dallo stesso consulente R2C-M ogni sessione (uno psicologo clinico qualificato addestrato nel protocollo R2C dallo sviluppatore, il dott. Kate Hall). La durata della chiamata verrà registrata. Le sessioni saranno registrate digitalmente e un ricercatore indipendente selezionerà e valuterà casualmente la fedeltà delle sessioni di intervento per il 20% dei partecipanti.

Cartelle di lavoro R2C-M - Due cartelle di lavoro per facilitare gli esercizi forniti dal consulente all'interno delle sessioni e la pratica tra le sessioni verranno inviate per posta/e-mail ai partecipanti.

Opuscolo di auto-aiuto - (come nel gruppo di controllo) i partecipanti R2C-M riceveranno anche un opuscolo di informazioni e strategie di auto-aiuto per problemi di uso di metanfetamine.
Comportamentale: R2C-M
R2C-M comprende 12 moduli che affrontano elementi di pratica di base e abilità da interventi cognitivi e comportamentali basati sull'evidenza. I moduli includono: (i) capacità di automonitoraggio, definizione degli obiettivi e cambiamento del comportamento; (ii) individuazione dei punti di forza e potenziamento motivazionale; (iii) prevenzione delle ricadute; (iv) psicoeducazione e riduzione del danno; (v) capacità di regolazione delle emozioni; (vi) capacità di gestione della rabbia; (vii) capacità di gestione degli impulsi e delle voglie; (viii) capacità di igiene del sonno; (ix) capacità di consapevolezza; (x) abilità interpersonali; (xi) capacità di gestione dell'ansia; (xii) capacità di gestione dell'umore depresso. Le cartelle di lavoro R2C-M contengono esercizi di psicoeducazione ed intervento, per facilitare gli esercizi forniti dal consulente all'interno delle sessioni e la pratica tra le sessioni.
Altro: Libretto di autoaiuto
Un opuscolo di informazioni e strategie di auto-aiuto per problemi di uso di metanfetamine.
Comparatore attivo: Controllo

Opuscolo di auto-aiuto - I partecipanti al controllo riceveranno (per posta/e-mail) un opuscolo di informazioni e strategie di auto-aiuto per problemi di uso di metanfetamine.

Check-in telefonici + informazioni su ulteriore supporto - (per controllare la frequenza del contatto tra i bracci di trattamento) I partecipanti a questo gruppo riceveranno 6 telefonate dal team di ricerca (della durata massima di 5 minuti, la durata della chiamata verrà registrata). Durante queste chiamate, ai partecipanti verrà chiesto del loro uso del libretto. Ove richiesto, il ricercatore fornirà ai partecipanti informazioni su ulteriore supporto (ad es. DirectLine o altra linea di assistenza AOD statale/territoriale per consigli o segnalazioni).
Altro: Libretto di autoaiuto
Un opuscolo di informazioni e strategie di auto-aiuto per problemi di uso di metanfetamine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del problema delle metanfetamine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della gravità del problema delle metanfetamine (Drug Use Disorders Identification Test; DUDIT)
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del problema delle metanfetamine
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della gravità del problema delle metanfetamine (DUDIT)
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di giorni di consumo di metanfetamina
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del numero di giorni di consumo di metanfetamina (Timeline Followback; TLFB)
6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Quantità di metanfetamina utilizzata
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della quantità di metanfetamina utilizzata (TLFB)
6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di criteri del disturbo da uso di metanfetamine del DSM-5 soddisfatti
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del numero di criteri del disturbo da uso di metanfetamina DSM-5 soddisfatti (Intervista clinica strutturata per i disturbi DSM-5 - Versione di ricerca; SCID-5-RV)
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Voglia di metanfetamine
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del desiderio di metanfetamina (Craving Experience Questionnaire; CEQ)
6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Funzionamento psicologico
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nel funzionamento psicologico (Depression Anxiety and Stress Scale; DASS-12)
6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Esperienze di tipo psicotico
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nelle esperienze simil-psicotiche (Community Assessment of Psychic Experiences 15, CAPE15)
6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della qualità della vita (singolo item EUROHIS-QOL)
6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Giorni di uso di altre droghe
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dei giorni di consumo di altre droghe (TLFB)
6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Efficacia in termini di costi - QALY
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Differenza negli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) (versione ridotta della versione EQ-5D a 5 livelli, EQ-5D-5L+)
Oltre 12 mesi
Rapporto costo-efficacia - costi sanitari
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Differenza nei costi sanitari (Questionario sull'uso delle risorse sanitarie 3Mg)
Oltre 12 mesi
Efficacia in termini di costi - perdite legate al lavoro
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Differenza nelle perdite legate al lavoro (World Health Organization Health and Performance Questionnaire Clinical Trials Version; WHO HPQ28-Day)
Oltre 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la randomizzazione
Occorrenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi significativi (SAE)
Fino a 6 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del programma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 28 mesi
Valutazione del programma con metodi misti (quadro RE-AIM di Glasgow et al.)
Attraverso il completamento dello studio, circa 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turning Point

Collaboratori

Monash University
Eastern Health
Deakin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20/011/61428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna approvazione etica per chiedere al paziente il permesso di condividere dati al di fuori di questo studio, se non per progetti correlati condotti dal gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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