Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En telefon-leveret intervention for at reducere metamfetaminbrug (R2C-M)

8. april 2024 opdateret af: Turning Point

Ready2Change-Methamphetmine (R2C-M): Et randomiseret kontrolleret forsøg med en telefonleveret intervention for at reducere metamfetaminbrug

Australien har en af ​​de højeste satser for metamfetaminbrug i verden; dog forbliver optagelsen af ​​ansigt-til-ansigt psykologisk behandling ekstremt lav på grund af talrige individuelle (f.eks. stigmatisering, skam) og strukturelle (f.eks. servicetilgængelighed, geografi) barrierer for adgang til pleje. Det er bydende nødvendigt at adressere disse barrierer gennem levering af alternative behandlingsmodeller, især da effektiv og tidligere intervention sandsynligvis vil reducere behovet for mere omkostningskrævende og intensiv behandling som følge af eskalerende metamfetaminbrug.

I dette projekt vil efterforskerne udføre det første dobbeltblindede, parallel-gruppe, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der undersøger effektiviteten af ​​den strukturerede telefonleverede intervention, Ready2Change (R2C), blandt deltagere med problemer med metamfetaminbrug (R2C-M). ). Omkostningseffektiviteten af ​​R2C-M vil også blive undersøgt. Faktorer, der påvirker programimplementeringen, vil blive evalueret for at informere om skalerbarheden af ​​denne intervention til praksis nationalt og til replikation internationalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Turning Point

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+ år
  • Mild eller moderat metamfetaminbrugsforstyrrelse (DSM-5-diagnose bekræftet ved baseline-vurdering ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version, SCID-5-RV)
  • Brugt metamfetamin ved mindst to lejligheder i den seneste måned
  • Forsøger at reducere metamfetaminbrug
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde kravene i behandlingsprotokollen
  • Er villig til at give kontaktoplysninger på deres praktiserende læge eller anden behandlende læge, til opfølgning
  • Engelsk som førstesprog eller flydende
  • Uddannet til gymnasieniveau (alfabetisme)
  • Regelmæssig adgang til en telefon
  • Post-/e-mailadresse for at modtage interventionsmateriale

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling for misbrugsforstyrrelser (f.eks. medicinsk overvåget afgiftning, rehabilitering i boliger, lægemiddelrådgivning, farmakoterapi - dette kriterium gælder kun ved forsøgstilmelding og udelukker ikke, at deltageren kommer i behandling/modtager sædvanlig pleje under forsøget)
  • Kræver akut behandling for alvorlig stofbrugsforstyrrelse (DSM-5-diagnose bekræftet ved baseline ved hjælp af SCID-5-RV, med tilsyn fra hovedforskeren eller undersøgelsesklinikeren)
  • Kræver akut behandling for aktiv suicidalitet eller ustabil psykiatrisk tilstand
  • En diagnosticeret primær psykotisk lidelse (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
  • Graviditet
  • Hørehæmning, der ville forbyde deltagelse i telefonintervention/opfølgningsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R2C-M intervention

R2C-M telefonintervention - Seks ca. ugentlige sessioner med R2C-M telefonleveret intervention (50 minutter af varighed), leveret af den samme R2C-M rådgiver hver session (en kvalificeret klinisk psykolog uddannet i R2C-protokollen af ​​udvikleren, Dr. Kate Hall). Opkaldets varighed vil blive registreret. Sessioner vil blive optaget digitalt, og en uafhængig forsker vil tilfældigt udvælge og vurdere pålideligheden af ​​interventionssessioner for 20 % af deltagerne.

R2C-M-arbejdsbøger - To arbejdsbøger til at lette vejledningsleverede øvelser inden for sessioner og mellem sessioner, vil blive sendt/mailet til deltagerne.

Selvhjælpshæfte - (som i kontrolgruppen) R2C-M deltagere vil også modtage et hæfte med information og selvhjælpsstrategier for problemer med metamfetaminbrug.
Adfærdsmæssigt: R2C-M
R2C-M består af 12 moduler, der omhandler centrale praksiselementer og færdigheder fra evidensbaserede kognitive og adfærdsmæssige interventioner. Moduler omfatter: (i) egenkontrol, målsætning og adfærdsændringsfærdigheder; (ii) identifikation af styrker og motivationsforbedring; (iii) forebyggelse af tilbagefald; (iv) psykoedukation og skadesreduktion; (v) følelsesregulerende færdigheder; (vi) evner til at håndtere vrede; (vii) drifter og trang til ledelsesevner; (viii) søvnhygiejniske færdigheder; (ix) mindfulness færdigheder; (x) interpersonelle færdigheder; (xi) angsthåndteringsevner; (xii) evner til at håndtere deprimeret humør. R2C-M-arbejdsbøgerne indeholder psykoedukations- og interventionsøvelser for at lette øvelser leveret af rådgivere inden for sessioner og praksis mellem sessioner.
Andet: Selvhjælpshæfte
Et hæfte med information og selvhjælpsstrategier for problemer med metamfetaminbrug.
Aktiv komparator: Styring

Selvhjælpshæfte - Kontroldeltagere vil modtage (pr. mail/e-mail) et hæfte med information og selvhjælpsstrategier for problemer med metamfetaminbrug.

Telefonisk indtjekning + information om yderligere support - (til kontrol af kontakthyppighed på tværs af behandlingsarme) Deltagerne i denne gruppe vil modtage 6 telefonopkald fra forskerteamet (varer højst 5 minutter, opkaldets varighed vil blive registreret). Under disse opkald vil deltagerne blive spurgt om deres brug af hæftet. Når det er nødvendigt, vil forskeren give deltagerne information om yderligere støtte (f. DirectLine eller anden AOD-hjælpelinje for stat/territorium for rådgivning eller henvisning).
Andet: Selvhjælpshæfte
Et hæfte med information og selvhjælpsstrategier for problemer med metamfetaminbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metamfetaminproblemets sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Ændring i sværhedsgraden af ​​metamfetaminproblemet (identifikationstest for stofbrugsforstyrrelser; DUDIT)
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metamfetaminproblemets sværhedsgrad
Tidsramme: 6- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i metamfetaminproblemets sværhedsgrad (DUDIT)
6- og 12 måneder efter randomisering
Antal dage med brug af metamfetamin
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Ændring i antallet af metamfetaminbrugsdage (Timeline Followback; TLFB)
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Brugt mængde metamfetamin
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Ændring i mængden af ​​anvendt metamfetamin (TLFB)
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Antal kriterier for DSM-5-metamfetaminbrugsforstyrrelser opfyldt
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i antallet af DSM-5-kriterier for metamfetaminbrugsforstyrrelser opfyldt (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version; SCID-5-RV)
3-, 6- og 12 måneder efter randomisering
Trang til metamfetamin
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Ændring i trangen til metamfetamin (Craving Experience Questionnaire; CEQ)
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Psykologisk funktion
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Ændring i psykologisk funktion (Depression Angst and Stress Scale; DASS-12)
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Psykotisk-lignende oplevelser
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Ændring i psykotisk-lignende oplevelser (Community Assessment of Psychic Experiences 15, CAPE15)
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Ændring i livskvalitet (EUROHIS-QOL enkelt vare)
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Dage med andet stofbrug
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Ændring i dage med andet stofbrug (TLFB)
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Omkostningseffektivitet - QALYs
Tidsramme: Over 12 måneder
Forskel i kvalitetsjusterede leveår (QALYs) (forkortet version af EQ-5D-versionen med 5 niveauer, EQ-5D-5L+)
Over 12 måneder
Omkostningseffektivitet - sundhedsomkostninger
Tidsramme: Over 12 måneder
Forskel i sundhedsomkostninger (3Mg spørgeskema til brug af sundhedsressourcer)
Over 12 måneder
Omkostningseffektivitet - arbejdsrelaterede tab
Tidsramme: Over 12 måneder
Forskel i arbejdsrelaterede tab (World Health Organization Health and Performance Questionnaire Clinical Trials Version; WHO HPQ28-Day)
Over 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger efter randomisering
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og signifikante bivirkninger (SAE'er)
Op til 6 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program evaluering
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 28 måneder
Programevaluering med blandede metoder (Glasgow et al.'s RE-AIM-ramme)
Gennem afsluttet studie, cirka 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turning Point

Samarbejdspartnere

Monash University
Eastern Health
Deakin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E20/011/61428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen etisk godkendelse til at søge patientens tilladelse til at dele data uden for denne undersøgelse, bortset fra relaterede projekter udført af forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med R2C-M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner