Une intervention par téléphone pour réduire la consommation de méthamphétamine (R2C-M)
Ready2Change-Methamphetmine (R2C-M) : essai contrôlé randomisé d'une intervention par téléphone visant à réduire la consommation de méthamphétamine
L'Australie a l'un des taux de consommation de méthamphétamine les plus élevés au monde; cependant, le recours au traitement psychologique en face à face reste extrêmement faible en raison de nombreux individus (par ex. stigmatisation, honte) et structurelles (par ex. disponibilité des services, géographie) obstacles à l'accès aux soins. Il est impératif de surmonter ces obstacles en proposant des modèles alternatifs de prestation de traitement, d'autant plus qu'une intervention efficace et précoce est susceptible de réduire le besoin d'un traitement plus coûteux et intensif résultant de l'augmentation de la consommation de méthamphétamine.
Dans ce projet, les chercheurs mèneront le premier essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle, en groupes parallèles, examinant l'efficacité de l'intervention structurée par téléphone, Ready2Change (R2C), chez les participants ayant des problèmes de consommation de méthamphétamine (R2C-M ). La rentabilité du R2C-M sera également étudiée. Les facteurs influençant la mise en œuvre du programme seront évalués pour informer l'évolutivité de cette intervention pour la pratique à l'échelle nationale et pour la réplication à l'échelle internationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Turning Point
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Trouble léger ou modéré de la consommation de méthamphétamine (diagnostic du DSM-5 confirmé lors de l'évaluation initiale à l'aide de l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5 - Version de recherche, SCID-5-RV)
- A consommé de la méthamphétamine à au moins deux reprises au cours du dernier mois
- Chercher à réduire la consommation de méthamphétamine
- Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences du protocole de traitement
- Disposés à fournir les coordonnées de leur médecin généraliste ou autre médecin traitant, pour le suivi
- Anglais comme première langue ou courant
- Diplôme d'études secondaires (alphabétisation)
- Accès régulier à un téléphone
- Adresse postale/email pour recevoir le matériel d'intervention
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances (par ex. désintoxication médicalement supervisée, réadaptation résidentielle, conseils en matière de toxicomanie, pharmacothérapie - ce critère s'applique uniquement lors de l'inscription à l'essai et n'empêche pas le participant d'entrer en traitement/de recevoir des soins habituels pendant l'essai)
- Nécessitant des soins aigus pour un trouble grave lié à l'utilisation de substances (diagnostic DSM-5 confirmé au départ à l'aide du SCID-5-RV, sous la supervision du chercheur principal ou du clinicien de l'étude)
- Besoin de soins aigus pour suicidabilité active ou état psychiatrique instable
- Un trouble psychotique primaire diagnostiqué (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire)
- Grossesse
- Déficience auditive qui interdirait la participation aux interventions téléphoniques / évaluations de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention R2C-M
Intervention téléphonique R2C-M - Six séances environ hebdomadaires d'intervention téléphonique R2C-M (durée de 50 minutes), dispensées par le même conseiller R2C-M à chaque séance (un psychologue clinicien qualifié formé au protocole R2C par le développeur, le Dr Kate Hall). La durée de l'appel sera enregistrée. Les sessions seront enregistrées numériquement, et un chercheur indépendant sélectionnera au hasard et évaluera la fidélité des sessions d'intervention pour 20 % des participants. Cahiers d'exercices R2C-M - Deux cahiers d'exercices pour faciliter les exercices dispensés par le conseiller au cours des sessions et la pratique entre les sessions seront envoyés par la poste / par e-mail aux participants. Livret d'auto-assistance - (comme dans le groupe témoin) Les participants R2C-M recevront également un livret d'information et de stratégies d'auto-assistance pour les problèmes de consommation de méthamphétamine. |
R2C-M comprend 12 modules traitant des éléments de pratique de base et des compétences issues d'interventions cognitives et comportementales fondées sur des données probantes.
Les modules comprennent : (i) des compétences d'auto-surveillance, de définition d'objectifs et de changement de comportement ; (ii) identification des points forts et renforcement de la motivation ; (iii) la prévention des rechutes ; (iv) psychoéducation et réduction des risques ; (v) habiletés de régulation des émotions; (vi) compétences en gestion de la colère; (vii) compétences en matière de gestion des pulsions et des envies ; (viii) compétences en matière d'hygiène du sommeil ; (ix) compétences de pleine conscience ; (x) compétences interpersonnelles; (xi) compétences en gestion de l'anxiété; (xii) compétences de gestion de l'humeur dépressive.
Les manuels R2C-M contiennent des exercices de psychoéducation et d'intervention, pour faciliter les exercices dispensés par le conseiller au cours des séances et la pratique entre les séances.
Un livret d'information et de stratégies d'auto-assistance pour les problèmes de consommation de méthamphétamine.
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Comparateur actif: Contrôler
Livret d'auto-assistance - Les participants témoins recevront (par courrier/courriel) un livret d'information et de stratégies d'auto-assistance pour les problèmes de consommation de méthamphétamine. Enregistrements téléphoniques + informations sur un soutien supplémentaire - (pour contrôler la fréquence des contacts entre les bras de traitement) Les participants de ce groupe recevront 6 appels téléphoniques de l'équipe de recherche (d'une durée maximale de 5 minutes, la durée de l'appel sera enregistrée). Au cours de ces appels, les participants seront interrogés sur leur utilisation du livret. Chaque fois que nécessaire, le chercheur fournira aux participants des informations sur un soutien supplémentaire (par ex. DirectLine ou une autre ligne d'assistance AOD d'un État/territoire pour obtenir des conseils ou une référence). |
Un livret d'information et de stratégies d'auto-assistance pour les problèmes de consommation de méthamphétamine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du problème de méthamphétamine
Délai: 3 mois post-randomisation
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Modification de la gravité du problème de méthamphétamine (Drug Use Disorders Identification Test ; DUDIT)
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3 mois post-randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du problème de méthamphétamine
Délai: 6 et 12 mois post-randomisation
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Modification de la gravité du problème de méthamphétamine (DUDIT)
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6 et 12 mois post-randomisation
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Nombre de jours de consommation de méthamphétamine
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-randomisation
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Changement du nombre de jours de consommation de méthamphétamine (Timeline Followback ; TLFB)
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6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-randomisation
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Quantité de méthamphétamine consommée
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-randomisation
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Modification de la quantité de méthamphétamine utilisée (TLFB)
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6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-randomisation
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Nombre de critères de trouble de la consommation de méthamphétamine du DSM-5 remplis
Délai: 3, 6 et 12 mois post-randomisation
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Modification du nombre de critères de trouble liés à la consommation de méthamphétamine du DSM-5 remplis (Entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5 - Version de recherche ; SCID-5-RV)
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3, 6 et 12 mois post-randomisation
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Envie de méthamphétamine
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-randomisation
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Modification du besoin de méthamphétamine (Craving Experience Questionnaire ; CEQ)
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6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-randomisation
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Fonctionnement psychologique
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-randomisation
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Modification du fonctionnement psychologique (Depression Anxiety and Stress Scale; DASS-12)
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6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-randomisation
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Expériences de type psychotique
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-randomisation
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Changement dans les expériences de type psychotique (Community Assessment of Psychic Experiences 15, CAPE15)
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6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-randomisation
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Qualité de vie
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-randomisation
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Modification de la qualité de vie (item unique EUROHIS-QOL)
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6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-randomisation
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Jours de consommation d'autres drogues
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-randomisation
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Changement des jours d'utilisation d'autres drogues (TLFB)
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6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-randomisation
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Rentabilité - QALY
Délai: Plus de 12 mois
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Différence en années de vie pondérées par la qualité (QALY) (version abrégée de la version EQ-5D à 5 niveaux, EQ-5D-5L+)
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Plus de 12 mois
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Rentabilité - coûts des soins de santé
Délai: Plus de 12 mois
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Différence dans les coûts des soins de santé (3Mg Health-care Resource Use Questionnaire)
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Plus de 12 mois
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Rentabilité - pertes liées au travail
Délai: Plus de 12 mois
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Différence dans les pertes liées au travail (World Health Organisation Health and Performance Questionnaire Clinical Trials Version ; WHO HPQ28-Day)
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Plus de 12 mois
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la randomisation
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Apparition d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables significatifs (EIG)
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Jusqu'à 6 semaines après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du programme
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 28 mois
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Évaluation de programme à méthodes mixtes (cadre RE-AIM de Glasgow et al.)
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 28 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E20/011/61428
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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