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Una intervención telefónica para reducir el consumo de metanfetamina (R2C-M)

8 de abril de 2024 actualizado por: Turning Point

Ready2Change-Methamphetmine (R2C-M): un ensayo controlado aleatorizado de una intervención telefónica para reducir el consumo de metanfetamina

Australia tiene una de las tasas más altas de uso de metanfetamina en el mundo; sin embargo, la aceptación del tratamiento psicológico cara a cara sigue siendo extremadamente baja debido a numerosas necesidades individuales (p. estigma, vergüenza) y estructurales (p. disponibilidad de servicios, geografía) barreras para acceder a la atención. Es imperativo abordar estas barreras a través de la provisión de modelos alternativos de suministro de tratamiento, particularmente porque es probable que una intervención efectiva y temprana reduzca la necesidad de un tratamiento más costoso e intensivo como resultado del aumento en el uso de metanfetamina.

En este proyecto, los investigadores llevarán a cabo el primer ensayo controlado aleatorizado (ECA) de grupos paralelos, doble ciego, que examinará la eficacia de la intervención telefónica estructurada, Ready2Change (R2C), entre participantes con problemas de consumo de metanfetamina (R2C-M ). También se investigará la rentabilidad de R2C-M. Se evaluarán los factores que influyen en la implementación del programa para informar la escalabilidad de esta intervención para la práctica a nivel nacional y para la replicación internacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Turning Point

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18+ años
  • Trastorno por consumo de metanfetamina leve o moderado (diagnóstico del DSM-5 confirmado en la evaluación inicial mediante la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5 - Versión de investigación, SCID-5-RV)
  • Consumió metanfetamina en al menos dos ocasiones en el último mes
  • Buscando reducir el uso de metanfetamina
  • Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo de tratamiento
  • Dispuestos a proporcionar los datos de contacto de su médico general u otro médico tratante, para el seguimiento.
  • Inglés como primer idioma o fluido
  • Educado a nivel de escuela secundaria (alfabetización)
  • Acceso regular a un teléfono
  • Dirección postal/e-mail para recibir materiales de intervención

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe tratamiento por trastorno por consumo de sustancias (p. desintoxicación supervisada médicamente, rehabilitación residencial, asesoramiento sobre drogas, farmacoterapia: este criterio se aplica solo al momento de la inscripción en el ensayo y no impide que el participante ingrese al tratamiento o reciba la atención habitual durante el ensayo)
  • Requiere atención aguda por trastorno grave por uso de sustancias (diagnóstico DSM-5 confirmado al inicio mediante el SCID-5-RV, con supervisión del investigador principal o médico del estudio)
  • Requiere atención aguda por tendencias suicidas activas o condición psiquiátrica inestable
  • Un trastorno psicótico primario diagnosticado (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar)
  • El embarazo
  • Deficiencia auditiva que prohibiría la participación en intervenciones telefónicas/evaluaciones de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención R2C-M

Intervención telefónica R2C-M: seis sesiones aproximadamente semanales de intervención telefónica R2C-M (50 minutos de duración), impartidas por el mismo consejero R2C-M en cada sesión (un psicólogo clínico calificado capacitado en el protocolo R2C por el desarrollador, el Dr. Kate Hall). Se registrará la duración de la llamada. Las sesiones se grabarán digitalmente y un investigador independiente seleccionará al azar y calificará la fidelidad de las sesiones de intervención para el 20 % de los participantes.

Libros de trabajo de R2C-M: se enviarán por correo/correo electrónico a los participantes dos libros de trabajo para facilitar los ejercicios entregados por el consejero dentro de las sesiones y la práctica entre sesiones.

Folleto de autoayuda: (como en el grupo de control) los participantes de R2C-M también recibirán un folleto de información y estrategias de autoayuda para los problemas de uso de metanfetamina.
Conductual: R2C-M
R2C-M consta de 12 módulos que abordan los elementos básicos de la práctica y las habilidades de las intervenciones cognitivas y conductuales basadas en la evidencia. Los módulos incluyen: (i) habilidades de autocontrol, establecimiento de metas y cambio de comportamiento; (ii) identificación de fortalezas y potenciación motivacional; (iii) prevención de recaídas; (iv) psicoeducación y reducción de daños; (v) habilidades de regulación emocional; (vi) habilidades de manejo de la ira; (vii) habilidades de manejo de impulsos y ansias; (viii) habilidades de higiene del sueño; (ix) habilidades de atención plena; (x) habilidades interpersonales; (xi) habilidades de manejo de la ansiedad; (xii) habilidades de manejo del estado de ánimo depresivo. Los libros de trabajo de R2C-M contienen ejercicios de psicoeducación y de intervención, para facilitar los ejercicios impartidos por el consejero dentro de las sesiones y la práctica entre sesiones.
Otro: Folleto de autoayuda
Un folleto de información y estrategias de autoayuda para los problemas de uso de metanfetamina.
Comparador activo: Control

Folleto de autoayuda: los participantes del control recibirán (por correo postal o electrónico) un folleto de información y estrategias de autoayuda para los problemas con el consumo de metanfetamina.

Registros telefónicos + información sobre apoyo adicional - (para controlar la frecuencia de contacto entre los brazos de tratamiento) Los participantes en este grupo recibirán 6 llamadas telefónicas del equipo de investigación (con una duración máxima de 5 minutos, se registrará la duración de la llamada). Durante estas llamadas, se les preguntará a los participantes sobre su uso del folleto. Siempre que sea necesario, el investigador proporcionará a los participantes información sobre apoyo adicional (p. DirectLine u otra línea de ayuda AOD estatal/territorial para obtener asesoramiento o derivación).
Otro: Folleto de autoayuda
Un folleto de información y estrategias de autoayuda para los problemas de uso de metanfetamina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del problema de la metanfetamina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Cambio en la gravedad del problema de la metanfetamina (Prueba de identificación de trastornos por uso de drogas; DUDIT)
3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del problema de la metanfetamina
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
Cambio en la gravedad del problema de la metanfetamina (DUDIT)
6 y 12 meses después de la aleatorización
Número de días de consumo de metanfetamina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Cambio en el número de días de uso de metanfetamina (seguimiento de la línea de tiempo; TLFB)
6 semanas y 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Cantidad de metanfetamina utilizada
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Cambio en la cantidad de metanfetamina utilizada (TLFB)
6 semanas y 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Número de criterios de trastorno por consumo de metanfetamina del DSM-5 cumplidos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Cambio en el número de criterios de trastorno por consumo de metanfetamina del DSM-5 cumplidos (Entrevista clínica estructurada para trastornos del DSM-5 - Versión de investigación; SCID-5-RV)
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Deseo de metanfetamina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Cambio en el ansia de metanfetamina (Cuestionario de experiencia de ansias; CEQ)
6 semanas y 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Funcionamiento psicologico
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Cambio en el funcionamiento psicológico (Depression Anxiety and Stress Scale; DASS-12)
6 semanas y 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Experiencias de tipo psicótico
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Cambio en experiencias de tipo psicótico (Community Assessment of Psychic Experiences 15, CAPE15)
6 semanas y 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Cambio en la calidad de vida (ítem único EUROHIS-QOL)
6 semanas y 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Días de consumo de otras drogas
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Cambio en días de uso de otras drogas (TLFB)
6 semanas y 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización
Rentabilidad - AVAC
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
Diferencia en años de vida ajustados por calidad (AVAC) (versión abreviada de la versión EQ-5D de 5 niveles, EQ-5D-5L+)
Más de 12 meses
Costo-efectividad - costos de atención médica
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
Diferencia en los costos de atención médica (Cuestionario de uso de recursos de atención médica de 3 mg)
Más de 12 meses
Rentabilidad: pérdidas relacionadas con el trabajo
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
Diferencia en las pérdidas relacionadas con el trabajo (Cuestionario de Salud y Rendimiento de la Organización Mundial de la Salud Versión de Ensayos Clínicos; HPQ28 días de la OMS)
Más de 12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la aleatorización
Ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos significativos (SAE)
Hasta 6 semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de Evaluación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 28 meses.
Evaluación de programas de métodos mixtos (marco RE-AIM de Glasgow et al.)
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 28 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turning Point

Colaboradores

Monash University
Eastern Health
Deakin University

Investigadores

  • Investigador principal: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E20/011/61428

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin aprobación de ética para buscar el permiso del paciente para compartir datos fuera de este estudio, excepto para proyectos relacionados realizados por el equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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