Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence po telefonu ke snížení užívání metamfetaminu (R2C-M)

8. dubna 2024 aktualizováno: Turning Point

Ready2Change-Methamphetmine (R2C-M): Randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence po telefonu ke snížení užívání metamfetaminu

Austrálie má jednu z nejvyšších mír užívání metamfetaminu na světě; využívání psychologické léčby tváří v tvář však zůstává extrémně nízké kvůli mnoha jednotlivcům (např. stigma, hanba) a strukturální (např. dostupnost služeb, geografická poloha) překážky v přístupu k péči. Řešení těchto překážek prostřednictvím poskytování alternativních modelů léčby je nezbytně nutné, zejména proto, že účinný a dřívější zásah pravděpodobně sníží potřebu nákladnější a intenzivnější léčby vyplývající z eskalujícího užívání metamfetaminu.

V tomto projektu vyšetřovatelé provedou první dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která bude zkoumat účinnost strukturované intervence po telefonu, Ready2Change (R2C), mezi účastníky s problémy s užíváním metamfetaminu (R2C-M ). Bude také zkoumána nákladová efektivita R2C-M. Budou vyhodnoceny faktory ovlivňující implementaci programu, aby bylo možné informovat o škálovatelnosti tohoto zásahu pro praxi na národní úrovni a pro mezinárodní replikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Turning Point

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+ let
  • Mírná nebo středně těžká porucha užívání metamfetaminu (diagnóza DSM-5 potvrzená při výchozím hodnocení pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-5 – výzkumná verze, SCID-5-RV)
  • Za poslední měsíc užil metamfetamin nejméně dvakrát
  • Snaha o snížení užívání metamfetaminu
  • Je schopen poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky léčebného protokolu
  • Ochota poskytnout kontaktní údaje na svého praktického lékaře nebo jiného ošetřujícího lékaře pro následnou kontrolu
  • Angličtina jako první jazyk nebo plynně
  • Vzdělání na střední škole (gramotnost)
  • Pravidelný přístup k telefonu
  • Poštovní/e-mailová adresa pro příjem intervenčních materiálů

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupujete léčbu pro poruchu užívání návykových látek (např. detoxikace pod lékařským dohledem, pobytová rehabilitace, protidrogové poradenství, farmakoterapie – toto kritérium platí pouze při zařazení do studie a nebrání účastníkovi nastoupit léčbu/obvyklou péči během studie)
  • Požadavek akutní péče pro těžkou poruchu užívání návykových látek (diagnóza DSM-5 potvrzená na začátku pomocí SCID-5-RV, pod dohledem hlavního zkoušejícího nebo klinického lékaře studie)
  • Vyžadující akutní péči v případě aktivní sebevraždy nebo nestabilního psychiatrického stavu
  • Diagnostikovaná primární psychotická porucha (schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha)
  • Těhotenství
  • Sluchové postižení, které by znemožňovalo účast na telefonické intervenci / následném hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R2C-M zásah

Telefonická intervence R2C-M – Šest přibližně týdenních sezení telefonické intervence R2C-M (trvání 50 minut), každé sezení poskytuje stejný poradce R2C-M (kvalifikovaný klinický psycholog vyškolený v protokolu R2C vývojářem Dr. Kate Hall). Délka hovoru bude zaznamenána. Sezení budou digitálně zaznamenávána a nezávislý výzkumník náhodně vybere a ohodnotí věrnost intervenčních sezení u 20 % účastníků.

Pracovní sešity R2C-M – Účastníkům budou zaslány e-mailem/e-mailem dva sešity pro usnadnění cvičení poskytovaných poradcem v rámci sezení a praxe mezi sezeními.

Svépomocná brožurka – (stejně jako v kontrolní skupině) účastníci R2C-M obdrží také brožuru s informacemi a svépomocnými strategiemi pro problémy s užíváním metamfetaminu.
Behaviorální: R2C-M
R2C-M obsahuje 12 modulů zabývajících se základními praktickými prvky a dovednostmi z kognitivních a behaviorálních intervencí založených na důkazech. Moduly zahrnují: (i) dovednosti sebemonitorování, stanovování cílů a změny chování; (ii) identifikace silných stránek a zvýšení motivace; (iii) prevence relapsu; (iv) psychoedukace a snižování škod; (v) dovednosti regulace emocí; (vi) dovednosti zvládání hněvu; (vii) dovednosti zvládání nutkání a bažení; viii) dovednosti spánkové hygieny; (ix) schopnosti všímavosti; x) mezilidské dovednosti; xi) dovednosti zvládání úzkosti; (xii) dovednosti zvládání depresivní nálady. Pracovní sešity R2C-M obsahují psychoedukační a intervenční cvičení pro usnadnění cvičení poskytovaných poradcem v rámci sezení a mezi sezeními.
Jiný: Svépomocná brožurka
Brožura s informacemi a svépomocnými strategiemi pro problémy s užíváním metamfetaminu.
Aktivní komparátor: Řízení

Svépomocná brožurka – Účastníci kontroly obdrží (e-mailem/e-mailem) brožuru s informacemi a svépomocnými strategiemi pro problémy s užíváním metamfetaminu.

Telefonické odbavení + informace o další podpoře - (pro kontrolu frekvence kontaktu napříč léčebnými rameny) Účastníci této skupiny obdrží od výzkumného týmu 6 telefonních hovorů (trvající maximálně 5 minut, délka hovoru bude zaznamenána). Během těchto hovorů budou účastníci dotázáni, jak brožuru používají. Kdykoli to bude požadováno, výzkumník poskytne účastníkům informace o další podpoře (např. DirectLine nebo linka pomoci AOD jiného státu/území pro radu nebo doporučení).
Jiný: Svépomocná brožurka
Brožura s informacemi a svépomocnými strategiemi pro problémy s užíváním metamfetaminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost problému s metamfetaminem
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Změna závažnosti problému s metamfetaminem (test identifikace poruch užívání drog; DUDIT)
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost problému s metamfetaminem
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
Změna závažnosti problému s metamfetaminem (DUDIT)
6 a 12 měsíců po randomizaci
Počet dnů užívání metamfetaminu
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Změna počtu dnů užívání metamfetaminu (Timeline Followback; TLFB)
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Množství použitého metamfetaminu
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Změna množství použitého metamfetaminu (TLFB)
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Počet splněných kritérií poruchy užívání metamfetaminu DSM-5
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Změna v počtu splněných kritérií pro poruchy užívání metamfetaminu DSM-5 (Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM-5 – výzkumná verze; SCID-5-RV)
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Touha po metamfetaminu
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Změna touhy po metamfetaminu (Dotazník o zkušenostech s touhou; CEQ)
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Psychologické fungování
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Změna v psychologickém fungování (škála deprese, úzkosti a stresu; DASS-12)
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Zážitky podobné psychotickým
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Změna v psychotických zážitcích (Community Assessment of Psychic Experiences 15, CAPE15)
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Změna kvality života (jednotlivá položka EUROHIS-QOL)
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Dny užívání jiných drog
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Změna počtu dnů užívání jiných drog (TLFB)
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Efektivita nákladů - QALYs
Časové okno: Více než 12 měsíců
Rozdíl v letech životnosti podle kvality (QALY) (zkrácená verze 5-úrovňové verze EQ-5D, EQ-5D-5L+)
Více než 12 měsíců
Efektivita nákladů - náklady na zdravotní péči
Časové okno: Více než 12 měsíců
Rozdíl v nákladech na zdravotní péči (3Mg dotazník využití zdrojů zdravotní péče)
Více než 12 měsíců
Efektivita nákladů - ztráty související s prací
Časové okno: Více než 12 měsíců
Rozdíl ve ztrátách souvisejících s prací (Dotazník o zdraví a výkonu Světové zdravotnické organizace Verze klinických studií; WHO HPQ 28-den)
Více než 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Až 6 týdnů po randomizaci
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a významných nežádoucích účinků (SAE)
Až 6 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení programu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 28 měsíců
Hodnocení programu smíšenými metodami (rámec RE-AIM Glasgowa et al.)
Po dokončení studia, přibližně 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turning Point

Spolupracovníci

Monash University
Eastern Health
Deakin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E20/011/61428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný etický souhlas se žádostí o povolení pacienta sdílet data mimo tuto studii, s výjimkou souvisejících projektů prováděných výzkumným týmem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání metamfetaminu

Klinické studie na R2C-M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit