Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En telefonlevererad intervention för att minska användningen av metamfetamin (R2C-M)

3 augusti 2025 uppdaterad av: Turning Point

Ready2Change-Methamphetmine (R2C-M): En randomiserad kontrollerad prövning av en telefonlevererad intervention för att minska metamfetaminanvändning

Australien har en av de högsta nivåerna av metamfetaminanvändning i världen; upptaget av psykologisk behandling ansikte mot ansikte förblir dock extremt lågt på grund av många individer (t.ex. stigma, skam) och strukturella (t.ex. servicetillgänglighet, geografi) hinder för att få tillgång till vård. Att ta itu med dessa hinder genom att tillhandahålla alternativa behandlingsmodeller är absolut nödvändigt, särskilt eftersom effektiva och tidigare ingripanden sannolikt kommer att minska behovet av mer kostsam och intensiv behandling till följd av ökande metamfetaminanvändning.

I detta projekt kommer utredarna att genomföra den första dubbelblinda, parallella grupp, randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker effektiviteten av den strukturerade telefonlevererade interventionen, Ready2Change (R2C), bland deltagare med problem med metamfetaminanvändning (R2C-M). ). Kostnadseffektiviteten för R2C-M kommer också att undersökas. Faktorer som påverkar genomförandet av programmet kommer att utvärderas för att informera om skalbarheten av denna intervention för praxis nationellt och för replikering internationellt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Turning Point

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18+ år
  • Mild eller måttlig metamfetaminanvändningsstörning (DSM-5-diagnos bekräftad vid baslinjebedömning med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version, SCID-5-RV)
  • Använde metamfetamin vid minst två tillfällen den senaste månaden
  • Försöker minska användningen av metamfetamin
  • Kunna ge informerat samtycke och följa kraven i behandlingsprotokollet
  • Villiga att lämna kontaktuppgifter till sin allmänläkare eller annan behandlande läkare, för uppföljning
  • Engelska som förstaspråk eller flytande
  • Utbildad till gymnasienivå (läskunnighet)
  • Regelbunden tillgång till en telefon
  • Post-/e-postadress för att ta emot interventionsmaterial

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande behandling för missbruksstörning (t.ex. medicinskt övervakad avgiftning, rehabilitering på boende, läkemedelsrådgivning, farmakoterapi - detta kriterium gäller endast vid provregistrering och hindrar inte deltagaren från att gå in i behandling/få sedvanlig vård under försöket)
  • Kräver akut vård för allvarlig missbruksstörning (DSM-5-diagnos bekräftad vid baslinjen med SCID-5-RV, med tillsyn av huvudutredaren eller studieläkaren)
  • Kräver akut vård för aktiv suicidalitet eller instabilt psykiatriskt tillstånd
  • En diagnostiserad primär psykotisk störning (schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom)
  • Graviditet
  • Hörselnedsättning som skulle förbjuda deltagande i telefonintervention/uppföljningsbedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R2C-M intervention

R2C-M telefonintervention - Sex sessioner per vecka med R2C-M telefonlevererad intervention (50 minuter), levererade av samma R2C-M-rådgivare varje session (en kvalificerad klinisk psykolog utbildad i R2C-protokollet av utvecklaren, Dr. Kate Hall). Samtalslängden kommer att registreras. Sessionerna kommer att spelas in digitalt och en oberoende forskare kommer slumpmässigt att välja och bedöma tillförlitligheten av interventionssessioner för 20 % av deltagarna.

R2C-M-arbetsböcker - Två arbetsböcker för att underlätta övningar som levereras av rådgivare inom sessioner, och övningar mellan sessionerna, kommer att skickas/mailas till deltagarna.

Självhjälpshäfte - (som i kontrollgruppen) R2C-M-deltagare kommer också att få ett häfte med information och självhjälpsstrategier för problem med metamfetaminanvändning.
Beteende: R2C-M
R2C-M består av 12 moduler som behandlar grundläggande praktikelement och färdigheter från evidensbaserade kognitiva och beteendemässiga interventioner. Moduler inkluderar: (i) egenkontroll, målsättning och beteendeförändringar; (ii) identifiering av styrkor och motivationsförbättring; (iii) förebyggande av återfall; (iv) psykoedukation och skademinskning. (v) förmåga att reglera känslor; (vi) förmåga att hantera ilska; (vii) ledningsfärdigheter för drifter och begär; (viii) sömnhygieniska färdigheter; (ix) mindfulness färdigheter; (x) interpersonella färdigheter; (xi) Förmåga att hantera ångest; (xii) förmåga att hantera deprimerad humör. R2C-M-arbetsböckerna innehåller psykoedukation och interventionsövningar, för att underlätta övningar levererade av rådgivare inom sessioner och praktik mellan sessioner.
Övrig: Självhjälpshäfte
Ett häfte med information och självhjälpsstrategier för problem med metamfetaminanvändning.
Aktiv komparator: Kontrollera

Självhjälpshäfte - Kontrolldeltagare kommer att få (per post/e-post) ett häfte med information och självhjälpsstrategier för problem med metamfetaminanvändning.

Telefonincheckningar + information om ytterligare stöd - (för att kontrollera kontaktfrekvensen över behandlingsarmarna) Deltagare i denna grupp kommer att få 6 telefonsamtal från forskarteamet (varar högst 5 minuter, samtalets längd kommer att registreras). Under dessa samtal kommer deltagarna att tillfrågas om hur de använder häftet. Närhelst det behövs kommer forskaren att ge deltagarna information om ytterligare stöd (t. DirectLine eller annan AOD-hjälplinje för stat/territorium för råd eller remiss).
Övrig: Självhjälpshäfte
Ett häfte med information och självhjälpsstrategier för problem med metamfetaminanvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metamfetaminproblemets svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Förändring i svårighetsgraden av metamfetaminproblem (Drug Use Disorders Identification Test; DUDIT)
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metamfetaminproblemets svårighetsgrad
Tidsram: 6 och 12 månader efter randomisering
Förändring av metamfetaminproblemets svårighetsgrad (DUDIT)
6 och 12 månader efter randomisering
Antal dagar för användning av metamfetamin
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Förändring i antal dagar för användning av metamfetamin (Timeline Followback; TLFB)
6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Mängden metamfetamin som används
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Förändring i mängden använt metamfetamin (TLFB)
6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Antalet DSM-5-kriterier för metamfetaminanvändningsstörningar uppfyllda
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter randomisering
Förändring i antalet kriterier för metamfetaminanvändning av DSM-5 uppfyllda (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version; SCID-5-RV)
3-, 6- och 12 månader efter randomisering
Metamfetaminsug
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Förändring i sug efter metamfetamin (Craving Experience Questionnaire; CEQ)
6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Psykologisk funktion
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Förändring i psykologisk funktion (Depression Anxiety and Stress Scale; DASS-12)
6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Psykotiska upplevelser
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Förändring i psykotiska upplevelser (Community Assessment of Psychic Experiences 15, CAPE15)
6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Livskvalité
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Förändring i livskvalitet (EUROHIS-QOL enstaka föremål)
6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Dagar av annan droganvändning
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Förändring i dagar av annan droganvändning (TLFB)
6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Kostnadseffektivitet - QALYs
Tidsram: Över 12 månader
Skillnad i kvalitetsjusterade livsår (QALYs) (förkortad version av EQ-5D-versionen med 5 nivåer, EQ-5D-5L+)
Över 12 månader
Kostnadseffektivitet - sjukvårdskostnader
Tidsram: Över 12 månader
Skillnad i sjukvårdskostnader (3Mg Health-care Resource Use Questionnaire)
Över 12 månader
Kostnadseffektivitet - arbetsrelaterade förluster
Tidsram: Över 12 månader
Skillnad i arbetsrelaterade förluster (World Health Organization Health and Performance Questionnaire Clinical Trials Version; WHO HPQ28-Day)
Över 12 månader
Biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor efter randomisering
Förekomst av biverkningar (AE) och signifikanta biverkningar (SAE)
Upp till 6 veckor efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programutvärdering
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 28 månader
Programutvärdering med blandade metoder (Glasgow et al.s RE-AIM-ramverk)
Genom avslutad studie, cirka 28 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turning Point

Samarbetspartners

Monash University
Eastern Health
Deakin University

Utredare

  • Huvudutredare: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E20/011/61428

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inget etiskt godkännande för att söka patienttillstånd att dela data utanför denna studie, annat än för relaterade projekt som genomförs av forskargruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera