Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelimella toimitettu toimenpide metamfetamiinin käytön vähentämiseksi (R2C-M)

sunnuntai 3. elokuuta 2025 päivittänyt: Turning Point

Ready2Change-Metamfetamiini (R2C-M): Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu puhelimitse toimitetusta interventiosta metamfetamiinin käytön vähentämiseksi

Australiassa metamfetamiinin käyttöaste on yksi maailman korkeimmista; kasvokkain tapahtuvan psykologisen hoidon käyttö on kuitenkin erittäin vähäistä johtuen lukuisista yksilöistä (esim. stigma, häpeä) ja rakenteelliset (esim. palvelujen saatavuus, maantiede) hoitoon pääsyn esteet. Näiden esteiden poistaminen tarjoamalla vaihtoehtoisia hoitomalleja on ehdottoman välttämätöntä, varsinkin kun tehokas ja aikaisempi puuttuminen todennäköisesti vähentää kalliimman ja intensiivisemmän hoidon tarvetta, joka johtuu lisääntyvästä metamfetamiinin käytöstä.

Tässä projektissa tutkijat suorittavat ensimmäisen kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmien, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa tutkitaan strukturoidun puhelinvälityksen, Ready2Change (R2C) tehokkuutta metamfetamiinin käyttöongelmista kärsivien osallistujien keskuudessa (R2C-M). ). Myös R2C-M:n kustannustehokkuutta tutkitaan. Ohjelman toteuttamiseen vaikuttavia tekijöitä arvioidaan, jotta saadaan tietoa tämän toimenpiteen skaalautumisesta kansalliseen käytäntöön ja kansainväliseen toistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Turning Point

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18+ vuotta
  • Lievä tai kohtalainen metamfetamiinin käytön häiriö (DSM-5-diagnoosi vahvistettu lähtötilanteen arvioinnissa käyttämällä DSM-5-häiriöiden strukturoitua kliinistä haastattelua – tutkimusversio, SCID-5-RV)
  • Käyttänyt metamfetamiinia vähintään kaksi kertaa viimeisen kuukauden aikana
  • Tavoitteena on vähentää metamfetamiinin käyttöä
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan hoitoprotokollan vaatimuksia
  • Halukkaita antamaan yleislääkärin tai muun hoitavan lääkärin yhteystiedot seurantaa varten
  • Englanti ensimmäisenä kielenä tai sujuvasti
  • Koulutettu lukioasteelle (lukutaito)
  • Säännöllinen pääsy puhelimeen
  • Posti-/sähköpostiosoite interventiomateriaalin vastaanottamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat parhaillaan hoitoa päihdehäiriöstä (esim. lääketieteellisesti valvottu vieroitus, kotikuntoutus, lääkeneuvonta, lääkehoito - tämä kriteeri koskee vain koeilmoittautumista, eikä se estä osallistujaa pääsemästä hoitoon/saamasta tavallista hoitoa kokeen aikana)
  • Vaatii akuuttia hoitoa vakavan päihdehäiriön vuoksi (DSM-5-diagnoosi vahvistettiin lähtötilanteessa SCID-5-RV:llä päätutkijan tai tutkimuskliinikon valvonnassa)
  • Vaatii välitöntä hoitoa aktiivisen itsemurha-ajatuksen tai epävakaan psykiatrisen tilan vuoksi
  • Diagnosoitu primaarinen psykoottinen häiriö (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Raskaus
  • Kuulovamma, joka estäisi osallistumisen puhelininterventioon/seurantaarviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R2C-M interventio

R2C-M-puhelininterventio – Kuusi noin viikoittaista R2C-M-puhelimen interventiokertaa (kesto 50 minuuttia), jotka sama R2C-M-neuvoja toimittaa jokaisella istunnolla (pätevä kliininen psykologi, jonka kehittäjä Dr. R2C-protokolla on kouluttanut) Kate Hall). Puhelun kesto tallennetaan. Istunnot tallennetaan digitaalisesti, ja riippumaton tutkija valitsee satunnaisesti ja arvioi interventioistuntojen tarkkuuden 20 %:lle osallistujista.

R2C-M-työkirjat – Osallistujille lähetetään postitse/sähköpostitse kaksi työkirjaa, jotka helpottavat ohjaajan toimittamia harjoituksia istuntojen sisällä ja harjoitusten välillä.

Itseapuvihkonen - (kuten kontrolliryhmässä) R2C-M osallistujat saavat myös vihkon, jossa on tietoa ja itseapustrategioita metamfetamiinin käytön ongelmiin.
Käyttäytyminen: R2C-M
R2C-M sisältää 12 moduulia, jotka käsittelevät näyttöön perustuvien kognitiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien interventioiden ydinkäytäntöelementtejä ja -taitoja. Moduulit sisältävät: (i) itsevalvonta-, tavoitteiden asettaminen ja käyttäytymisen muutostaidot; (ii) vahvuuksien tunnistaminen ja motivaation lisääminen; (iii) uusiutumisen ehkäisy; iv) psykokasvatus ja haittojen vähentäminen; (v) tunteiden säätelytaidot; vi) vihanhallintataidot; (vii) halujen ja himojen hallintataidot; viii) unihygieniataidot; (ix) mindfulness-taidot; x) ihmissuhdetaidot; (xi) ahdistuksen hallintataidot; (xii) masentuneen mielialan hallintataidot. R2C-M-työkirjat sisältävät psykokasvatus- ja interventioharjoituksia, jotka helpottavat ohjaajan toimittamia harjoituksia istuntojen sisällä ja harjoittelua istuntojen välillä.
Muut: Itseapuvihko
Kirjanen, jossa on tietoa ja itseapustrategioita metamfetamiinin käytön ongelmiin.
Active Comparator: Ohjaus

Oma-apuvihko – Kontrollin osallistujat saavat (postitse/sähköpostitse) kirjasen, jossa on tietoa ja itseapustrategioita metamfetamiinin käytön ongelmiin.

Puhelinsisäänkirjautumiset + tiedot lisätuesta - (kosketustiheyden hallitsemiseksi eri hoitoryhmissä) Tämän ryhmän osallistujat saavat 6 puhelua tutkimusryhmältä (kesto enintään 5 minuuttia, puhelun kesto tallennetaan). Näiden puhelujen aikana osallistujilta kysytään, kuinka he käyttävät kirjasta. Tarvittaessa tutkija antaa osallistujille tietoa lisätuesta (esim. DirectLine tai muu osavaltion/alueen AOD-apupuhelin neuvoja tai lähetteitä varten).
Muut: Itseapuvihko
Kirjanen, jossa on tietoa ja itseapustrategioita metamfetamiinin käytön ongelmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metamfetamiini-ongelman vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos metamfetamiiniongelman vakavuudessa (Drug Use Disorders Identification Test; DUDIT)
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metamfetamiini-ongelman vakavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos metamfetamiiniongelman vaikeusasteessa (DUDIT)
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Metamfetamiinin käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos metamfetamiinin käyttöpäivien määrässä (aikajanan seuranta; TLFB)
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Käytetyn metamfetamiinin määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos käytetyn metamfetamiinin määrässä (TLFB)
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
DSM-5:n metamfetamiinin käytön häiriökriteerien määrä täyttyy
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos DSM-5-metamfetamiinin käytön häiriökriteerien täyttymisessä (strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-häiriöille – tutkimusversio; SCID-5-RV)
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Metamfetamiinin himo
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos metamfetamiinin himossa (Craving Experience Questionnaire; CEQ)
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Psykologinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos psykologisessa toiminnassa (Depression Axiety and Stress Scale; DASS-12)
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Psykoottisia kokemuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos psykoosin kaltaisissa kokemuksissa (Community Assessment of Psychic Experiences 15, CAPE15)
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun muutos (EUROHIS-QOL yksittäinen tuote)
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muiden huumeiden käyttöpäiviä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos muiden huumeiden käyttöpäivissä (TLFB)
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kustannustehokkuus - QALYs
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
Ero laatusovitetuissa elinvuosissa (QALY) (lyhennetty versio 5-tason EQ-5D-versiosta, EQ-5D-5L+)
Yli 12 kuukautta
Kustannustehokkuus - terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
Erot terveydenhuollon kustannuksissa (3Mg terveydenhuollon resurssien käyttökysely)
Yli 12 kuukautta
Kustannustehokkuus - työhön liittyvät menetykset
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
Erot työhön liittyvissä menetyksissä (World Health Organization Health and Performance Questionnaire Clinical Trials Version; WHO HPQ28-Day)
Yli 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Haittavaikutusten (AE) ja merkittävien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Jopa 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman arviointi
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 28 kuukautta
Sekamenetelmien ohjelman arviointi (Glasgow et al.:n RE-AIM-kehys)
Opintojen valmistuttua noin 28 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turning Point

Yhteistyökumppanit

Monash University
Eastern Health
Deakin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E20/011/61428

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei eettistä lupaa hakea potilaiden lupaa tietojen jakamiseen tämän tutkimuksen ulkopuolella, lukuun ottamatta tutkimusryhmän toteuttamia aiheeseen liittyviä projekteja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metamfetamiinin käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset R2C-M

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa