Telefonon kézbesített beavatkozás a metamfetaminhasználat csökkentésére (R2C-M)
Ready2Change-Methamphetmine (R2C-M): A metamfetaminhasználat csökkentését célzó telefonos beavatkozás véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete
Ausztráliában az egyik legmagasabb a metamfetaminhasználat a világon; a személyes pszichológiai kezelés igénybevétele azonban továbbra is rendkívül alacsony, mivel számos egyéni (pl. stigma, szégyen) és strukturális (pl. szolgáltatások elérhetősége, földrajzi elhelyezkedése) az ellátáshoz való hozzáférés akadályai. Elengedhetetlen ezen akadályok felszámolása alternatív kezelési modellek biztosításával, különösen azért, mert a hatékony és korábbi beavatkozás valószínűleg csökkenti a költségesebb és intenzívebb kezelés iránti igényt, amely a metamfetamin használatának fokozódásából ered.
Ebben a projektben a kutatók elvégzik az első kettős vak, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amely a strukturált telefonos beavatkozás, a Ready2Change (R2C) hatékonyságát vizsgálja metamfetaminhasználati problémákkal küzdő résztvevők körében (R2C-M). ). Az R2C-M költséghatékonyságát is megvizsgálják. A program végrehajtását befolyásoló tényezőket értékelni kell, hogy tájékoztassák a beavatkozás skálázhatóságát a nemzeti gyakorlatban és a nemzetközi replikációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
- Turning Point
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18+ év
- Enyhe vagy közepesen súlyos metamfetaminhasználati zavar (a DSM-5 diagnózist a kiindulási értékeléskor megerősítették a DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjújával – kutatási verzió, SCID-5-RV)
- Az elmúlt hónapban legalább két alkalommal használt metamfetamint
- A metamfetaminhasználat visszaszorítása
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelel a kezelési protokoll követelményeinek
- Hajlandó megadni háziorvosuk vagy más kezelőorvosuk elérhetőségét a nyomon követés céljából
- Angol első nyelvként vagy folyékonyan
- Középiskolai végzettségűek (írástudás)
- Rendszeres hozzáférés a telefonhoz
- Postai/e-mail cím a beavatkozási anyagok fogadására
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg szerhasználati zavar miatt kezelik (pl. orvosilag felügyelt méregtelenítés, bentlakásos rehabilitáció, gyógyszeres tanácsadás, gyógyszeres terápia - ez a kritérium csak a vizsgálati beiratkozáskor érvényes, és nem zárja ki, hogy a vizsgálat során a résztvevő kezelésre/szokásos ellátásban részesüljön)
- Súlyos szerhasználati zavar miatt akut ellátást igényel (a DSM-5 diagnózist a kiinduláskor megerősítették a SCID-5-RV segítségével, a vezető kutató vagy a vizsgálati klinikus felügyelete mellett)
- Akut ellátást igényel aktív öngyilkosság vagy instabil pszichiátriai állapot miatt
- Diagnosztizált elsődleges pszichotikus rendellenesség (skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar)
- Terhesség
- Halláskárosodás, amely megtiltja a telefonos beavatkozásban/utókövetésben való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: R2C-M beavatkozás
R2C-M telefonos beavatkozás – Hat, körülbelül heti R2C-M telefonos beavatkozás (50 perces időtartam), minden ülésen ugyanaz az R2C-M tanácsadó (egy képzett klinikai pszichológus, akit a fejlesztő, Dr. az R2C protokollt képezett ki) Kate Hall). A hívás időtartama rögzítésre kerül. Az üléseket digitálisan rögzítik, és egy független kutató véletlenszerűen választja ki és értékeli a résztvevők 20%-ának megfelelő beavatkozási üléseket. R2C-M munkafüzetek – Két munkafüzetet küldünk postán/e-mailben a résztvevőknek, hogy megkönnyítsék a tanácsadó által a foglalkozásokon belüli gyakorlatokat és az ülések közötti gyakorlatokat. Önsegítő füzet – (mint a kontrollcsoportban) Az R2C-M résztvevői egy tájékoztatót és önsegítő stratégiákat tartalmazó füzetet is kapnak a metamfetaminhasználati problémákkal kapcsolatban. |
Az R2C-M 12 modulból áll, amelyek a bizonyítékokon alapuló kognitív és viselkedési beavatkozások alapvető gyakorlati elemeivel és készségeivel foglalkoznak.
A modulok a következőket tartalmazzák: (i) önellenőrzés, célmeghatározás és viselkedésváltoztatási készségek; (ii) az erősségek azonosítása és a motiváció fokozása; (iii) visszaesés megelőzése; iv. pszichooktatás és ártalomcsökkentés; (v) érzelemszabályozási készségek; (vi) haragkezelési készségek; vii. késztetések és vágyak kezelésének készségei; viii. alváshigiénés készségek; (ix) mindfulness készségek; (x) interperszonális készségek; (xi) szorongáskezelési készségek; (xii) depressziós hangulatkezelési készségek.
Az R2C-M munkafüzetek pszichoedukációs és intervenciós gyakorlatokat tartalmaznak, hogy megkönnyítsék a tanácsadó által az üléseken belüli gyakorlatokat és az ülések közötti gyakorlatokat.
Tájékoztató és önsegítő stratégiák füzete metamfetaminhasználati problémák esetén.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Önsegítő füzet – A kontroll résztvevők (mailben/e-mailben) kapnak egy füzetet, amely a metamfetaminhasználati problémákkal kapcsolatos információkat és önsegítő stratégiákat tartalmazza. Telefonos bejelentkezés + információ a további támogatásról - (a kezelési karok közötti érintkezés gyakoriságának ellenőrzése) A csoport résztvevői 6 telefonhívást kapnak a kutatócsoporttól (maximum 5 percig tartanak, a hívás időtartama rögzítésre kerül). E felhívások során a résztvevőket megkérdezik a füzet használatáról. Szükség esetén a kutató tájékoztatást ad a résztvevőknek a további támogatásról (pl. DirectLine vagy más állami/területi AOD segélyvonal tanácsért vagy ajánlásért). |
Tájékoztató és önsegítő stratégiák füzete metamfetaminhasználati problémák esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metamfetamin probléma súlyossága
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
Változás a metamfetamin probléma súlyosságában (Drug Use Disorders Identification Test; DUDIT)
|
3 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metamfetamin probléma súlyossága
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Változás a metamfetamin probléma súlyosságában (DUDIT)
|
6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A metamfetaminhasználati napok száma
Időkeret: 6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Változás a metamfetaminhasználati napok számában (Timeline Followback; TLFB)
|
6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A felhasznált metamfetamin mennyisége
Időkeret: 6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A felhasznált metamfetamin mennyiségének változása (TLFB)
|
6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A DSM-5 metamfetaminhasználati zavar kritériumainak teljesülése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Változás a DSM-5 metamfetaminhasználattal kapcsolatos rendellenességek kritériumainak teljesülésében (Strukturált klinikai interjú a DSM-5 rendellenességekhez – kutatási verzió; SCID-5-RV)
|
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Metamfetamin vágy
Időkeret: 6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Változás a metamfetamin iránti vágyban (Craving Experience Questionnaire; CEQ)
|
6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Pszichológiai működés
Időkeret: 6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Változás a pszichológiai működésben (Depressziós szorongás és stressz skála; DASS-12)
|
6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Pszichotikus élmények
Időkeret: 6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Változás a pszichotikus-szerű élményekben (Community Assessment of Psychic Experiences 15, CAPE15)
|
6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Életminőség változás (EUROHIS-QOL egyetlen tétel)
|
6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Egyéb kábítószer-használat napjai
Időkeret: 6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Az egyéb kábítószer-használat napjainak változása (TLFB)
|
6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Költséghatékonyság – QALY-k
Időkeret: Több mint 12 hónap
|
A minőséggel korrigált élettartam (QALY) különbsége (az 5 szintű EQ-5D változat, EQ-5D-5L+ rövidített változata)
|
Több mint 12 hónap
|
|
Költséghatékonyság – egészségügyi költségek
Időkeret: Több mint 12 hónap
|
Különbség az egészségügyi ellátás költségeiben (3Mg egészségügyi erőforrás-használati kérdőív)
|
Több mint 12 hónap
|
|
Költséghatékonyság - munkával kapcsolatos veszteségek
Időkeret: Több mint 12 hónap
|
Különbség a munkával kapcsolatos veszteségek között (Egészségügyi Világszervezet egészségügyi és teljesítménybeli kérdőívének klinikai vizsgálati verziója; WHO HPQ28-Day)
|
Több mint 12 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a randomizálás után
|
Nemkívánatos események (AE) és jelentős nemkívánatos események (SAE) előfordulása
|
Legfeljebb 6 héttel a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Program értékelés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 28 hónap
|
Vegyes módszerű programértékelés (Glasgow et al. RE-AIM keretrendszere)
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 28 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E20/011/61428
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .