中国突破性癌痛患者吸入芬太尼气雾剂（25µg/剂量）的有效性和耐受性

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内。
2. 受试者必须被诊断患有癌症。
3. 受试者必须对阿片类药物耐受：口服吗啡超过 60 毫克且低于 1000 毫克，或在一周或更长时间内服用其他等效镇痛剂量的阿片类药物。
4. 受试者必须经历与癌症相关的持续性疼痛，并且在筛选前24小时内通过NRS评估的疼痛评分应<4。
5. NRS 评估的突破性癌痛评分应≥4。
6. 在过去 7 天内，受试者必须每天经历平均 1 至 4 次突破性癌痛发作，并使用至少 5 mg 速释吗啡或等效的短效阿片类药物（例如，羟考酮、氢可酮酮或可待因）来缓解控制这种疼痛。
7. ECOG 状态为 0 到 2。
8. 预期寿命应超过3个月。
9. 受试者必须同意在研究期间和研究后 1 个月采取充分的避孕措施。 有生育能力的妇女在给药前必须在妊娠试验中呈阴性。
10. 受试者必须能够理解研究的要求并提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 过敏，或对芬太尼有药物过敏史。
2. 在鞘内或硬膜外阿片类药物上。
3. HGB < 80 g/L，NEUT ≤1.5 × l09/L，PLT ≤50 × l09/L；ALT 和 AST 高于 ULN 的 3 倍；总胆红素和 Cr 高于 ULN 的 1.5 倍；PaO2 <95%；FEV1 /FVC<70%且FEV1占预测值不足80%。
4. 任何不受控制的疾病（例如，严重的精神、神经、传染病、心血管、呼吸系统和其他全身性疾病）。
5. 乙肝表面抗原和丙肝表面抗体阳性。 人类 T 淋巴细胞病毒 I 型阳性。 艾滋病毒阳性。
6. 目前胃肠道出血或腹泻。
7. 连续穿刺的要求。
8. 肿瘤浸润中枢神经系统。
9. 受试者无法使用 NRS 自行评估疼痛强度
10. 在过去 3 周内接受过手术。
11. 在进入研究前 1 周进行任何形式的放疗治疗，这可能会改变疼痛或对止痛药的反应。
12. 筛选后 14 天内服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、CYP3A4 抑制剂或诱导剂
13. 近1个月参加过其他临床试验。
14. 孕妇及哺乳期妇女、准备受孕且妊娠试验阳性的育龄妇女。
15. 其他可能影响受试者知情同意、方案依从性、研究结果和安全性的情况。