Inhaloitavan fentanyyliaerosolin (25 µg/annos) tehokkuus ja sietokyky kiinalaisilla potilailla, joilla on läpimurtosyöpäkipu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.
2. Koehenkilöillä on oltava syöpädiagnoosi.
3. Potilaiden on oltava opioidisietokykyisiä: ottavat suun kautta morfiinia yli 60 mg ja alle 1 000 mg tai ottavat muita vastaavia voimakkaita analgeettisia annoksia viikossa tai kauemmin.
4. Koehenkilöiden on koettava jatkuvaa syöpään liittyvää kipua, ja NRS:n arvioiman kipupisteen tulee olla < 4 24 tunnin sisällä ennen seulontaa.
5. NRS:n arvioimana syövän läpilyöntikipupistemäärän tulee olla ≥4.
6. Viimeisen 7 päivän aikana potilaan on kokenut keskimäärin 1–4 läpilyöntisyöpäkipujaksoa päivässä ja hänen on käytettävä vähintään 5 mg välittömästi vapautuvaa morfiinia tai vastaavia lyhytvaikutteisia opioideja (esim. oksikodonia, hydrokodoniketoneja tai kodeiinia) hallita tätä kipua.
7. ECOG-tila 0-2.
8. Elinajanodote tulee olla yli 3 kuukautta.
9. Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen tulos raskaustestissä ennen annostelua.
10. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergiat tai lääkeaineallergiat fentanyylille.
2. Intratekaalisilla tai epiduraalisilla opioideilla.
3. HGB < 80 g/l, NEUT ≤1,5 ​​× l09/l, PLT ≤50 × l09/l；ALT ja AST yli 3 kertaa ULN; kokonaisbilirubiini ja Cr yli 1,5 kertaa ULN; PaO2 <95 %; FEV1 /FVC < 70 % ja FEV1 muodostivat alle 80 % ennustetusta arvosta.
4. Mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. vakavat mielenterveyden, neurologiset, infektio-, sydän- ja verisuoni-, hengitystie- ja muut systeemiset sairaudet).
5. Hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -pinnan vasta-ainepositiiviset. Ihmisen T-lymfotrooppisen virustyypin I positiivinen. HIV-positiivinen.
6. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai ripuli tällä hetkellä.
7. Jatkuvan paracenteesin vaatimus.
8. Kasvaimen tunkeutuminen keskushermostoon.
9. Koehenkilöt eivät pysty arvioimaan kivun voimakkuutta NRS:n avulla
10. Saat leikkauksen viimeisen 3 viikon aikana.
11. Hoito millä tahansa sädehoidolla 1 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, mikä saattaa muuttaa kipua tai vastetta kipulääkitykseen.
12. Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n), CYP3A4:n estäjien tai indusoijien ottaminen 14 päivän sisällä seulonnasta
13. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.
14. Raskaana olevat ja imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita raskaaksi, ja raskaustesti positiivinen.
15. Muut ehdot, jotka voivat vaikuttaa tietoon saatuun suostumukseen, protokollan noudattamiseen, tutkimustuloksiin ja tutkittavan turvallisuuteen.