Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja wziewnego fentanylu w aerozolu (25 µg/dawkę) u chińskich pacjentów z przebijającym bólem nowotworowym

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Faza I/IIa, badanie farmakokinetyczne, dawka-odpowiedź i bezpieczeństwo wziewnego fentanylu w aerozolu (25 µg/dawkę) u chińskich pacjentów z przebijającym bólem nowotworowym

Przebijający ból nowotworowy (BTcP) jest częstym problemem u pacjentów z chorobą nowotworową. Jest to badanie fazy I/IIa, farmakokinetyczne, dawka-odpowiedź i bezpieczeństwo wziewnego fentanylu w aerozolu (25 µg/dawkę) u chińskich pacjentów z przebijającym bólem nowotworowym. Badanie będzie obejmowało dwa etapy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap I: zależność dawka-odpowiedź oraz ocena bezpieczeństwa wziewnego fentanylu w aerozolu u pacjentów z przebijającym bólem nowotworowym. na tym etapie stosuje się kontrolowany placebo, krzyżowy, podwójnie ślepy, randomizowany projekt.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia będą leczeni wziewnym fentanylem w aerozolu (4 z 6 epizodów BTcp) lub placebo (2 z 6 epizodów BTcp). Pacjenci będą wdychać fentanyl w aerozolu lub placebo w każdym epizodzie BTcp z dawką początkową 25 µg co 4 minuty do odpowiedniego ustąpienia bólu. Maksymalne dawki to 6×25 µg.

Etap II: Schemat dawkowania (liczba zaciągnięć) będzie uzależniony od danych z Etapu I. Pacjenci będą wdychać aerozol fentanylu nie w epizodzie przebijającego bólu nowotworowego z dawką początkową 25 µg co 4 minuty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
  2. U pacjentów musi być zdiagnozowany rak.
  3. Pacjenci muszą wykazywać tolerancję na opioidy: przyjmowanie doustnej morfiny w dawce większej niż 60 mg i mniejszej niż 1000 mg lub przyjmowanie innych opioidów o równoważnej sile działania w dawkach przeciwbólowych przez tydzień lub dłużej.
  4. Pacjenci muszą odczuwać uporczywy ból związany z rakiem, a ocena bólu oceniana przez NRS powinna wynosić <4 w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym.
  5. Skala bólu przebijającego w chorobie nowotworowej powinna wynosić ≥4 według NRS.
  6. W ciągu ostatnich 7 dni pacjent musi doświadczać średnio od 1 do 4 epizodów przebijającego bólu nowotworowego dziennie i stosować co najmniej 5 mg morfiny o natychmiastowym uwalnianiu lub równoważne krótko działające opioidy (np. opanować ten ból.
  7. Stan ECOG od 0 do 2.
  8. Oczekiwana długość życia powinna być dłuższa niż 3 miesiące.
  9. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przyjęcie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i 1 miesiąc po badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed podaniem leku wykazać negatywny wynik testu ciążowego.
  10. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergie lub historia alergii na lek na fentanyl.
  2. Na opioidach dooponowych lub zewnątrzoponowych.
  3. HGB < 80 g/l, NEUT ≤1,5 ​​× l09/l, PLT ≤50 × l09/l; ALT i AST powyżej 3-krotności GGN; bilirubina całkowita i Cr powyżej 1,5-krotności GGN; PaO2 <95%; FEV1 /FVC<70% i FEV1 stanowiły mniej niż 80% wartości przewidywanej.
  4. Wszelkie niekontrolowane choroby (np. ciężkie choroby psychiczne, neurologiczne, zakaźne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne ogólnoustrojowe).
  5. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu C są dodatnie. Ludzki wirus limfotropowy T typu I pozytywny. HIV pozytywny.
  6. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub biegunka obecnie.
  7. Konieczność ciągłej paracentezy.
  8. Naciek nowotworu do ośrodkowego układu nerwowego.
  9. Badani nie są w stanie samodzielnie ocenić nasilenia bólu za pomocą NRS
  10. Przejść operację w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  11. Leczenie dowolną formą radioterapii na 1 tydzień przed włączeniem do badania, która może zmienić ból lub reakcję na leki przeciwbólowe.
  12. Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  13. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 1 miesięcy.
  14. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym gotowe do zajścia w ciążę, z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  15. Inne warunki, które mogą mieć wpływ na świadomą zgodę, zgodność z protokołem, wyniki badania i bezpieczeństwo uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wziewny aerozol fentanylu
Uczestnicy I etapu zostali losowo przydzieleni do 6 epizodów BTP, w których 4 epizody BTP leczono wziewnym aerozolem fentanylu (dawka początkowa 25 µg co 4 minuty do uzyskania odpowiedniego ustąpienia bólu). Maksymalne dawki to 6×25 µg) i 2 epizody BTP z placebo (0 µg co 4 minuty do odpowiedniego ustąpienia bólu. Maksymalne dawki wynoszą 6 x 0 µg) w losowej kolejności.
Lek: Wziewny aerozol fentanylu
Uczestnicy I etapu zostali losowo przydzieleni do 6 epizodów BTP, w których 4 epizody BTP leczono wziewnym aerozolem fentanylu (dawka początkowa 25 µg co 4 minuty do uzyskania odpowiedniego ustąpienia bólu). Maksymalne dawki to 6×25 µg) i 2 epizody BTP z placebo (0 µg co 4 minuty do odpowiedniego ustąpienia bólu. Maksymalne dawki wynoszą 6 x 0 µg) w losowej kolejności.
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy I etapu zostali losowo przydzieleni do 6 epizodów BTP, w których 2 epizody BTP leczono placebo (0 µg co 4 minuty do uzyskania odpowiedniego ustąpienia bólu). Maksymalne dawki wynoszą 6 x 0 µg) w losowej kolejności.
Lek: Placebo
Uczestnicy etapu Ⅰ zostali losowo przydzieleni do 6 epizodów BTP, w których 2 epizody BTP leczono placebo (0 µg co 4 minuty, aż do odpowiedniego złagodzenia bólu). Maksymalne dawki wynoszą 6 x 0 µg) w losowej kolejności. I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPID30
Ramy czasowe: W fazie I, przy każdym epizodzie bólu przebijającego, 30 minut po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Suma ważona różnicy natężenia bólu po 30 minutach od podania dawki. Natężenie bólu przy każdym epizodzie bólu przebijającego (BTP) w 0,4,8,12,16,20 i 30 minutach po pierwszej dawce przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) ) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 „najgorszy możliwy ból”. PID30 oblicza się jako różnicę natężenia bólu od czasu 0 do 30 minut. Wartość dodatnia to zmniejszenie (poprawa) bólu. SPID30=PID4*4+PID8*4+PID12*4+PID16*4+PID20*4+PID30*10
W fazie I, przy każdym epizodzie bólu przebijającego, 30 minut po podaniu pierwszej dawki badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu po 0, 4,8,12,16,20,30 i 60 minutach po podaniu
Ramy czasowe: W fazie I, przy każdym epizodzie bólu przebijającego, 60 minut po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Natężenie bólu w każdym epizodzie bólu przebijającego (BTP) w 0,4,8,12,16,20, 30 i 60 minutach po podaniu pierwszej dawki za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to „najgorszy możliwy ból”. Wartość dodatnia to zmniejszenie (poprawa) bólu.
W fazie I, przy każdym epizodzie bólu przebijającego, 60 minut po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
SPID60
Ramy czasowe: W fazie I, przy każdym epizodzie bólu przebijającego, 60 minut po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Ważona suma różnicy natężenia bólu po 60 minutach od podania dawki. Natężenie bólu przy każdym epizodzie bólu przebijającego (BTP) w 0,4,8,12,16,20, 30 i 60 minutach po pierwszej dawce przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 „najgorszy możliwy ból”. PID60 oblicza się jako różnicę w intensywności bólu od czasu 0 do 60 minut. Wartość dodatnia to zmniejszenie (poprawa) bólu. SPID60=PID4*4+PID8*4+PID12*4+PID16*4+PID20*4+PID30*10+PID30*30
W fazie I, przy każdym epizodzie bólu przebijającego, 60 minut po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Odsetek epizodów z NRS≤3
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek epizodów bólu przebijającego (BTP) z pozytywną odpowiedzią na leczenie. Analizie poddano następujące definicje pozytywnej odpowiedzi: redukcja PI większa lub równa 3 punktom od czasu 0. Natężenie bólu oceniano za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to „najgorszy możliwy ból”.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 dni
Odsetek epizodów z co najmniej 33% i 50% zmniejszeniem bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek epizodów bólu przebijającego (BTP) z pozytywną odpowiedzią na leczenie. Przeanalizowano następujące definicje pozytywnej odpowiedzi: zmniejszenie PI o ponad 33% od czasu 0; zmniejszenie PI o ponad 50% od czasu 0. Natężenie bólu oceniano za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to „najgorszy możliwy ból”.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 dni
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 dni
Jako lek ratunkowy należy stosować wyłącznie morfinę do wstrzykiwań
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 dni
Wskaźnik powodzenia stymulacji lekiem (skuteczna inhalacja leku). Normalna szybkość funkcji zamka elektronicznego.
do ukończenia studiów, średnio 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZK05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełomowy ból nowotworowy

Badania kliniczne na Wziewny aerozol fentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj