Effektivitet och tolerans av inhalerad fentanylaerosol (25 µg/dos) hos kinesiska patienter med genombrottssmärta i cancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder från 18 till 75 år, inklusive.
2. Försökspersoner måste diagnostiseras med cancer.
3. Personer måste vara opioidtoleranta: tar oralt morfin mer än 60 mg och mindre än 1000 mg, eller tar andra likvärdiga opioider med smärtstillande doser inom en vecka eller längre.
4. Försökspersonerna måste uppleva ihållande smärta i samband med cancer, och smärtpoängen bedömd av NRS bör vara <4 inom 24 timmar före screening.
5. Genombrottssmärta för cancer ska vara ≥4 bedömd av NRS.
6. Under de senaste 7 dagarna måste försökspersonen uppleva i genomsnitt 1 till 4 episoder av genombrottssmärta i cancer per dag och använda minst 5 mg morfin med omedelbar frisättning eller motsvarande kortverkande opioider (t.ex. oxikodon, hydrokodonketoner eller kodein) för att kontrollera denna smärta.
7. ECOG-status på 0 till 2.
8. Livslängden bör vara längre än 3 månader.
9. Försökspersonerna måste samtycka till att ta adekvat preventivmedel inom studien och 1 månad efter studien. Kvinnor i fertil ålder måste visa negativt i graviditetstestet före dosering.
10. Försökspersonen måste kunna förstå studiens krav och ge ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Allergier, eller en historia av läkemedelsallergier mot fentanyl.
2. På intratekala eller epidurala opioider.
3. HGB < 80 g/L, NEUT ≤1,5 ​​× l09/L, PLT ≤50 × l09/L；ALT och AST högre än 3 gånger ULN; totalt bilirubin och Cr högre än 1,5 gånger ULN; PaO2 <95%; FEV1 /FVC<70 % och FEV1 stod för mindre än 80 % av det förutsagda värdet.
4. Alla okontrollerade sjukdomar (t.ex. allvarliga mentala, neurologiska, infektionssjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar och andra systemiska sjukdomar).
5. Hepatit B ytantigen och hepatit C ytantikropp positiv. Humant T-lymfotropt virus typ I positiv. Hivpositiv.
6. Gastrointestinal blödning eller diarré för närvarande.
7. Krav på kontinuerlig paracentes.
8. Tumörinfiltration till centrala nervsystemet.
9. Försökspersonerna kan inte utvärdera smärtintensiteten med hjälp av NRS
10. Har opererats under de senaste 3 veckorna.
11. Behandling med någon form av strålbehandling senast 1 vecka innan studiestart som kan förändra smärta eller svar på smärtstillande medicin.
12. Tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 14 dagar efter screeningen
13. Deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 1 månaderna.
14. Graviditet och ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder redo att bli gravida och graviditetstester positivt.
15. Andra förhållanden som kan påverka det informerade samtycket, efterlevnaden av protokollet, studieresultat och patientens säkerhet.