Efficacité et tolérance de l'aérosol de fentanyl inhalé (25 µg/dose) chez les patients chinois souffrant de douleur cancéreuse aiguë

Critère d'intégration:

1. De 18 à 75 ans inclus.
2. Les sujets doivent être diagnostiqués avec un cancer.
3. Les sujets doivent être tolérants aux opioïdes : prendre de la morphine orale à plus de 60 mg et moins de 1 000 mg, ou prendre d'autres opioïdes de puissance équivalente à des doses analgésiques en une semaine ou plus.
4. Les sujets doivent ressentir une douleur persistante associée au cancer, et le score de douleur évalué par le NRS doit être <4 dans les 24 heures précédant le dépistage.
5. Le score de douleurs aiguës liées au cancer doit être ≥ 4 évalué par le NRS.
6. Au cours des 7 derniers jours, le sujet doit éprouver en moyenne 1 à 4 accès de douleur cancéreuse par jour et utiliser au moins 5 mg de morphine à libération immédiate ou des opioïdes à action brève équivalents (par exemple, oxycodone, hydrocodone cétones ou codéine) pour contrôler cette douleur.
7. Statut ECOG de 0 à 2.
8. L'espérance de vie devrait être supérieure à 3 mois.
9. Les sujets doivent consentir à prendre une contraception adéquate pendant l'étude et 1 mois après l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent être négatives au test de grossesse avant l'administration.
10. Le sujet doit être en mesure de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Allergies ou antécédents d'allergies médicamenteuses au fentanyl.
2. Sous opioïdes intrathécaux ou périduraux.
3. HGB < 80 g/L, NEUT ≤1,5 ​​× l09/L, PLT ≤50 × l09/L；ALT et AST supérieures à 3 fois la LSN ;bilirubine totale et Cr supérieures à 1,5 fois la LSN ;PaO2 <95 % ;FEV1 /FVC<70 % et FEV1 représentaient moins de 80 % de la valeur prédite.
4. Toute maladie non contrôlée (par exemple, maladies mentales, neurologiques, infectieuses, cardiovasculaires, respiratoires et autres maladies systémiques graves).
5. Antigène de surface de l'hépatite B et anticorps de surface de l'hépatite C positifs. Virus lymphotrope T humain de type I Positif. Séropositif.
6. Hémorragie gastro-intestinale ou diarrhée actuellement.
7. Nécessité d'une paracentèse continue.
8. Infiltration tumorale vers le système nerveux central.
9. Les sujets ne sont pas en mesure d'évaluer l'intensité de la douleur à l'aide du NRS
10. Être opéré au cours des 3 dernières semaines.
11. Traitement avec toute forme de radiothérapie 1 semaine avant l'entrée dans l'étude qui pourrait altérer la douleur ou la réponse aux analgésiques.
12. Prendre des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 dans les 14 jours suivant le dépistage
13. A participé à d'autres essais cliniques au cours des 1 derniers mois.
14. Femmes enceintes et allaitantes, femmes en âge de procréer prêtes à concevoir et test de grossesse positif.
15. Autres conditions pouvant affecter le consentement éclairé, le respect du protocole, les résultats de l'étude et la sécurité du sujet.