Wirksamkeit und Verträglichkeit von inhaliertem Fentanyl-Aerosol (25 µg/Dosis) bei chinesischen Patienten mit durchbrechenden Krebsschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
2. Bei den Probanden muss Krebs diagnostiziert werden.
3. Die Probanden müssen Opioid-tolerant sein: Einnahme von oralem Morphin von mehr als 60 mg und weniger als 1000 mg oder Einnahme anderer Opioide mit gleichwertiger Potenz in analgetischen Dosen in einer Woche oder länger.
4. Die Probanden müssen anhaltende Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs haben, und der vom NRS bewertete Schmerzwert sollte innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening <4 sein.
5. Der Durchbruchschmerz-Score sollte ≥4 sein, bewertet durch NRS.
6. In den letzten 7 Tagen muss der Proband durchschnittlich 1 bis 4 Episoden von Durchbruchschmerzen pro Tag erfahren und mindestens 5 mg Morphin mit sofortiger Freisetzung oder gleichwertige kurzwirksame Opioide (z. B. Oxycodon, Hydrocodonketone oder Codein) einnehmen kontrollieren Sie diesen Schmerz.
7. ECOG-Status von 0 bis 2.
8. Die Lebenserwartung sollte länger als 3 Monate sein.
9. Die Probanden müssen der Einnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung innerhalb der Studie und 1 Monat nach der Studie zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen.
10. Der Proband muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Allergien oder eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien gegen Fentanyl.
2. Auf intrathekalen oder epiduralen Opioiden.
3. HGB < 80 g/l, NEUT ≤1,5 ​​× l09/l, PLT ≤50 × l09/l; ALT und AST höher als das 3-fache des ULN; Gesamtbilirubin und Cr höher als das 1,5-fache des ULN; PaO2 < 95 %; FEV1 /FVC < 70 % und FEV1 machten weniger als 80 % des vorhergesagten Werts aus.
4. Jede unkontrollierte Erkrankung (z. B. schwere psychische, neurologische, infektiöse, kardiovaskuläre, respiratorische und andere systemische Erkrankungen).
5. Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Oberflächenantikörper positiv. Humanes T-lymphotropes Virus Typ I positiv. HIV-positiv.
6. Derzeit Magen-Darm-Blutungen oder Durchfall.
7. Erfordernis einer kontinuierlichen Parazentese.
8. Tumorinfiltration des Zentralnervensystems.
9. Die Probanden sind nicht in der Lage, die Schmerzintensität mit NRS selbst zu bewerten
10. In den letzten 3 Wochen operiert werden.
11. Behandlung mit jeder Form von Strahlentherapie 1 Woche vor Studienbeginn, die Schmerzen oder das Ansprechen auf Schmerzmittel verändern könnte.
12. Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), CYP3A4-Hemmern oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
13. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 1 Monaten.
14. Schwangere und stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, bereit zur Empfängnis, und positiver Schwangerschaftstest.
15. Andere Bedingungen, die die Einverständniserklärung, die Einhaltung des Protokolls, die Studienergebnisse und die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können.