Eficacia y tolerancia del aerosol de fentanilo inhalado (25 µg/dosis) en pacientes chinos con dolor irruptivo por cáncer

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 75 años, ambos inclusive.
2. Los sujetos deben ser diagnosticados con cáncer.
3. Los sujetos deben ser tolerantes a los opioides: tomar morfina oral en más de 60 mg y menos de 1000 mg, o tomar otros opioides de potencia equivalente en dosis analgésicas en una semana o más.
4. Los sujetos deben experimentar dolor persistente asociado con el cáncer, y la puntuación del dolor evaluada por NRS debe ser <4 dentro de las 24 horas anteriores a la selección.
5. La puntuación de dolor irruptivo por cáncer debe ser ≥4 evaluada por NRS.
6. En los últimos 7 días, el sujeto debe experimentar un promedio de 1 a 4 episodios de dolor irruptivo por cáncer por día, y usar 5 mg de morfina de liberación inmediata como mínimo u opioides de acción corta equivalentes (p. ej., oxicodona, cetonas de hidrocodona o codeína) para controlar este dolor.
7. Estado ECOG de 0 a 2.
8. La esperanza de vida debe ser superior a los 3 meses.
9. Los sujetos deben dar su consentimiento para tomar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y 1 mes después del estudio. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo antes de la dosificación.
10. El sujeto debe ser capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Alergias o antecedentes de alergias a medicamentos al fentanilo.
2. Con opioides intratecales o epidurales.
3. HGB < 80 g/L, NEUT ≤1,5 ​​× l09/L, PLT ≤50 × l09/L; ALT y AST superiores a 3 veces el ULN; bilirrubina total y Cr superiores a 1,5 veces el ULN; PaO2 <95 %; FEV1 /FVC<70% y FEV1 representaron menos del 80% del valor predicho.
4. Cualquier enfermedad no controlada (p. ej., enfermedades mentales, neurológicas, infecciosas, cardiovasculares, respiratorias y otras enfermedades sistémicas graves).
5. Antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpo de superficie de hepatitis C positivos. Virus Linfotrópico T Humano Tipo I Positivo. VIH positivo.
6. Sangrado gastrointestinal o diarrea actualmente.
7. Requerimiento de paracentesis continua.
8. Infiltración tumoral al sistema nervioso central.
9. Los sujetos no pueden evaluar por sí mismos la intensidad del dolor usando NRS
10. Recibir cirugía en las últimas 3 semanas.
11. Tratamiento con cualquier forma de radioterapia durante 1 semana antes del ingreso al estudio que podría alterar el dolor o la respuesta a los analgésicos.
12. Tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), inhibidores o inductores de CYP3A4 dentro de los 14 días previos a la selección
13. Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 1 mes.
14. Mujeres embarazadas y en período de lactancia, mujeres en edad fértil listas para concebir y prueba de embarazo positiva.
15. Otras condiciones que puedan afectar al consentimiento informado, cumplimiento del protocolo, resultados del estudio y seguridad del sujeto.