돌발성 암 통증이 있는 중국 환자에서 흡입 펜타닐 에어로졸(25µg/용량)의 효과 및 내성

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하
2. 피험자는 암 진단을 받아야 합니다.
3. 피험자는 아편유사제 내성이 있어야 합니다. 경구용 모르핀을 60mg 이상 1000mg 미만으로 복용하거나 1주 이상 동안 진통제 용량의 다른 동등한 효능의 아편유사제를 복용합니다.
4. 대상자는 암과 관련된 지속적인 통증을 경험해야 하며 NRS에서 평가한 통증 점수는 스크리닝 전 24시간 이내에 <4이어야 합니다.
5. 돌발성 암 통증 점수는 NRS에서 평가한 4 이상이어야 합니다.
6. 지난 7일 동안 대상자는 하루 평균 1~4회 돌발성 암 통증을 경험해야 하며, 5mg 즉시 방출 모르핀 또는 그에 상응하는 속효성 오피오이드(예: 옥시코돈, 하이드로코돈 케톤 또는 코데인)를 사용해야 합니다. 이 고통을 통제하십시오.
7. 0~2의 ECOG 상태.
8. 수명은 3개월 이상이어야 합니다.
9. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 후 1개월 동안 적절한 피임에 동의해야 합니다. 가임 여성은 투여 전 임신 테스트에서 음성으로 나타나야 합니다.
10. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 펜타닐에 대한 알레르기 또는 약물 알레르기 병력.
2. 척수강내 또는 경막외 아편유사제.
3. HGB < 80 g/L, NEUT ≤1.5 × l09/L, PLT ≤50 × l09/L, ALT 및 AST가 ULN의 3배 이상, 총 빌리루빈 및 Cr이 ULN의 1.5배 이상, PaO2 <95%, FEV1 /FVC<70% 및 FEV1은 예측값의 80% 미만을 차지했습니다.
4. 제어되지 않는 질병(예: 심각한 정신, 신경, 감염, 심혈관, 호흡기 및 기타 전신 질환).
5. B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 표면 항체 양성. 인간 T 림프친화성 바이러스 유형 I 양성. HIV 양성.
6. 현재 위장관 출혈이나 설사.
7. 지속적인 천자의 요구.
8. 중추 신경계에 종양 침윤.
9. 피험자는 NRS를 사용하여 통증 강도를 평가할 수 없습니다.
10. 지난 3주 동안 수술을 받았습니다.
11. 통증 또는 진통제에 대한 반응을 변경할 수 있는 연구 시작 1주 전에 임의의 형태의 방사선 요법을 사용한 치료.
12. 선별검사 후 14일 이내에 모노아민산화효소억제제(MAOIs), CYP3A4 억제제 또는 유도제 복용
13. 지난 1개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
14. 임신 및 모유 수유 여성, 임신 준비가 된 가임기 여성, 임신 테스트 양성.
15. 사전 동의, 프로토콜 준수, 연구 결과 및 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.