Az inhalált fentanil aeroszol (25 µg/dózis) hatékonysága és toleranciája áttöréses rákos fájdalomban szenvedő kínai betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-75 év, beleértve.
2. Az alanyoknál rákot kell diagnosztizálni.
3. Az alanyoknak opioidtoleránsnak kell lenniük: 60 mg-nál több és 1000 mg-nál kevesebb orális morfiumot kell szedniük, vagy más, azonos hatású fájdalomcsillapító dózisú opioidokat kell szedniük egy héten vagy tovább.
4. Az alanyoknak tartós, rákkal összefüggő fájdalmat kell tapasztalniuk, és az NRS által értékelt fájdalompontszámnak <4-nek kell lennie a szűrés előtti 24 órán belül.
5. Az áttöréses rákos fájdalom pontszámának ≥4-nek kell lennie az NRS-nek megfelelően.
6. Az elmúlt 7 napban az alanynak átlagosan napi 1-4 áttöréses rákos fájdalom epizódot kell átélnie, és legalább 5 mg azonnali felszabadulású morfiumot vagy ezzel egyenértékű rövid hatású opioidokat (például oxikodont, hidrokodon-ketonokat vagy kodeint) kell használnia. irányítani ezt a fájdalmat.
7. ECOG állapota 0 és 2 között.
8. A várható élettartamnak 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
9. Az alanyoknak bele kell járulniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgálat után 1 hónapon belül. A fogamzóképes korú nőknél az adagolás előtt a terhességi tesztnek negatív eredményt kell mutatnia.
10. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, és írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

1. Allergia vagy fentanillal szembeni gyógyszerallergia.
2. Intratekális vagy epidurális opioidokon.
3. HGB < 80 g/l, NEUT ≤1,5 ​​× l09/L, PLT ≤50 × l09/L；ALT és AST magasabb, mint az ULN 3-szorosa; az összbilirubin és a Cr magasabb, mint az ULN 1,5-szerese; PaO2 <95%; FEV1 A /FVC<70% és a FEV1 a becsült érték kevesebb mint 80%-át tette ki.
4. Bármilyen kontrollálatlan betegség (pl. súlyos mentális, neurológiai, fertőző, szív- és érrendszeri, légzőszervi és egyéb szisztémás betegségek).
5. Hepatitis B felületi antigén és hepatitis C felületi antitest pozitív. Az I-es típusú humán T limfotróp vírus pozitív. HIV pozitív.
6. Jelenleg gyomor-bélrendszeri vérzés vagy hasmenés.
7. Folyamatos paracentézis követelménye.
8. Tumor beszivárgása a központi idegrendszerbe.
9. Az alanyok nem tudják értékelni a fájdalom intenzitását az NRS segítségével
10. Kapjon műtétet az elmúlt 3 hétben.
11. A vizsgálatba való belépés előtt 1 héttel végzett sugárterápia bármilyen formájával végzett kezelés, amely megváltoztathatja a fájdalmat vagy a fájdalomcsillapításra adott választ.
12. Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), CYP3A4-gátlók vagy induktorok szedése a szűrést követő 14 napon belül
13. Részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 1 hónapban.
14. Terhes és szoptató nők, fogamzóképes korú, fogantatásra kész nők és pozitív terhességi teszt.
15. Egyéb feltételek, amelyek befolyásolhatják a tájékozott hozzájárulást, a protokollnak való megfelelést, a vizsgálati eredményeket és az alany biztonságát.