Efficacia e tolleranza dell'aerosol di fentanil per via inalatoria (25 µg/dose) in pazienti cinesi con dolore cronico intenso

Criterio di inclusione:

1. Età dai 18 ai 75 anni inclusi.
2. Ai soggetti deve essere diagnosticato un cancro.
3. I soggetti devono essere tolleranti agli oppioidi: assumere morfina orale superiore a 60 mg e inferiore a 1000 mg o assumere altri oppioidi di potenza equivalente di dosi analgesiche in una settimana o più.
4. I soggetti devono provare dolore persistente associato al cancro e il punteggio del dolore valutato da NRS deve essere <4 entro 24 ore prima dello screening.
5. Il punteggio del dolore da cancro episodico intenso dovrebbe essere ≥4 valutato da NRS.
6. Negli ultimi 7 giorni, il soggetto deve manifestare una media di 1-4 episodi di dolore cronico intenso al giorno e utilizzare almeno 5 mg di morfina a rilascio immediato o oppioidi equivalenti a breve durata d'azione (ad es. ossicodone, idrocodone chetoni o codeina) per controllare questo dolore.
7. Stato ECOG da 0 a 2.
8. L'aspettativa di vita dovrebbe essere superiore a 3 mesi.
9. I soggetti devono acconsentire a prendere una contraccezione adeguata durante lo studio e 1 mese dopo lo studio. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza prima della somministrazione.
10. Il soggetto deve essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Allergie o una storia di allergie ai farmaci al fentanil.
2. Su oppioidi intratecali o epidurali.
3. HGB < 80 g/L, NEUT ≤1,5 ​​× l09/L, PLT ≤50 × l09/L; ALT e AST superiori a 3 volte l'ULN; bilirubina totale e Cr superiori a 1,5 volte l'ULN; PaO2 <95%; FEV1 /FVC<70% e FEV1 rappresentavano meno dell'80% del valore previsto.
4. Qualsiasi malattia incontrollata (ad esempio, gravi malattie mentali, neurologiche, infettive, cardiovascolari, respiratorie e altre malattie sistemiche).
5. Antigene di superficie dell'epatite B e anticorpi di superficie dell'epatite C positivi. Virus T linfotropo umano di tipo I positivo. HIV positivo.
6. Sanguinamento gastrointestinale o diarrea al momento.
7. Requisito di paracentesi continua.
8. Infiltrazione tumorale al sistema nervoso centrale.
9. I soggetti non sono in grado di valutare l'intensità del dolore utilizzando NRS
10. Sottoponiti a un intervento chirurgico nelle ultime 3 settimane.
11. Trattamento con qualsiasi forma di radioterapia entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio che potrebbe alterare il dolore o la risposta agli antidolorifici.
12. Assunzione di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inibitori o induttori del CYP3A4 entro 14 giorni dallo screening
13. Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 1 mesi.
14. Donne in gravidanza e allattamento, donne in età fertile pronte a concepire e test di gravidanza positivi.
15. Altre condizioni che possono influenzare il consenso informato, il rispetto del protocollo, i risultati dello studio e la sicurezza del soggetto.