Eficácia e tolerância do aerossol de fentanil inalado (25µg/dose) em pacientes chineses com dor irruptiva do câncer
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Um estudo de fase I/IIa, farmacocinética, dose-resposta e segurança do aerossol de fentanil inalado (25µg/dose) em pacientes chineses com dor de câncer irruptiva
A dor irruptiva do câncer (BTcP) é um problema comum em pacientes com câncer.
Este é um estudo de fase I/IIa, farmacocinético, dose-resposta e segurança do fentanil aerossol inalado (25µg/dose) em pacientes chineses com dor oncológica irruptiva.
O estudo terá duas etapas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estágio I: relação dose-resposta e avaliação de segurança do aerossol de fentanil inalado em pacientes com dor oncológica irruptiva. design randomizado duplo-cego, cruzado e controlado por placebo é aplicado neste estágio.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão tratados com aerossol de fentanil inalado (4 de 6 episódios de BTcp) ou placebo (2 de 6 episódios de BTcp). 4 minutos até alívio adequado da dor. As doses máximas são 6×25 µg.
Estágio II: O regime de dosagem (número de inalações) dependerá dos dados do Estágio I. Os indivíduos inalarão aerossol de fentanil fora do episódio de dor oncológica irruptiva com uma dose inicial de 25 µg a cada 4 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos, inclusive.
- Os indivíduos devem ser diagnosticados com câncer.
- Os indivíduos devem ser tolerantes a opioides: tomar morfina oral acima de 60 mg e menos de 1.000 mg ou tomar outros opioides de potência equivalente a doses analgésicas em uma semana ou mais.
- Os indivíduos devem sentir dor persistente associada ao câncer, e o escore de dor avaliado pelo NRS deve ser <4 dentro de 24 horas antes da triagem.
- O escore de dor oncológica irruptiva deve ser ≥4 avaliado por NRS.
- Nos últimos 7 dias, o sujeito deve apresentar uma média de 1 a 4 episódios de dor oncológica por dia e usar 5 mg de morfina de liberação imediata ou opioides equivalentes de ação curta (por exemplo, oxicodona, hidrocodona cetona ou codeína) para controlar esta dor.
- Estado ECOG de 0 a 2.
- A expectativa de vida deve ser superior a 3 meses.
- Os indivíduos devem consentir em tomar contracepção adequada durante o estudo e 1 mês após o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem apresentar resultados negativos no teste de gravidez antes da administração.
- O sujeito deve ser capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Alergias ou histórico de alergia a medicamentos ao fentanil.
- Em opioides intratecais ou epidurais.
- HGB < 80 g/L, NEUT ≤1,5 × l09/L, PLT ≤50 × l09/L；ALT e AST superiores a 3 vezes o LSN;bilirrubina total e Cr superior a 1,5 vezes o LSN;PaO2 <95%;FEV1 /FVC<70% e VEF1 representou menos de 80% do valor previsto.
- Qualquer doença não controlada (por exemplo, doenças mentais, neurológicas, infecciosas, cardiovasculares, respiratórias e outras doenças sistêmicas graves).
- Antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo de superfície da hepatite C positivos. Vírus T Linfotrópico Humano Tipo I Positivo. HIV positivo.
- Sangramento gastrointestinal ou diarréia presentemente.
- Exigência de paracentese contínua.
- Infiltração tumoral no sistema nervoso central.
- Os indivíduos não são capazes de avaliar a intensidade da dor usando NRS
- Receber cirurgia nas últimas 3 semanas.
- Tratamento com qualquer forma de radioterapia 1 semana antes da entrada no estudo que possa alterar a dor ou a resposta à medicação para dor.
- Tomando inibidores da monoamina oxidase (MAOIs), inibidores ou indutores do CYP3A4 dentro de 14 dias após a triagem
- Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 1 mês.
- Mulheres grávidas e lactantes, mulheres em idade fértil prontas para conceber e teste de gravidez positivo.
- Outras condições que podem afetar o consentimento informado, o cumprimento do protocolo, os resultados do estudo e a segurança do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fentanil aerossol inalado
Os participantes do estágio I foram randomizados para 6 episódios de BTP, nos quais 4 episódios de BTP foram tratados com fentanil aerossol inalatório (com dose inicial de 25 µg a cada 4 minutos até alívio adequado da dor.
As doses máximas são 6×25 µg) e 2 episódios de BTP com placebo (0 µg a cada 4 minutos até alívio adequado da dor.
As doses máximas são 6×0µg) em uma sequência aleatória.
|
Os participantes do estágio I foram randomizados para 6 episódios de BTP, nos quais 4 episódios de BTP foram tratados com fentanil aerossol inalatório (com dose inicial de 25 µg a cada 4 minutos até alívio adequado da dor.
As doses máximas são 6×25 µg) e 2 episódios de BTP com placebo (0 µg a cada 4 minutos até alívio adequado da dor.
As doses máximas são 6×0µg) em uma sequência aleatória.
|
|
Experimental: Placebo
Os participantes do estágio I foram randomizados para 6 episódios de BTP, nos quais 2 episódios de BTP foram tratados com placebo (0 µg a cada 4 minutos até alívio adequado da dor.
As doses máximas são 6×0µg) em uma sequência aleatória.
|
Os participantes no estágio Ⅰ foram randomizados para 6 episódios de BTP, nos quais 2 episódios de BTP foram tratados com placebo (0 µg a cada 4 minutos até alívio adequado da dor.
As doses máximas são 6×0µg) em uma sequência aleatória.
EU
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SPID30
Prazo: Durante o estágio I, em cada episódio de dor irruptiva, 30 minutos após a primeira dose do medicamento do estudo.
|
Soma ponderada da diferença de intensidade da dor após a dose 30 minutos. Intensidade da dor em cada episódio de dor irruptiva (BTP) em 0,4,8,12,16,20 e 30 minutos após a primeira dose usando a Escala de Classificação Numérica de 11 pontos (NRS ) em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa a ausência de dor e 10 é a "pior dor possível".
PID30 é calculado como a diferença na intensidade da dor do tempo 0 a 30 minutos.
Um valor positivo é uma diminuição (melhora) da dor.SPID30=PID4*4+PID8*4+PID12*4+PID16*4+PID20*4+PID30*10
|
Durante o estágio I, em cada episódio de dor irruptiva, 30 minutos após a primeira dose do medicamento do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor em 0, 4,8,12,16,20,30 e 60 minutos pós-dose
Prazo: Durante o estágio I, em cada episódio de dor irruptiva, 60 minutos após a primeira dose do medicamento do estudo.
|
Intensidade da dor em cada episódio de dor irruptiva (BTP) em 0,4,8,12,16,20, 30 e 60 minutos após a primeira dose usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) de 11 pontos em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa a ausência de dor e 10 é a "pior dor possível". Um valor positivo é uma diminuição (melhora) da dor.
|
Durante o estágio I, em cada episódio de dor irruptiva, 60 minutos após a primeira dose do medicamento do estudo.
|
|
SPID60
Prazo: Durante o estágio I, em cada episódio de dor irruptiva, 60 minutos após a primeira dose do medicamento do estudo.
|
Soma ponderada da diferença de intensidade da dor após 60 minutos após a dose. Intensidade da dor em cada episódio de dor irruptiva (BTP) em 0,4,8,12,16,20, 30 e 60 minutos após a primeira dose usando a Escala de Classificação Numérica de 11 pontos (NRS) em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa a ausência de dor e 10 é a "pior dor possível".
PID60 é calculado como a diferença na intensidade da dor do tempo 0 a 60 minutos.
Um valor positivo é uma diminuição (melhora) da dor.SPID60=PID4*4+PID8*4+PID12*4+PID16*4+PID20*4+PID30*10+PID30*30
|
Durante o estágio I, em cada episódio de dor irruptiva, 60 minutos após a primeira dose do medicamento do estudo.
|
|
Porcentagem de episódios com NRS≤3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
|
A taxa de resposta geral é definida como a proporção de episódios de dor irruptiva (BTP) com uma resposta positiva ao tratamento.
As seguintes definições de uma resposta positiva foram analisadas: maior ou igual a 3 pontos de redução no PI desde o tempo 0. A intensidade da dor foi avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa a ausência de dor e 10 é a "pior dor possível".
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
|
|
Porcentagem de episódios com pelo menos 33% e 50% de diminuição da dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
|
A taxa de resposta geral é definida como a proporção de episódios de dor irruptiva (BTP) com uma resposta positiva ao tratamento.
As seguintes definições de uma resposta positiva foram analisadas: Redução superior a 33% no PI a partir do tempo 0; Redução superior a 50% no PI a partir do momento 0. A intensidade da dor foi avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação (NRS) de 11 pontos em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa a ausência de dor e 10 é a "pior dor possível".
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
|
|
Uso de medicação de resgate
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
|
Apenas morfina para injeção deve ser usada como medicação de resgate
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desempenho do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
|
Taxa de sucesso da estimulação com drogas (inalação bem-sucedida da droga).
Taxa normal de função de bloqueio eletrônico.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- ZK05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .