Effectiviteit en tolerantie van geïnhaleerde fentanyl-aerosol (25 µg/dosis) bij Chinese patiënten met doorbraakpijn door kanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
2. Proefpersonen moeten gediagnosticeerd zijn met kanker.
3. Onderwerpen moeten opioïdentolerant zijn: orale morfine innemen van meer dan 60 mg en minder dan 1000 mg, of andere gelijkwaardige opioïden van analgetische doses in een week of langer gebruiken.
4. Proefpersonen moeten aanhoudende pijn ervaren die verband houdt met kanker, en de pijnscore beoordeeld door NRS moet binnen 24 uur vóór screening <4 zijn.
5. De score voor doorbraakkankerpijn moet ≥4 zijn, bepaald door NRS.
6. In de afgelopen 7 dagen moet de proefpersoon gemiddeld 1 tot 4 episoden van doorbraakpijn per dag ervaren en minstens 5 mg morfine met onmiddellijke afgifte of gelijkwaardige kortwerkende opioïden (bijv. oxycodon, hydrocodonketonen of codeïne) gebruiken om controle over deze pijn.
7. ECOG-status van 0 tot 2.
8. De levensverwachting moet langer zijn dan 3 maanden.
9. Proefpersonen moeten instemmen met het nemen van adequate anticonceptie binnen het onderzoek en 1 maand na het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór de dosering negatief zijn in de zwangerschapstest.
10. De proefpersoon moet de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergieën, of een voorgeschiedenis van medicijnallergieën voor fentanyl.
2. Op intrathecale of epidurale opioïden.
3. HGB < 80 g/L, NEUT ≤1,5 ​​× l09/L, PLT ≤50 × l09/L; ALAT en ASAT hoger dan 3 keer ULN; totaal bilirubine en Cr hoger dan 1,5 keer ULN; PaO2 <95%; FEV1 /FVC<70% en FEV1 vertegenwoordigden minder dan 80% van de voorspelde waarde.
4. Elke ongecontroleerde ziekte (bijv. ernstige mentale, neurologische, infectieuze, cardiovasculaire, respiratoire en andere systemische ziekten).
5. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen en hepatitis C-oppervlakte-antilichaam positief. Humaan T-lymfotroop virus type I positief. Hiv-positief.
6. Gastro-intestinale bloeding of diarree momenteel.
7. Vereiste van continue paracentese.
8. Tumorinfiltratie naar het centrale zenuwstelsel.
9. Proefpersonen zijn niet in staat om de pijnintensiteit zelf te beoordelen met behulp van NRS
10. Onderga een operatie in de afgelopen 3 weken.
11. Behandeling met elke vorm van radiotherapie binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek die de pijn of de reactie op pijnmedicatie zou kunnen veranderen.
12. Inname van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen na de screening
13. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 1 maand.
14. Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger willen worden en een positieve zwangerschapstest.
15. Andere voorwaarden die van invloed kunnen zijn op de geïnformeerde toestemming, naleving van het protocol, onderzoeksresultaten en veiligheid van de proefpersoon.