Účinnost a tolerance inhalovaného fentanylového aerosolu (25 µg/dávka) u čínských pacientů s průlomovou rakovinovou bolestí

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 18 do 75 let včetně.
2. Subjektům musí být diagnostikována rakovina.
3. Subjekty musí být tolerantní k opioidům: užívají perorálně morfin v dávce více než 60 mg a méně než 1000 mg nebo užívají jiné ekvivalentní účinné opioidy v analgetických dávkách po dobu jednoho týdne nebo déle.
4. Subjekty musí pociťovat přetrvávající bolest spojenou s rakovinou a skóre bolesti hodnocené pomocí NRS by mělo být <4 do 24 hodin před screeningem.
5. Skóre průlomové nádorové bolesti by mělo být ≥4 hodnoceno pomocí NRS.
6. V posledních 7 dnech musí subjekt zažít v průměru 1 až 4 epizody průlomové bolesti při rakovině denně a užívat alespoň 5 mg morfinu s okamžitým uvolňováním nebo ekvivalent krátkodobě působících opioidů (např. oxykodon, hydrokodon ketony nebo kodein). ovládat tuto bolest.
7. Stav ECOG 0 až 2.
8. Délka života by měla být delší než 3 měsíce.
9. Subjekty musí souhlasit s užíváním adekvátní antikoncepce během studie a 1 měsíc po studii. Ženy ve fertilním věku musí před podáním dávky vykazovat negativní těhotenský test.
10. Subjekt musí být schopen porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie nebo anamnéza lékových alergií na fentanyl.
2. Na intratekálních nebo epidurálních opioidech.
3. HGB < 80 g/l, NEUT ≤ 1,5 × 109/l, PLT ≤ 50 × 109/L；ALT a AST vyšší než 3krát ULN; celkový bilirubin a Cr vyšší než 1,5krát ULN;PaO2 <95 %;FEV1 /FVC<70 % a FEV1 představovaly méně než 80 % předpokládané hodnoty.
4. Jakékoli nekontrolované onemocnění (např. závažná duševní, neurologická, infekční, kardiovaskulární, respirační a jiná systémová onemocnění).
5. Povrchový antigen hepatitidy B a povrchové protilátky hepatitidy C pozitivní. Lidský T lymfotropní virus typu I pozitivní. HIV pozitivní.
6. Aktuálně gastrointestinální krvácení nebo průjem.
7. Požadavek kontinuální paracentézy.
8. Nádorová infiltrace do centrálního nervového systému.
9. Subjekty nejsou schopny samostatně vyhodnotit intenzitu bolesti pomocí NRS
10. Absolvujte operaci v posledních 3 týdnech.
11. Léčba jakoukoli formou radioterapie 1 týden před vstupem do studie, která by mohla změnit bolest nebo odpověď na léky proti bolesti.
12. Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO), inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 do 14 dnů od screeningu
13. Během posledního 1 měsíce se účastnil dalších klinických studií.
14. Těhotné a kojící ženy, ženy ve fertilním věku připravené otěhotnět a pozitivní těhotenský test.
15. Další podmínky, které mohou ovlivnit informovaný souhlas, soulad s protokolem, výsledky studie a bezpečnost subjektu.