Эффективность и переносимость вдыхаемого аэрозоля фентанила (25 мкг/доза) у китайских пациентов с прорывной раковой болью
28 января 2021 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited
Фаза I/IIa, фармакокинетика, доза-реакция и исследование безопасности вдыхаемого аэрозоля фентанила (25 мкг/доза) у китайских пациентов с прорывной раковой болью
Прорывная раковая боль (BTcP) является распространенной проблемой у больных раком.
Это фаза I/IIa, фармакокинетика, доза-реакция и исследование безопасности вдыхаемого фентанилового аэрозоля (25 мкг/доза) у китайских пациентов с прорывной раковой болью.
Исследование будет включать два этапа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стадия I: зависимость доза-реакция и оценка безопасности вдыхаемого аэрозоля фентанила у пациентов с прорывной раковой болью. На этом этапе применяется плацебо-контролируемый, перекрестный, двойной слепой рандомизированный дизайн.
Пациентов, отвечающих критериям включения/исключения, будут лечить вдыхаемым аэрозолем фентанила (4 из 6 эпизодов БТКП) или плацебо (2 из 6 эпизодов БТКП). 4 минуты до адекватного облегчения боли. Максимальные дозы составляют 6×25 мкг.
Стадия II: Режим дозирования (количество затяжек) будет зависеть от данных, полученных на стадии I. Субъекты будут вдыхать аэрозоль фентанила не во время приступа прорывной раковой боли с начальной дозой 25 мкг каждые 4 минуты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет включительно.
- У субъектов должен быть диагностирован рак.
- Субъекты должны быть толерантны к опиоидам: принимать перорально морфин в дозах более 60 мг и менее 1000 мг или принимать другие анальгезирующие опиоиды эквивалентной мощности в течение одной недели или дольше.
- Субъекты должны испытывать постоянную боль, связанную с раком, и оценка боли по NRS должна быть <4 в течение 24 часов до скрининга.
- Оценка прорывной боли при раке должна быть ≥4 по шкале NRS.
- В течение последних 7 дней субъект должен испытывать в среднем от 1 до 4 приступов прорывной раковой боли в день и должен принимать по крайней мере 5 мг морфина с немедленным высвобождением или эквивалентные опиоиды короткого действия (например, оксикодон, гидрокодон кетоны или кодеин) для контролировать эту боль.
- Состояние ECOG от 0 до 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни должна быть больше 3 месяцев.
- Субъекты должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств во время исследования и через 1 месяц после исследования. Женщины детородного возраста должны показать отрицательный результат теста на беременность перед введением дозы.
- Субъект должен быть в состоянии понять требования исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия или история лекарственной аллергии на фентанил.
- Интратекальные или эпидуральные опиоиды.
- HGB < 80 г/л, NEUT ≤1,5 × l09/л, PLT ≤50 × l09/л; АЛТ и АСТ выше ВГН более чем в 3 раза; общий билирубин и Cr более чем в 1,5 раза выше ВГН; PaO2 <95%; ОФВ1 /ФЖЕЛ<70% и ОФВ1 составляли менее 80% от прогнозируемого значения.
- Любое неконтролируемое заболевание (например, тяжелые психические, неврологические, инфекционные, сердечно-сосудистые, респираторные и другие системные заболевания).
- Поверхностный антиген гепатита В и поверхностные антитела к гепатиту С положительны. Т-лимфотропный вирус человека типа I положительный. ВИЧ положительный.
- Желудочно-кишечные кровотечения или диарея в настоящее время.
- Необходимость непрерывного парацентеза.
- Опухолевая инфильтрация центральной нервной системы.
- Субъекты не могут самостоятельно оценить интенсивность боли с помощью NRS.
- Получите операцию в течение последних 3 недель.
- Лечение любой формой лучевой терапии за 1 неделю до включения в исследование может изменить боль или реакцию на обезболивающие препараты.
- Прием ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), ингибиторов или индукторов CYP3A4 в течение 14 дней после скрининга
- Участвовал в других клинических испытаниях за последний 1 месяц.
- Беременные и кормящие женщины, женщины детородного возраста, готовые к зачатию, с положительным тестом на беременность.
- Другие условия, которые могут повлиять на информированное согласие, соблюдение протокола, результаты исследования и безопасность субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингаляционный аэрозоль фентанила
Участники этапа I были рандомизированы на 6 эпизодов БТР, в которых 4 эпизода БТР лечили ингаляционным аэрозолем фентанила (с начальной дозой 25 мкг каждые 4 минуты до адекватного облегчения боли.
Максимальные дозы составляют 6×25 мкг) и 2 эпизода BTP с плацебо (0 мкг каждые 4 минуты до адекватного облегчения боли).
Максимальные дозы составляют 6×0 мкг) в случайной последовательности.
|
Участники этапа I были рандомизированы на 6 эпизодов БТР, в которых 4 эпизода БТР лечили ингаляционным аэрозолем фентанила (с начальной дозой 25 мкг каждые 4 минуты до адекватного облегчения боли.
Максимальные дозы составляют 6×25 мкг) и 2 эпизода BTP с плацебо (0 мкг каждые 4 минуты до адекватного облегчения боли).
Максимальные дозы составляют 6×0 мкг) в случайной последовательности.
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники этапа I были рандомизированы на 6 эпизодов BTP, в которых 2 эпизода BTP лечили плацебо (0 мкг каждые 4 минуты до адекватного облегчения боли).
Максимальные дозы составляют 6×0 мкг) в случайной последовательности.
|
Участники стадии Ⅰ были рандомизированы на 6 эпизодов BTP, в которых 2 эпизода BTP лечили плацебо (0 мкг каждые 4 минуты до адекватного облегчения боли).
Максимальные дозы составляют 6×0 мкг) в случайной последовательности.
я
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СПИД30
Временное ограничение: На этапе I при каждом приступе прорывной боли через 30 минут после первой дозы исследуемого препарата.
|
Взвешенная сумма разности интенсивности боли после введения дозы через 30 минут. Интенсивность боли при каждом эпизоде прорывной боли (ВТР) через 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 30 минут после первой дозы с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS). ) по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — «сильнейшая возможная боль».
PID30 рассчитывается как разница в интенсивности боли от 0 до 30 минут.
Положительное значение – уменьшение (улучшение) боли. SPID30=PID4*4+PID8*4+PID12*4+PID16*4+PID20*4+PID30*10
|
На этапе I при каждом приступе прорывной боли через 30 минут после первой дозы исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли через 0, 4, 8, 12, 16, 20, 30 и 60 минут после введения дозы
Временное ограничение: На этапе I при каждом приступе прорывной боли через 60 минут после первой дозы исследуемого препарата.
|
Интенсивность боли при каждом приступе прорывной боли (ВТР) через 0, 4, 8, 12, 16, 20, 30 и 60 минут после первой дозы с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧШР) по шкале от 0 до 10, где 0 представляет отсутствие боли, а 10 - «сильнейшую возможную боль». Положительное значение - уменьшение (улучшение) боли.
|
На этапе I при каждом приступе прорывной боли через 60 минут после первой дозы исследуемого препарата.
|
|
SPID60
Временное ограничение: На этапе I при каждом приступе прорывной боли через 60 минут после первой дозы исследуемого препарата.
|
Взвешенная сумма разницы интенсивности боли после введения дозы через 60 минут. Интенсивность боли при каждом эпизоде прорывной боли (ВТР) через 0, 4, 8, 12, 16, 20, 30 и 60 минут после первой дозы с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки. (NRS) по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — «сильнейшая возможная боль».
PID60 рассчитывается как разница в интенсивности боли от 0 до 60 минут.
Положительное значение – уменьшение (улучшение) боли.
|
На этапе I при каждом приступе прорывной боли через 60 минут после первой дозы исследуемого препарата.
|
|
Процент эпизодов с NRS≤3
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 дня
|
Общая частота респондеров определяется как доля эпизодов прорывной боли (BTP) с положительным ответом на лечение.
Были проанализированы следующие определения положительного ответа: снижение PI больше или равно 3 баллам от времени 0. Интенсивность боли оценивалась с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) по шкале от 0 до 10, где 0 представляет отсутствие боли, а 10 — «сильнейшая возможная боль».
|
Через завершение обучения, в среднем 4 дня
|
|
Процент эпизодов со снижением боли не менее чем на 33% и 50%
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 дня
|
Общая частота респондеров определяется как доля эпизодов прорывной боли (BTP) с положительным ответом на лечение.
Были проанализированы следующие определения положительного ответа: снижение PI более чем на 33% с момента 0; снижение PI более чем на 50% с момента 0. Интенсивность боли оценивали с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — «сильнейшую возможную боль».
|
Через завершение обучения, в среднем 4 дня
|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 дня
|
Только морфин для инъекций будет использоваться в качестве спасательного средства
|
Через завершение обучения, в среднем 4 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
производительность устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 дня
|
Вероятность успеха лекарственной стимуляции (успешная ингаляция лекарственного средства).
Нормальная скорость работы электронного замка.
|
через завершение обучения, в среднем 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раковая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- ZK05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .