12 周与 20 周类固醇治疗治疗首发类固醇敏感性肾病综合征后复发率的比较
12 周与 20 周类固醇治疗治疗首发类固醇敏感性肾病综合征后复发率的比较：在伊斯兰堡巴基斯坦医学科学研究所儿童医院进行的随机对照试验
研究概览
详细说明
2020 年 12 月至 2022 年 12 月在伊斯兰堡巴基斯坦医学科学研究所首次诊断患有肾病综合征的所有 1 至 8 岁儿童将被纳入研究。
样本量是通过使用 WHO 样本量计算器计算得出的，保持显着性水平为 5%，检验功效为 90%，P1 21.6%7 和 P2 59.3%8。 样本量为每组 34 名患者，总共 68 名患者。
符合纳入标准的患者将在我们的肾脏科门诊登记。 患者的生物数据连同病史和检查将记录在形式上。 他们将被分为 A 组和 B 组。A 组将接受 12 周的类固醇治疗，B 组将接受 20 周的类固醇治疗。 对于 A 组方案，泼尼松龙的剂量为 60 mg/m2，每天一次，持续 6 周，然后隔天 40 mg/m2，持续 6 周，然后停止。 对于 B 组，泼尼松龙将以 60 mg/m2 的单剂量给药，每天一次，持续 6 周，然后隔日 40 mg/m2，再持续 6 周，每两周逐渐减少隔日剂量的 25%。 结果将根据停止类固醇后 1 年内的复发次数来衡量。
对于复发的治疗，将以 60 mg/m2 的剂量每天一次给予泼尼松龙，直到连续 3 天尿蛋白呈阴性或微量，然后隔日给予 40 mg/m2，持续 1 个月，然后停药。 如果经常复发和依赖类固醇的病例，将按以下方式处理复发；泼尼松龙 60 mg/m2 隔日给药，直到尿蛋白呈阴性持续 5 天，然后隔日 40 mg/m2 给药 1 个月，然后以每两周 5 mg 的速度逐渐减量。
患有先天性和婴儿肾病综合征、持续性高血压、肉眼血尿、肾病综合征家族史以及年龄在 1 岁以下和 8 岁以上的儿童将被排除在研究之外。
在伦理审查委员会批准研究后，将征得家长的知情同意。 获得的数据将使用 SPSS 20 版进行分析。 均值比较采用t检验，百分比比较采用卡方检验。 p 值小于 0.05 将被视为重要的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Capital
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Islamabad、Capital、巴基斯坦、44000
- 招聘中
- Pakistan Institute of Medical Sciences
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接触：
- Nighat Haider, FCPS
- 电话号码：03212125768
- 邮箱：nighathaider@hotmail.com
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接触：
- Jai Krishin, FCPS
- 电话号码：03335094933
- 邮箱：jkrishin@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1至8岁的儿童，
- 首次诊断为肾病综合征
- 类固醇敏感性肾病综合征
排除标准：
- 激素抵抗性肾病综合征
- 类固醇依赖性肾病综合征
- 综合症儿童
- 患有其他合并症的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
将在短时间内给予类固醇，即 12 周
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治疗方案是每天一次以 60 mg/m2 的单次剂量施用泼尼松龙，持续 6 周，然后隔日施用 40 mg/m2。
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ACTIVE_COMPARATOR：B组
将给予类固醇更长时间，即 20 周
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治疗方案是每天一次以 60 mg/m2 的单次剂量施用泼尼松龙，持续 6 周，然后隔日施用 40 mg/m2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：2年
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复发网
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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