Porównanie częstości nawrotów po 12 tygodniach Wersety 20 tygodni Terapia sterydowa w leczeniu pierwszego epizodu steroidowrażliwego zespołu nerczycowego

Wszystkie dzieci w wieku od 1 do 8 lat, u których po raz pierwszy zdiagnozowano zespół nerczycowy, w Pakistańskim Instytucie Nauk Medycznych w Islamabadzie, od grudnia 2020 r. do grudnia 2022 r., zostaną objęte badaniem.

Liczebność próby obliczono za pomocą kalkulatora wielkości próby WHO, zachowując poziom istotności 5%, moc testu 90%, P1 21,6%7 i P2 59,3%8. Okazało się, że wielkość próby wynosi 34 pacjentów w każdej grupie, w sumie 68 pacjentów.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zarejestrowani w naszej poradni nefrologicznej. Dane biologiczne pacjentów wraz z historią i badaniem zostaną zapisane na proformie. Zostaną podzieleni na dwie grupy oznaczone jako A i B. Grupa A otrzyma steryd przez 12 tygodni, a grupa B przez 20 tygodni. Dla grupy A schemat będzie polegał na podawaniu prednizolonu w pojedynczej dawce 60 mg/m2 raz dziennie przez 6 tygodni, następnie 40 mg/m2 co drugi dzień przez kolejne 6 tygodni, a następnie przerwanie leczenia. W przypadku grupy B prednizolon będzie podawany jako pojedyncza dawka 60 mg/m2 pc. raz dziennie przez 6 tygodni, następnie 40 mg/m2 pc. co drugi dzień przez kolejne 6 tygodni ze zmniejszaniem dawki o 25% co drugi dzień co dwa tygodnie. Wynik będzie mierzony liczbą nawrotów w ciągu kolejnych 1 lat po odstawieniu sterydów.

W leczeniu nawrotów Prednizolon będzie podawany w dawce 60 mg/m2 pc. raz dziennie, aż białko w moczu będzie ujemne lub śladowe przez 3 kolejne dni, następnie 40 mg/m2 co drugi dzień przez 1 miesiąc, a następnie przerwać. W przypadku częstych nawrotów i przypadków steroidozależnych, nawroty będą traktowane w następujący sposób; prednizolon 60 mg/m2 co drugi dzień, aż białko w moczu będzie ujemne przez 5 dni, następnie 40 mg/m2 co drugi dzień przez 1 miesiąc, następnie zmniejszając dawkę o 5 mg co dwa tygodnie.

Dzieci z wrodzonym i niemowlęcym zespołem nerczycowym, przetrwałym nadciśnieniem tętniczym, makroskopowym krwiomoczem, wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu nerczycowego oraz w wieku poniżej 1 roku i powyżej 8 lat zostaną wykluczone z badania.

Po zatwierdzeniu badania przez komisję etyczną, od rodziców zostanie pobrana świadoma zgoda. Uzyskane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 20. Test t zostanie zastosowany do porównania średniej i test chi-kwadrat do porównania procentów. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznany za istotny.