Srovnání míry relapsů po 12 týdnech s verši o 20 týdnech steroidní terapie pro zvládání první epizody nefrotického syndromu citlivého na steroidy

Do studie budou zahrnuty všechny děti ve věku od 1 do 8 let, u kterých byl poprvé diagnostikován nefrotický syndrom v Pákistánském institutu lékařských věd v Islámábádu od prosince 2020 do prosince 2022.

Velikost vzorku byla vypočítána pomocí WHO kalkulátoru velikosti vzorku, přičemž hladina významnosti byla 5 %, síla testu 90 %, P1 21,6 %7 a P2 59,3 %8. Ukázalo se, že velikost vzorku je 34 pacientů v každé skupině s celkovým počtem 68 pacientů.

Pacienti splňující kritéria zařazení budou registrováni na naší nefrologické klinice. Biologická data pacientů spolu s anamnézou a vyšetřením budou zaznamenána na proforma. Budou rozděleni do dvou skupin označených jako A a B. Skupina A bude dostávat steroidy po dobu 12 týdnů a skupina B po dobu 20 týdnů. U skupiny A bude režim podávání prednisolonu v jedné dávce 60 mg/m2 jednou denně po dobu 6 týdnů, poté 40 mg/m2 každý druhý den po dobu dalších 6 týdnů a poté přestat. U skupiny B se bude prednisolon podávat v jedné dávce 60 mg/m2 jednou denně po dobu 6 týdnů, poté 40 mg/m2 každý druhý den po dobu dalších 6 týdnů s postupným snižováním o 25 % každý druhý den. Výsledek bude měřen z hlediska počtu relapsů v následujícím 1 roce po vysazení steroidů.

K léčbě recidivy se bude prednisolon podávat v dávce 60 mg/m2 jednou denně, dokud není protein v moči negativní nebo stopový po 3 po sobě jdoucí dny, poté 40 mg/m2 druhý den po dobu 1 měsíce a poté přestat. V případě častých relapsů a případů závislých na steroidech budou relapsy léčeny následovně; prednisolon 60 mg/m2 každý druhý den, dokud nebude protein v moči negativní po dobu 5 dnů, poté 40 mg/m2 druhý den po dobu 1 měsíce, poté s postupným snižováním v dávce 5 mg jednou za čtrnáct dní.

Ze studie budou vyloučeny děti s vrozeným a infantilním nefrotickým syndromem, perzistující hypertenzí, makroskopickou hematurií, rodinnou anamnézou nefrotického syndromu a věkem do 1 roku a nad 8 let.

Po schválení studie radou pro etické hodnocení bude od rodičů odebrán informovaný souhlas. Získaná data budou analyzována pomocí SPSS verze 20. Pro srovnání průměru a chi kvadrát testu pro srovnání procent bude použit t test. Hodnota p menší než 0,05 budou brány jako významné.