- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04713410
스테로이드 민감성 신증후군의 초발 관리를 위한 스테로이드 치료 12주 후와 20주 후 재발률 비교
12주 대 20주 후 재발률 비교 스테로이드 민감성 신증후군의 첫 번째 에피소드 관리를 위한 스테로이드 요법: 이슬라마바드 파키스탄 의료 과학 연구소 어린이 병원의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
2020년 12월부터 2022년 12월까지 이슬라마바드에 있는 파키스탄 의학 연구소에서 처음으로 신증후군 진단을 받은 1~8세의 모든 어린이가 연구에 포함됩니다.
표본 크기는 WHO 표본 크기 계산기를 사용하여 유의 수준 5%, 검정력 90%, P1 21.6%7 및 P2 59.3%8를 유지하여 계산했습니다. 표본 크기는 각 그룹당 34명의 환자로 총 68명의 환자로 밝혀졌습니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 신장 클리닉에 등록됩니다. 병력 및 검사와 함께 환자의 생체 데이터는 양식에 기록됩니다. A군과 B군으로 나누어 A군은 12주, B군은 20주 스테로이드를 투여한다. 그룹 A의 요법은 6주 동안 매일 1회 60mg/m2의 단일 용량으로 프레드니솔론을 투여한 다음 추가 6주 동안 격일로 40mg/m2를 투여한 다음 중단하는 것입니다. 그룹 B의 경우 프레드니솔론을 6주 동안 하루에 한 번 60mg/m2의 단일 용량으로 투여한 다음 격주로 격일 투여량의 25%를 점차 줄여가며 추가 6주 동안 격일로 40mg/m2를 투여합니다. 결과는 스테로이드 중단 후 1년 동안의 재발 횟수로 측정됩니다.
재발의 치료를 위해 프레드니솔론은 소변 단백질이 연속 3일 동안 음성이거나 추적될 때까지 하루에 한 번 60mg/m2의 용량으로 투여한 다음 1개월 동안 격일로 40mg/m2를 투여한 다음 중단합니다. 재발이 잦고 스테로이드 의존증이 있는 경우 다음과 같이 치료한다. prednisolone 60 mg/m2을 격일로 투여하여 요단백이 5일 동안 음성이 될 때까지 투여한 다음 40 mg/m2를 격일로 1개월 동안 투여한 다음 격주로 5 mg씩 감량합니다.
선천성 및 영아 신증후군, 지속성 고혈압, 육안적 혈뇨, 신증후군의 가족력이 있고 1세 미만 및 8세 이상의 소아는 연구에서 제외됩니다.
윤리 심사 위원회의 연구 승인 후 학부모의 정보에 입각한 동의를 받습니다. 얻은 데이터는 SPSS 버전 20을 사용하여 분석됩니다. t 테스트는 평균 비교에 적용되고 카이 제곱 테스트는 백분율 비교에 적용됩니다. p 값이 .05 미만 중요하게 여겨질 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Capital
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Islamabad, Capital, 파키스탄, 44000
- 모병
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
연락하다:
- Nighat Haider, FCPS
- 전화번호: 03212125768
- 이메일: nighathaider@hotmail.com
-
연락하다:
- Jai Krishin, FCPS
- 전화번호: 03335094933
- 이메일: jkrishin@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1세부터 8세까지의 어린이,
- 처음으로 신증후군 진단
- 스테로이드 민감성 신증후군
제외 기준:
- 스테로이드 내성 신증후군
- 스테로이드 의존성 신증후군
- 증후군 아동
- 다른 동반질환이 있는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 A
스테로이드는 짧은 기간, 즉 12주 동안 투여됩니다.
|
요법은 6주 동안 매일 1회 60mg/m2의 단일 용량으로 프레드니솔론을 투여한 다음 격일에 40mg/m2를 투여하는 것입니다.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
스테로이드는 더 긴 기간, 즉 20주 동안 투여됩니다.
|
요법은 6주 동안 매일 1회 60mg/m2의 단일 용량으로 프레드니솔론을 투여한 다음 격일에 40mg/m2를 투여하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 2 년
|
재발 재발
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/465
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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