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스테로이드 민감성 신증후군의 초발 관리를 위한 스테로이드 치료 12주 후와 20주 후 재발률 비교

2021년 5월 9일 업데이트: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

12주 대 20주 후 재발률 비교 스테로이드 민감성 신증후군의 첫 번째 에피소드 관리를 위한 스테로이드 요법: 이슬라마바드 파키스탄 의료 과학 연구소 어린이 병원의 무작위 대조 시험

처음으로 신증후군 진단을 받은 1세에서 8세 사이의 모든 어린이는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 12주 동안 스테로이드를 투여하고 다른 그룹은 20주 동안 스테로이드를 투여합니다. 스테로이드 과정 완료 후 1년 동안 환자는 두 그룹 모두에서 재발 에피소드를 모니터링합니다.

연구 개요

상세 설명

2020년 12월부터 2022년 12월까지 이슬라마바드에 있는 파키스탄 의학 연구소에서 처음으로 신증후군 진단을 받은 1~8세의 모든 어린이가 연구에 포함됩니다.

표본 크기는 WHO 표본 크기 계산기를 사용하여 유의 수준 5%, 검정력 90%, P1 21.6%7 및 P2 59.3%8를 유지하여 계산했습니다. 표본 크기는 각 그룹당 34명의 환자로 총 68명의 환자로 밝혀졌습니다.

포함 기준을 충족하는 환자는 신장 클리닉에 등록됩니다. 병력 및 검사와 함께 환자의 생체 데이터는 양식에 기록됩니다. A군과 B군으로 나누어 A군은 12주, B군은 20주 스테로이드를 투여한다. 그룹 A의 요법은 6주 동안 매일 1회 60mg/m2의 단일 용량으로 프레드니솔론을 투여한 다음 추가 6주 동안 격일로 40mg/m2를 투여한 다음 중단하는 것입니다. 그룹 B의 경우 프레드니솔론을 6주 동안 하루에 한 번 60mg/m2의 단일 용량으로 투여한 다음 격주로 격일 투여량의 25%를 점차 줄여가며 추가 6주 동안 격일로 40mg/m2를 투여합니다. 결과는 스테로이드 중단 후 1년 동안의 재발 횟수로 측정됩니다.

재발의 치료를 위해 프레드니솔론은 소변 단백질이 연속 3일 동안 음성이거나 추적될 때까지 하루에 한 번 60mg/m2의 용량으로 투여한 다음 1개월 동안 격일로 40mg/m2를 투여한 다음 중단합니다. 재발이 잦고 스테로이드 의존증이 있는 경우 다음과 같이 치료한다. prednisolone 60 mg/m2을 격일로 투여하여 요단백이 5일 동안 음성이 될 때까지 투여한 다음 40 mg/m2를 격일로 1개월 동안 투여한 다음 격주로 5 mg씩 감량합니다.

선천성 및 영아 신증후군, 지속성 고혈압, 육안적 혈뇨, 신증후군의 가족력이 있고 1세 미만 및 8세 이상의 소아는 연구에서 제외됩니다.

윤리 심사 위원회의 연구 승인 후 학부모의 정보에 입각한 동의를 받습니다. 얻은 데이터는 SPSS 버전 20을 사용하여 분석됩니다. t 테스트는 평균 비교에 적용되고 카이 제곱 테스트는 백분율 비교에 적용됩니다. p 값이 .05 미만 중요하게 여겨질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Capital
      • Islamabad, Capital, 파키스탄, 44000
        • 모병
        • Pakistan Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1세부터 8세까지의 어린이,
  • 처음으로 신증후군 진단
  • 스테로이드 민감성 신증후군

제외 기준:

  • 스테로이드 내성 신증후군
  • 스테로이드 의존성 신증후군
  • 증후군 아동
  • 다른 동반질환이 있는 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
스테로이드는 짧은 기간, 즉 12주 동안 투여됩니다.
요법은 6주 동안 매일 1회 60mg/m2의 단일 용량으로 프레드니솔론을 투여한 다음 격일에 40mg/m2를 투여하는 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
스테로이드는 더 긴 기간, 즉 20주 동안 투여됩니다.
요법은 6주 동안 매일 1회 60mg/m2의 단일 용량으로 프레드니솔론을 투여한 다음 격일에 40mg/m2를 투여하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 2 년
재발 재발
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 4일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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프레드니솔론에 대한 임상 시험

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