Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tilbagefaldshyppighed efter 12 uger vers 20 uger steroidterapi til behandling af første episode af steroidfølsomt nefrotisk syndrom

9. maj 2021 opdateret af: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Sammenligning af tilbagefaldshyppighed efter 12 uger vers 20 uger steroidterapi til behandling af første episode af steroidfølsomt nefrotisk syndrom: et randomiseret kontrolforsøg på børnehospitalet, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad

Alle børn fra 1 til 8 år, der diagnosticeres med nefrotisk syndrom for første gang, vil blive opdelt i to grupper. Den ene gruppe får steroider i 12 uger, og den anden gruppe får steroid i 20 uger. I løbet af 1 år efter afslutning af steroidkursus vil patienter blive overvåget for tilbagefaldsepisoder i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle børn fra 1 til 8 år, diagnosticeret med nefrotisk syndrom for første gang, på Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad, fra december 2020 til december 2022 vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved at bruge WHO-prøvestørrelsesberegneren ved at holde signifikansniveauet 5 %, testens styrke 90 %, P1 21,6 %7 og P2 59,3 %8. Stikprøvestørrelsen viser sig at være 34 patienter i hver gruppe med i alt 68 patienter.

De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive registreret på vores nefrologiske klinik. Patienters biodata sammen med historie og undersøgelse vil blive registreret på en proforma. De vil blive opdelt i to grupper udpeget som A og B. Gruppe A vil modtage steroid i 12 uger og gruppe B i 20 uger. For gruppe A vil regimet være at administrere prednisolon som en enkelt dosis på 60 mg/m2 én gang dagligt i 6 uger, derefter 40 mg/m2 på en anden dag i yderligere 6 uger og derefter stoppe. For gruppe B vil prednisolon blive givet som en enkelt dosis på 60 mg/m2 én gang dagligt i 6 uger, derefter 40 mg/m2 på en anden dag i yderligere 6 uger med en nedtrapning på 25 % af den alternative dagsdosis hver 14. dag. Resultatet vil blive målt i forhold til antal tilbagefald i de efterfølgende 1 år efter seponering af steroider.

Til behandling af tilbagefald vil Prednisolon blive givet i en dosis på 60 mg/m2 én gang dagligt, indtil urinproteinet er negativt eller spor i 3 på hinanden følgende dage, derefter 40 mg/m2 på en anden dag i 1 måned, og stop derefter. Ved hyppige tilbagefald og steroidafhængige tilfælde vil tilbagefald blive behandlet som følger; prednisolon 60 mg/m2 på en anden dag, indtil urinprotein vil være negativt i 5 dage, derefter 40 mg/m2 på en anden dag i 1 måned, derefter med nedtrapning med en hastighed på 5 mg hver 14. dag.

Børn med medfødt og infantil nefrotisk syndrom, vedvarende hypertension, kraftig hæmaturi, familiehistorie med nefrotisk syndrom og alder under 1 år og over 8 år vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Efter godkendelse af undersøgelse fra etisk bedømmelseskomité, vil informeret samtykke blive taget fra forældre. De opnåede data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 20. t-testen vil blive anvendt til sammenligning af middelværdi og chi sqare-test til sammenligning af procenter. P-værdien er mindre end 0,05 vil blive betragtet som væsentlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 til 8 år,
  • Diagnosticere med nefrotisk syndrom for første gang
  • Steroidfølsomt nefrotisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Steroid-resistent nefrotisk syndrom
  • Steroidafhængig nefrotisk syndrom
  • Syndrome børn
  • Børn med andre følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Steroider vil blive givet i kort varighed, dvs. 12 uger
Regimen vil være at administrere prednisolon som en enkelt dosis på 60 mg/m2 én gang dagligt i 6 uger, derefter 40 mg/m2 på en anden dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Steroid vil blive givet i længere tid, dvs. 20 uger
Regimen vil være at administrere prednisolon som en enkelt dosis på 60 mg/m2 én gang dagligt i 6 uger, derefter 40 mg/m2 på en anden dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
Tilbagefald tilbage
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

4. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

4. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steroid-sensitivt nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Prednisolon

3
Abonner