- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04713410
Sammenligning af tilbagefaldshyppighed efter 12 uger vers 20 uger steroidterapi til behandling af første episode af steroidfølsomt nefrotisk syndrom
Sammenligning af tilbagefaldshyppighed efter 12 uger vers 20 uger steroidterapi til behandling af første episode af steroidfølsomt nefrotisk syndrom: et randomiseret kontrolforsøg på børnehospitalet, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle børn fra 1 til 8 år, diagnosticeret med nefrotisk syndrom for første gang, på Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad, fra december 2020 til december 2022 vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved at bruge WHO-prøvestørrelsesberegneren ved at holde signifikansniveauet 5 %, testens styrke 90 %, P1 21,6 %7 og P2 59,3 %8. Stikprøvestørrelsen viser sig at være 34 patienter i hver gruppe med i alt 68 patienter.
De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive registreret på vores nefrologiske klinik. Patienters biodata sammen med historie og undersøgelse vil blive registreret på en proforma. De vil blive opdelt i to grupper udpeget som A og B. Gruppe A vil modtage steroid i 12 uger og gruppe B i 20 uger. For gruppe A vil regimet være at administrere prednisolon som en enkelt dosis på 60 mg/m2 én gang dagligt i 6 uger, derefter 40 mg/m2 på en anden dag i yderligere 6 uger og derefter stoppe. For gruppe B vil prednisolon blive givet som en enkelt dosis på 60 mg/m2 én gang dagligt i 6 uger, derefter 40 mg/m2 på en anden dag i yderligere 6 uger med en nedtrapning på 25 % af den alternative dagsdosis hver 14. dag. Resultatet vil blive målt i forhold til antal tilbagefald i de efterfølgende 1 år efter seponering af steroider.
Til behandling af tilbagefald vil Prednisolon blive givet i en dosis på 60 mg/m2 én gang dagligt, indtil urinproteinet er negativt eller spor i 3 på hinanden følgende dage, derefter 40 mg/m2 på en anden dag i 1 måned, og stop derefter. Ved hyppige tilbagefald og steroidafhængige tilfælde vil tilbagefald blive behandlet som følger; prednisolon 60 mg/m2 på en anden dag, indtil urinprotein vil være negativt i 5 dage, derefter 40 mg/m2 på en anden dag i 1 måned, derefter med nedtrapning med en hastighed på 5 mg hver 14. dag.
Børn med medfødt og infantil nefrotisk syndrom, vedvarende hypertension, kraftig hæmaturi, familiehistorie med nefrotisk syndrom og alder under 1 år og over 8 år vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Efter godkendelse af undersøgelse fra etisk bedømmelseskomité, vil informeret samtykke blive taget fra forældre. De opnåede data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 20. t-testen vil blive anvendt til sammenligning af middelværdi og chi sqare-test til sammenligning af procenter. P-værdien er mindre end 0,05 vil blive betragtet som væsentlig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital
-
Islamabad, Capital, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Nighat Haider, FCPS
- Telefonnummer: 03212125768
- E-mail: nighathaider@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jai Krishin, FCPS
- Telefonnummer: 03335094933
- E-mail: jkrishin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 til 8 år,
- Diagnosticere med nefrotisk syndrom for første gang
- Steroidfølsomt nefrotisk syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Steroid-resistent nefrotisk syndrom
- Steroidafhængig nefrotisk syndrom
- Syndrome børn
- Børn med andre følgesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Steroider vil blive givet i kort varighed, dvs. 12 uger
|
Regimen vil være at administrere prednisolon som en enkelt dosis på 60 mg/m2 én gang dagligt i 6 uger, derefter 40 mg/m2 på en anden dag.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Steroid vil blive givet i længere tid, dvs. 20 uger
|
Regimen vil være at administrere prednisolon som en enkelt dosis på 60 mg/m2 én gang dagligt i 6 uger, derefter 40 mg/m2 på en anden dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
Tilbagefald tilbage
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Overfølsomhed
- Syndrom
- Tilbagevenden
- Nefrotisk syndrom
- Nefrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre undersøgelses-id-numre
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/465
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Steroid-sensitivt nefrotisk syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringSteroid-afhængigt nefrotisk syndrom | Steroid-sensitivt nefrotisk syndromFrankrig
-
Istituto Giannina GasliniBambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrutteringNefrotisk syndrom Steroid-afhængigItalien
-
Nilratan Sircar Medical CollegeHeidelberg UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSuspenderetSteroid-afhængigt nefrotisk syndromFrankrig
-
Istituto Giannina GasliniBambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetNefrotisk syndrom Steroid-afhængigItalien
-
Assiut UniversityUkendtNefrotisk syndrom Steroid-resistent
-
Rhode Island HospitalUniversity of Minnesota; Mallinckrodt; MedalyticsTrukket tilbageSteroid-resistent nefrotisk syndrom
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua...Trukket tilbageSteroid-afhængigt nefrotisk syndrom | Hyppigt tilbagevendende nefrotisk syndromKina
-
Seoul National University Childrens HospitalUkendtSteroid-resistent nefrotisk syndrom | Steroidafhængigt nefrotisk syndromKorea, Republikken
-
University Hospital, LimogesTrukket tilbageNefrotisk syndrom Steroid-afhængig | Interleukin 2
Kliniske forsøg med Prednisolon
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Sparrow PharmaceuticalsRekrutteringPolymyalgi RheumaticaTyskland
-
IsalaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomHolland
-
Sorlandet Hospital HFAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetPost COVID-19 diffus lungesygdomIndien
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Ukendt
-
Nanjing University School of MedicineAfsluttet
-
Wolfgang Gaebel, ProfessorGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetDepression | SkizofreniTyskland
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet