Vergleich der Rückfallrate nach 12 Wochen versus 20-wöchiger Steroidtherapie zur Behandlung der ersten Episode des Steroid-sensitiven nephrotischen Syndroms

Alle Kinder im Alter von 1 bis 8 Jahren, bei denen zum ersten Mal am Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad, von Dezember 2020 bis Dezember 2022 ein nephrotisches Syndrom diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung des WHO-Stichprobengrößenrechners berechnet, wobei das Signifikanzniveau 5 %, die Teststärke 90 %, P1 21,6 %7 und P2 59,3 %8 betrug. Es stellte sich heraus, dass die Stichprobengröße 34 Patienten in jeder Gruppe mit insgesamt 68 Patienten betrug.

Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in unserer Klinik für Nephrologie registriert. Die Biodaten der Patienten werden zusammen mit Anamnese und Untersuchung auf einem Formular erfasst. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt, die als A und B bezeichnet werden. Gruppe A erhält 12 Wochen lang Steroide und Gruppe B 20 Wochen lang. Für Gruppe A besteht das Regime aus der Verabreichung von Prednisolon als Einzeldosis von 60 mg/m2 einmal täglich für 6 Wochen, dann 40 mg/m2 an jedem zweiten Tag für weitere 6 Wochen und dann Beendigung. Für Gruppe B wird Prednisolon als Einzeldosis von 60 mg/m2 einmal täglich für 6 Wochen gegeben, dann 40 mg/m2 an jedem zweiten Tag für weitere 6 Wochen mit einem Ausschleichen von 25 % der Dosis an jedem zweiten Tag alle zwei Wochen. Das Ergebnis wird anhand der Anzahl der Schübe in den folgenden 1 Jahren nach dem Absetzen der Steroide gemessen.

Zur Behandlung eines Rückfalls wird Prednisolon in einer Dosis von 60 mg/m2 einmal täglich verabreicht, bis das Protein im Urin an 3 aufeinanderfolgenden Tagen negativ oder nachweisbar ist, dann 40 mg/m2 an jedem zweiten Tag für 1 Monat und dann abgesetzt. Bei häufigen Rückfällen und steroidabhängigen Fällen werden Rückfälle wie folgt behandelt; Prednisolon 60 mg/m2 an jedem zweiten Tag, bis das Protein im Urin für 5 Tage negativ ist, dann 40 mg/m2 an jedem zweiten Tag für 1 Monat, dann mit Ausschleichen mit einer Rate von 5 mg alle zwei Wochen.

Kinder mit angeborenem und infantilem nephrotischem Syndrom, anhaltendem Bluthochdruck, grober Hämaturie, nephrotischem Syndrom in der Familienanamnese und einem Alter unter 1 Jahr und über 8 Jahren werden von der Studie ausgeschlossen.

Nach Genehmigung der Studie durch den Ethikausschuss wird die informierte Zustimmung der Eltern eingeholt. Die gewonnenen Daten werden mit SPSS Version 20 analysiert. Der t-Test wird zum Vergleich des Mittelwerts und der Chi-Quadrat-Test zum Vergleich von Prozentsätzen angewendet. Der p-Wert kleiner als 0,05 wird als bedeutsam angesehen.