Vergelijking van terugvalpercentage na 12 weken versus 20 weken steroïdetherapie voor de behandeling van de eerste episode van steroïdegevoelig nefrotisch syndroom

Alle kinderen van 1 tot 8 jaar oud, die voor het eerst de diagnose nefrotisch syndroom krijgen, aan het Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad, van december 2020 tot december 2022, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

De steekproefomvang werd berekend met behulp van de WHO-calculator voor de steekproefomvang, waarbij het significantieniveau 5%, het testvermogen 90%, P1 21,6%7 en P2 59,3%8 werd gehouden. De steekproefomvang blijkt 34 patiënten te zijn in elke groep met in totaal 68 patiënten.

De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geregistreerd in onze nefrologiekliniek. De biogegevens van de patiënt, samen met de geschiedenis en het onderzoek, worden op een proforma vastgelegd. Ze worden verdeeld in twee groepen, aangeduid als A en B. Groep A krijgt steroïden gedurende 12 weken en groep B gedurende 20 weken. Voor groep A zal het schema zijn om prednisolon toe te dienen als een enkele dosis van 60 mg/m2 eenmaal daags gedurende 6 weken, daarna om de andere dag 40 mg/m2 gedurende nog eens 6 weken en dan te stoppen. Voor groep B zal prednisolon worden gegeven als een enkele dosis van 60 mg/m2 eenmaal daags gedurende 6 weken, daarna 40 mg/m2 om de dag gedurende nog eens 6 weken met afbouw van 25% van de dosis om de twee weken. Het resultaat wordt gemeten in termen van het aantal recidieven in de daaropvolgende 1 jaar na het stoppen met steroïden.

Voor de behandeling van een terugval wordt Prednisolon eenmaal daags gegeven in een dosis van 60 mg/m2 tot urine-eiwit negatief of spoor is gedurende 3 opeenvolgende dagen, daarna 40 mg/m2 om de dag gedurende 1 maand en stop dan. In het geval van frequente recidieven en steroïde-afhankelijke gevallen, zullen recidieven als volgt worden behandeld; prednisolon 60 mg/m2 om de dag totdat het eiwit in de urine gedurende 5 dagen negatief is, daarna 40 mg/m2 om de dag gedurende 1 maand, daarna geleidelijk afbouwend met 5 mg om de twee weken.

Kinderen met congenitaal en infantiel nefrotisch syndroom, aanhoudende hypertensie, grove hematurie, familiegeschiedenis van nefrotisch syndroom en leeftijden jonger dan 1 jaar en ouder dan 8 jaar zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Na goedkeuring van de studie door de ethische beoordelingsraad, wordt geïnformeerde toestemming van de ouders gevraagd. De verkregen gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 20. De t-toets wordt toegepast voor het vergelijken van het gemiddelde en de chi-kwadraattoets voor het vergelijken van percentages. De p-waarde kleiner dan 0,05 zal als belangrijk worden beschouwd.