接受放射治疗的盆腔癌女性的盆腔健康、性功能和生活质量的变化 (GEORGIA)
2026年5月1日 更新者：Elizabeth Arthur、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
盆腔放疗后女性盆腔健康和性功能的纵向变化
本研究调查了接受盆腔癌放射治疗的女性随着时间的推移，盆腔健康物理指标的变化以及患者报告的性功能、亲密关系和生活质量的结果。
评估放疗前后的阴道变化并收集患者报告的性功能、伴侣沟通和亲密关系的结果可能有助于研究人员更好地了解身体变化和症状随时间的推移。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估从基线到放疗结束的客观体检结果的变化，以及对患有盆腔癌的女性进行两年的随访。
二。 使用患者报告的结果测量方法，检查从基线到放疗结束以及一年随访期间盆腔癌女性的性、关系和生活质量结果的变化。
三、 比较身体检查和患者报告的结果轨迹随时间的变化。
大纲：
患者在基线和第 1、3、6、12 和 24 个月的随访中接受标准的盆腔检查。 患者还完成了基线和 1、3、6、12、18 和 12 个月随访时患者报告的结果测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
正在俄亥俄州立大学詹姆斯癌症医院放射肿瘤科诊所接受外照射或近距离放射治疗的妇科和结直肠癌女性
描述
纳入标准：
- 任何肛门癌、直肠癌、宫颈癌、子宫内膜癌、阴道癌或外阴癌患者仅接受外照射、仅接受近距离放射治疗，或同时接受外照射和近距离放射治疗
- 允许同时或之前进行化疗，包括参加俄亥俄州立大学 (OSU)-16166 的那些人
- 允许任何先前的妇科手术
- 允许进行直肠手术，包括下前切除术和腹会阴切除术
排除标准：
- 患有硬皮病、混合性结缔组织病和狼疮的患者将被排除在外
- 既往接受过盆腔放疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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支持治疗（盆腔检查、调查）
患者在基线和第 1、3、6、12 和 24 个月的随访中接受标准的盆腔检查。
患者还完成了基线和 1、3、6、12、18 和 12 个月随访时患者报告的结果测量。
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接受骨盆检查
其他名称：
完成调查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体格检查结果的变化
大体时间：放射治疗 (RT) 后长达 2 年的基线
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阴道健康评估 (VHA) 工具；阴道长度和直径将作为分类变量报告（Eaton 等人，2017 年）。
估计将 <2.5、2.5、3.0、3.5、4.0 或 >4 厘米。
阴道长度将根据人工检查进行估算。
估计将 <4 厘米、4-6 厘米和 >6 厘米。
我们将首先在每个时间点使用 Fisher 精确检验来检验体检结果与分类社会人口因素之间的双变量相关性。
研究小组将在每个时间点使用 ANOVA 测试体检结果与连续社会人口因素之间的双变量相关性。
接下来，研究团队将采用单尾 Wilcoxon 符号秩检验，通过将 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的体检结果与基线进行比较来评估辐射的影响。
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放射治疗 (RT) 后长达 2 年的基线
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外阴阴道症状的变化
大体时间：RT 后长达 2 年的基线
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阴道评估量表 (VAS) 和外阴评估量表 (VuAS) 是用于识别过去 4 周内外阴阴道症状的工具，包括阴道干燥、酸痛、刺激和性交困难。
项目评分为 0（无）至 3（严重），综合评分通过取项目的平均值计算。
将首先使用方差分析检验患者报告结果与分类社会人口因素之间的双变量相关性。
然后将使用 Pearson 相关性测试患者报告结果与连续社会人口因素之间的双变量相关性。
将采用单尾配对样本 t 检验，通过将每个时间点的患者报告结果与基线进行比较来评估辐射的影响。
还将报告 95% 置信区间和影响大小。
将利用混合效应模型来展示每个结果变量随时间调整人口统计/临床特征的变化。
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RT 后长达 2 年的基线
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性功能改变
大体时间：RT 后长达 2 年的基线
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女性性功能指数 (FSFI) 是一个包含 19 个项目的自我报告工具，用于测量性功能的六个领域，包括性唤起、性高潮、满意度和疼痛。
最高分36分，≤26.0分表示性功能障碍。
将首先使用方差分析检验患者报告结果与分类社会人口因素之间的双变量相关性。
然后将使用 Pearson 相关性测试患者报告结果与连续社会人口因素之间的双变量相关性。
将采用单尾配对样本 t 检验，通过将每个时间点的患者报告结果与基线进行比较来评估辐射的影响。
还将报告 95% 置信区间和影响大小。
将利用混合效应模型来展示每个结果变量随时间调整人口统计/临床特征的变化。
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RT 后长达 2 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道微生物组的变化
大体时间：RT 后长达 2 年的基线
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将计算乳杆菌与普氏菌的比率 (LPR)。
阴道干涩（二元，VAS 评分 <=2 对 >2）将通过逻辑回归与 LPR（连续）相关。
将通过 Wald 测试评估 LPR 与阴道干涩的显着关系。
LPR 通过 Spearman 相关性与巨噬细胞丰度相关。
Spearman 相关性用于确定 LPR 相对丰度与基因表达或免疫细胞组成之间的关联。
我们将使用线性判别分析来探索基因表达、微生物相对丰度和免疫细胞组成的线性组合来预测阴道干燥。
组织中的炎症水平将通过聚集标准“炎性体”基因的表达来估计。
LPR 将通过 Spearman 相关性与聚合炎症值相关联。
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RT 后长达 2 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth K Arthur, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月30日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-19342
- NCI-2020-04790 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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