Lantion terveyden, seksuaalisen toiminnan ja elämänlaadun muutokset sädehoitoa saavilla lantion syöpää sairastavilla naisilla
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Elizabeth Arthur, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Naisten lantion terveyden ja seksuaalisen toiminnan pituussuuntaiset muutokset lantion säteilyn jälkeen
Tämä tutkimus tutkii lantion terveyden fyysisten mittareiden muutoksia ja potilaiden raportoimia seksuaalisen toiminnan, intiimin suhteen ja elämänlaadun tuloksia ajan mittaan naisilla, jotka saavat lantion syövän sädehoitoa.
Emättimen muutosten arvioiminen ennen ja jälkeen sädehoitoa ja potilaiden raportoimien seksuaalisten toimintojen, kumppaniviestinnän ja läheisyyden tulosten kerääminen voivat auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin fyysisiä muutoksia ja oireita ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida muutoksia objektiivisten fyysisten tutkimusten löydöksissä lähtötilanteesta säteilyn loppuun ja kahden vuoden seurannan aikana lantion syöpää sairastaville naisille.
II. Tutkia muutoksia seksuaalisissa, suhteellisissa ja elämänlaadun tuloksissa lähtötilanteesta säteilyn loppuun ja yhden vuoden seurannan aikana lantionsyöpää sairastavilla naisilla käyttämällä potilaan raportoimia tulosmittauksia.
III. Fyysisen kokeen ja potilaan raportoimien tulosten kehityskulkujen vertailu ajan kuluessa.
YHTEENVETO:
Potilaat läpikäyvät perushoidon lantiontutkimuksen ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan. Potilaat suorittavat myös potilaiden raportoimat tulosmittaukset lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
89
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on gynekologinen ja paksusuolensyöpä ja jotka saavat joko ulkoista sädehoitoa tai brakyterapiaa Ohion osavaltion yliopiston James Cancer Hospitalin säteilyonkologian klinikalta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on peräaukon, peräsuolen, kohdunkaulan, endometriumin, emättimen tai emättimen syöpä ja joka saa pelkästään ulkoista sädehoitoa, pelkkää brakyterapiaa tai sekä ulkoista sädehoitoa että brakyterapiaa
- Samanaikainen tai aikaisempi kemoterapia on sallittu, mukaan lukien Ohio State University (OSU)-16166:een osallistuvat.
- Kaikki aiempi gynekologinen leikkaus on sallittu
- Peräsuolen leikkaus, mukaan lukien alemman anteriorin resektio ja abdominoperineaalinen resektio, on sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on skleroderma, sekamuotoinen sidekudossairaus ja lupus, suljetaan pois
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tukihoito (lantiotutkimus, tutkimus)
Potilaat läpikäyvät perushoidon lantiontutkimuksen ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan.
Potilaat suorittavat myös potilaiden raportoimat tulosmittaukset lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Suorita lantiotutkimus
Muut nimet:
Suorita kyselyt
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen kokeen tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta sädehoidon (RT) jälkeen
|
Emättimen terveyden arviointityökalu (VHA); emättimen pituus ja halkaisija raportoidaan kategorisina muuttujina (Eaton et al., 2017).
Arviot ovat <2,5, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 tai >4 cm.
Emättimen pituus arvioidaan manuaalisen tutkimuksen perusteella.
Arviot ovat <4cm, 4-6cm ja >6cm.
Testaamme ensin fyysisen kokeen tulosten ja kategoristen sosiodemografisten tekijöiden välisiä kaksimuuttujia käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä kussakin ajankohtana.
Tutkimusryhmä testaa fyysisen kokeen tulosten ja jatkuvien sosiodemografisten tekijöiden välisiä kaksimuuttujakorrelaatioita käyttämällä ANOVA:ta joka ajankohtana.
Seuraavaksi tutkimusryhmä käyttää yksisuuntaista Wilcoxon signed-rank -testiä arvioidakseen säteilyn vaikutuksia vertaamalla 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden fyysisen kokeen tuloksia lähtötasoon.
|
Perustaso jopa 2 vuotta sädehoidon (RT) jälkeen
|
|
Muutos vulvovaginaalisissa oireissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta RT:n jälkeen
|
Vaginal Assessment Scale (VAS) ja Vulvar Assessment Scale (VuAS) ovat työkaluja emättimen oireiden tunnistamiseen viimeisen 4 viikon ajalta, mukaan lukien emättimen kuivuus, arkuus, ärsytys ja dyspareunia.
Kohteet pisteytetään 0 (ei mitään) - 3 (vakava) ja yhdistelmäpisteet lasketaan ottamalla kohteiden keskiarvo.
Testaa ensin kaksimuuttujakorrelaatiot potilaiden raportoimien tulosten ja kategoristen sosiodemografisten tekijöiden välillä käyttämällä ANOVAa.
Testaa sitten kahden muuttujan korrelaatioita potilaiden raportoimien tulosten ja jatkuvien sosiodemografisten tekijöiden välillä käyttäen Pearsonin korrelaatiota.
Käyttää yksisuuntaista parinäytteen t-testiä arvioidakseen säteilyn vaikutuksia vertaamalla potilaan ilmoittamia tuloksia kussakin ajankohdassa lähtötasoon.
Raportoi myös 95 %:n luottamusvälit ja tehosteiden koot.
Käyttää sekavaikutelmamallinnusta osoittaakseen muutoksia kussakin tulosmuuttujassa ajan myötä demografisten/kliinisten ominaisuuksien mukaan.
|
Perustaso jopa 2 vuotta RT:n jälkeen
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta RT:n jälkeen
|
Female Sexual Functioning Index (FSFI) on 19 kohteen itseraportoitu mittari, joka mittaa seksuaalisen toiminnan kuutta aluetta, mukaan lukien kiihottumisen, orgasmin, tyytyväisyyden ja kivun.
Maksimipistemäärä on 36 ja pistemäärä ≤ 26,0 tarkoittaa seksuaalista toimintahäiriötä.
Testaa ensin kaksimuuttujakorrelaatiot potilaiden raportoimien tulosten ja kategoristen sosiodemografisten tekijöiden välillä käyttämällä ANOVAa.
Testaa sitten kahden muuttujan korrelaatioita potilaiden raportoimien tulosten ja jatkuvien sosiodemografisten tekijöiden välillä käyttäen Pearsonin korrelaatiota.
Käyttää yksisuuntaista parinäytteen t-testiä arvioidakseen säteilyn vaikutuksia vertaamalla potilaan ilmoittamia tuloksia kussakin ajankohdassa lähtötasoon.
Raportoi myös 95 %:n luottamusvälit ja tehosteiden koot.
Käyttää sekavaikutelmamallinnusta osoittaakseen muutoksia kussakin tulosmuuttujassa ajan myötä demografisten/kliinisten ominaisuuksien mukaan.
|
Perustaso jopa 2 vuotta RT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen mikrobiomissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta RT:n jälkeen
|
Lactobacillus-Prevotella-suhde (LPR) lasketaan.
Emättimen kuivuus (binaarinen, VAS-pisteet <=2 vs.>2) suhteutetaan LPR:ään (jatkuva) logistisella regressiolla.
LPR:n merkittävä suhde emättimen kuivuuteen arvioidaan Wald-testillä.
LPR korreloi makrofagien runsauden kanssa Spearmanin korrelaatiolla.
Spearman-korrelaatiota käytetään määrittämään LPR:n suhteellisen runsauden ja immuunisolujen geenin tai koostumuksen ilmentymisen välinen yhteys.
Käytämme lineaarista erotteluanalyysiä tutkiaksemme geenien ilmentymisen, mikrobien suhteellisen runsauden ja immuunisolukoostumuksen lineaarista yhdistelmää ennustaaksemme emättimen kuivuutta.
Tulehduksen taso kudoksessa arvioidaan aggregoimalla standardien "tulehduksellisten" geenien ilmentyminen.
LPR korreloidaan aggregoidun tulehdusarvon kanssa Spearman-korrelaatiolla.
|
Perustaso jopa 2 vuotta RT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Karsinooma
- Endometriumin kasvaimet
- Lantion kasvaimet
- Epäsuoran kasvaimet
- Peräaukon kasvaimet
- Emättimen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-19342
- NCI-2020-04790 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion tutkimus
-
Universitat Autonoma de BarcelonaValmis
-
Columbia UniversityValmis
-
Stryker OrthopaedicsLopetettuNivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaYhdysvallat