Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w zdrowiu miednicy mniejszej, funkcjach seksualnych i jakości życia kobiet z rakiem miednicy mniejszej poddawanych radioterapii (GEORGIA)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Arthur, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Podłużne zmiany w zdrowiu miednicy i funkcjach seksualnych kobiet po napromieniowaniu miednicy

Niniejsze badanie bada zmiany w fizycznych pomiarach zdrowia miednicy i zgłaszane przez pacjentów wyniki funkcji seksualnych, intymnych relacji i jakości życia w czasie u kobiet poddawanych radioterapii z powodu raka miednicy. Ocena zmian w pochwie przed i po cyklu radioterapii oraz zbieranie zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcji seksualnych, komunikacji partnerskiej i intymności może pomóc naukowcom lepiej zrozumieć zmiany fizyczne i objawy w czasie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zmian w wynikach obiektywnego badania fizykalnego od punktu początkowego do zakończenia napromieniania iw ciągu dwóch lat obserwacji u kobiet z rakiem miednicy mniejszej.

II. Zbadanie zmian w wynikach seksualnych, relacyjnych i związanych z jakością życia od wartości początkowej do zakończenia napromieniania i przez roczny okres obserwacji kobiet z rakiem miednicy przy użyciu miar wyników zgłaszanych przez pacjentów.

III. Aby porównać wyniki badania fizykalnego i trajektorie wyników zgłaszane przez pacjentów w czasie.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą standardowe badanie miednicy na początku badania oraz kontrole po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Pacjenci wypełniają również zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników na początku badania oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rakiem ginekologicznym i rakiem jelita grubego, które otrzymują radioterapię wiązką zewnętrzną lub brachyterapię z kliniki radioterapii onkologicznej James Cancer Hospital Uniwersytetu Stanowego Ohio

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda pacjentka z rakiem odbytu, odbytnicy, szyjki macicy, endometrium, pochwy lub sromu otrzymująca tylko promieniowanie z wiązki zewnętrznej, samą brachyterapię lub zarówno promieniowanie z wiązki zewnętrznej, jak i brachyterapię
  • Dozwolona jest jednoczesna lub wcześniejsza chemioterapia, w tym osoby uczestniczące w Ohio State University (OSU)-16166
  • Dozwolona jest każda wcześniejsza operacja ginekologiczna
  • Dozwolona jest operacja odbytnicy, w tym dolna resekcja przednia i resekcja brzuszno-kroczowa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z twardziną skóry, mieszaną chorobą tkanki łącznej i toczniem zostaną wykluczeni
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Opieka podtrzymująca (badanie miednicy, ankieta)
Pacjenci przechodzą standardowe badanie miednicy na początku badania oraz kontrole po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Pacjenci wypełniają również zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników na początku badania oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 12 miesiącach obserwacji.
Procedura: Badanie miednicy
Poddaj się badaniu miednicy
Inne nazwy:
  • badanie wewnętrzne
  • Badanie miednicy
Inny: Ankieta
Wypełnij ankiety
Inne nazwy:
  • Instrument ankietowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po radioterapii (RT)
Narzędzie oceny stanu pochwy (VHA); długość i średnica pochwy zostaną podane jako zmienne kategoryczne (Eaton i in., 2017). Szacunki wyniosą <2,5, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 lub >4 cm. Długość pochwy zostanie oszacowana na podstawie badania manualnego. Szacunki będą <4cm, 4-6cm i >6cm. Najpierw przetestujemy korelacje dwuwymiarowe między wynikami badania fizykalnego a kategorycznymi czynnikami socjodemograficznymi, używając dokładnego testu Fishera w każdym punkcie czasowym. Zespół badawczy przetestuje korelacje dwuwymiarowe między wynikami badania fizykalnego a ciągłymi czynnikami socjodemograficznymi za pomocą analizy ANOVA w każdym punkcie czasowym. Następnie zespół badawczy zastosuje jednostronny test rangi podpisanej Wilcoxona, aby ocenić skutki promieniowania, porównując wyniki badania fizykalnego z okresu 1-miesięcznego, 3-miesięcznego, 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 24-miesięcznego z poziomem wyjściowym.
Wartość wyjściowa do 2 lat po radioterapii (RT)
Zmiana objawów sromowo-pochwowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po RT
Skala oceny pochwy (VAS) i Skala oceny sromu (VuAS) to narzędzia do identyfikacji objawów sromu i pochwy w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym suchości pochwy, bolesności, podrażnienia i dyspareunii. Pozycje są punktowane od 0 (brak) do 3 (poważne), a wynik złożony oblicza się, biorąc średnią z pozycji. Najpierw przetestuje korelacje dwuwymiarowe między wynikami zgłaszanymi przez pacjentów a kategorycznymi czynnikami socjodemograficznymi za pomocą analizy ANOVA. Następnie przetestuje korelacje dwuwymiarowe między wynikami zgłaszanymi przez pacjentów a ciągłymi czynnikami socjodemograficznymi przy użyciu korelacji Pearsona. Zastosuje jednostronny test t dla sparowanych próbek do oceny skutków promieniowania poprzez porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w każdym punkcie czasowym z wartością wyjściową. Zgłosi również 95% przedziały ufności i rozmiary efektów. Wykorzysta modelowanie efektów mieszanych, aby zademonstrować zmiany w każdej zmiennej wynikowej w czasie, dostosowując je do cech demograficznych/klinicznych.
Wartość wyjściowa do 2 lat po RT
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po RT
Wskaźnik funkcjonowania seksualnego kobiet (FSFI) to 19-punktowy samoopisowy instrument mierzący sześć domen funkcjonowania seksualnego, w tym podniecenie, orgazm, satysfakcję i ból. Maksymalny wynik to 36, a wynik ≤ 26,0 wskazuje na dysfunkcję seksualną. Najpierw przetestuje korelacje dwuwymiarowe między wynikami zgłaszanymi przez pacjentów a kategorycznymi czynnikami socjodemograficznymi za pomocą analizy ANOVA. Następnie przetestuje korelacje dwuwymiarowe między wynikami zgłaszanymi przez pacjentów a ciągłymi czynnikami socjodemograficznymi przy użyciu korelacji Pearsona. Zastosuje jednostronny test t dla sparowanych próbek do oceny skutków promieniowania poprzez porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w każdym punkcie czasowym z wartością wyjściową. Zgłosi również 95% przedziały ufności i rozmiary efektów. Wykorzysta modelowanie efektów mieszanych, aby zademonstrować zmiany w każdej zmiennej wynikowej w czasie, dostosowując je do cech demograficznych/klinicznych.
Wartość wyjściowa do 2 lat po RT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po RT
Zostanie obliczony stosunek Lactobacillus do Prevotella (LPR). Suchość pochwy (binarnie, wynik VAS <=2 vs >2) zostanie powiązana z LPR (ciągła) za pomocą regresji logistycznej. Istotny związek LPR z suchością pochwy zostanie oceniony za pomocą testu Walda. LPR jest skorelowany z obfitością makrofagów za pomocą korelacji Spearmana. Korelację Spearmana stosuje się do określenia związku między względną obfitością LPR a ekspresją genu lub składem komórek odpornościowych. Wykorzystamy liniową analizę dyskryminacyjną do zbadania liniowej kombinacji ekspresji genów, względnej obfitości drobnoustrojów i składu komórek odpornościowych w celu przewidywania suchości pochwy. Poziom stanu zapalnego w tkance zostanie oszacowany poprzez agregację ekspresji standardowych genów „inflammasomu”. LPR będzie skorelowane z zagregowaną wartością stanu zapalnego za pomocą korelacji Spearmana.
Wartość wyjściowa do 2 lat po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-19342
  • NCI-2020-04790 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Badanie miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj