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방사선 치료를 받는 골반암 여성의 골반 건강, 성기능 및 삶의 질 변화 (GEORGIA)

2026년 5월 1일 업데이트: Elizabeth Arthur, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

골반 방사선 조사 후 여성의 골반 건강과 성기능의 종단적 변화

이 연구는 골반암에 대한 방사선 요법을 받는 여성의 시간이 지남에 따라 골반 건강의 신체적 측정치와 성기능, 친밀한 관계 및 삶의 질에 대한 환자 보고 결과의 변화를 조사합니다. 방사선 과정 전후의 질 변화를 평가하고 환자가 보고한 성기능, 파트너 의사소통 및 친밀감 결과를 수집하면 연구자가 시간이 지남에 따라 신체적 변화와 증상을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 골반암이 있는 여성에 대해 기준선에서 방사선 종료 시점까지 그리고 2년 추적 관찰 기간 동안 객관적인 신체 검사 소견의 변화를 평가합니다.

II. 환자가 보고한 결과 측정치를 사용하여 기준선에서 방사선 종료까지 그리고 골반암이 있는 여성의 1년 추적 관찰을 통해 성적, 관계 및 삶의 질 결과의 변화를 조사합니다.

III. 시간이 지남에 따라 신체 검사와 환자가 보고한 결과 궤적을 비교합니다.

개요:

환자는 기준선 및 1, 3, 6, 12 및 24개월 후속 조치에서 치료 표준 골반 검사를 받습니다. 환자는 또한 기준선 및 1, 3, 6, 12, 18 및 12개월 후속 조치에서 환자 보고 결과 측정을 완료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The Ohio State University James Cancer Hospital Radiation Oncology Clinic에서 외부 빔 방사선 또는 근접 치료를 받고 있는 부인과 및 대장암 여성

설명

포함 기준:

  • 항문암, 직장암, 자궁경부암, 자궁내막암, 질암 또는 외음부암 환자가 외부 빔 방사선 단독, 근접 치료 단독 또는 외부 빔 방사선과 근접 치료를 모두 받는 모든 환자
  • 오하이오 주립 대학(OSU)-16166에 참여하는 사람들을 포함하여 동시 또는 이전 화학 요법이 허용됩니다.
  • 이전 부인과 수술은 허용됩니다.
  • 하부 전방 절제술 및 복부 회음 절제술을 포함한 직장 수술이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 피부경화증, 혼합결합조직장애, 루푸스 환자는 제외
  • 이전에 골반 방사선을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
지지 요법(골반 검사, 설문조사)
환자는 기준선 및 1, 3, 6, 12 및 24개월 후속 조치에서 치료 표준 골반 검사를 받습니다. 환자는 또한 기준선 및 1, 3, 6, 12, 18 및 12개월 후속 조치에서 환자 보고 결과 측정을 완료합니다.
절차: 골반 검사
골반 검사 받기
다른 이름들:
  • 내부 심사
  • 골반 검사
다른: 조사
설문 조사 완료
다른 이름들:
  • 측량 도구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체검사 소견의 변화
기간: 방사선 요법(RT) 후 최대 2년의 기준선
질 건강 평가(VHA) 도구 질 길이와 직경은 범주형 변수로 보고됩니다(Eaton et al., 2017). 추정치는 <2.5, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0 또는 >4cm입니다. 질 길이는 수동 검사를 기반으로 추정됩니다. 추정치는 <4cm, 4-6cm 및 >6cm입니다. 먼저 각 시점에서 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 신체 검사 결과와 범주형 사회인구학적 요인 사이의 이변량 상관관계를 테스트합니다. 연구팀은 각 시점에서 ANOVA를 사용하여 신체 검사 결과와 지속적인 사회인구학적 요인 사이의 이변량 상관관계를 테스트합니다. 다음으로 연구팀은 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 신체 검사 결과를 기준선과 비교하여 방사선의 영향을 평가하기 위해 단측 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용할 것입니다.
방사선 요법(RT) 후 최대 2년의 기준선
외음질 증상의 변화
기간: RT 후 최대 2년의 기준
VAS(Vaginal Assessment Scale) 및 VuAS(Vulvar Assessment Scale)는 지난 4주 동안 질 건조, 통증, 자극 및 성교통을 포함하여 외음부 증상을 식별하는 도구입니다. 항목은 0(없음)에서 3(심각함)까지 점수를 매기고 항목의 평균을 취하여 종합 점수를 계산합니다. 먼저 ANOVA를 사용하여 환자가 보고한 결과와 범주형 사회인구학적 요인 사이의 이변량 상관관계를 테스트합니다. 그런 다음 Pearson의 상관관계를 사용하여 환자가 보고한 결과와 지속적인 사회인구학적 요인 사이의 이변량 상관관계를 테스트합니다. 각 시점에서 환자가 보고한 결과를 기준선과 비교하여 방사선의 영향을 평가하기 위해 단측 대응 표본 t-검정을 사용합니다. 또한 95% 신뢰 구간과 효과 크기를 보고합니다. 혼합 효과 모델링을 활용하여 인구통계/임상 특성에 맞게 시간이 지남에 따라 각 결과 변수의 변화를 보여줍니다.
RT 후 최대 2년의 기준
성기능의 변화
기간: RT 후 최대 2년의 기준
여성 성기능 지수(FSFI)는 각성, 오르가슴, 만족 및 통증을 포함하는 성 기능의 6개 영역을 측정하는 19개 항목의 자체 보고 도구입니다. 최대 점수는 36점이고 26.0 이하의 점수는 성기능 장애를 나타냅니다. 먼저 ANOVA를 사용하여 환자가 보고한 결과와 범주형 사회인구학적 요인 사이의 이변량 상관관계를 테스트합니다. 그런 다음 Pearson의 상관관계를 사용하여 환자가 보고한 결과와 지속적인 사회인구학적 요인 사이의 이변량 상관관계를 테스트합니다. 각 시점에서 환자가 보고한 결과를 기준선과 비교하여 방사선의 영향을 평가하기 위해 단측 대응 표본 t-검정을 사용합니다. 또한 95% 신뢰 구간과 효과 크기를 보고합니다. 혼합 효과 모델링을 활용하여 인구통계/임상 특성에 맞게 시간이 지남에 따라 각 결과 변수의 변화를 보여줍니다.
RT 후 최대 2년의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 마이크로바이옴의 변화
기간: RT 후 최대 2년의 기준
Lactobacillus 대 Prevotella 비율(LPR)이 계산됩니다. 질 건조증(이항, VAS 점수 <=2 대 >2)은 로지스틱 회귀에 의해 LPR(지속적)과 관련됩니다. 질 건조증과 LPR의 중요한 관계는 Wald 테스트로 평가됩니다. LPR은 Spearman 상관관계에 의해 풍부한 대식세포와 상관관계가 있습니다. Spearman 상관관계는 LPR의 상대적 존재비와 유전자의 발현 또는 면역 세포의 구성 사이의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다. 우리는 질 건조증을 예측하기 위해 유전자 발현, 미생물의 상대적 풍부도 및 면역 세포 구성의 선형 조합을 탐색하기 위해 선형 판별 분석을 사용할 것입니다. 조직의 염증 수준은 표준 "inflammasome" 유전자의 발현을 집계하여 추정합니다. LPR은 Spearman 상관관계에 의해 집계된 염증 값과 상관관계가 있습니다.
RT 후 최대 2년의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-19342
  • NCI-2020-04790 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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