Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny pánevního zdraví, sexuální funkce a kvality života u žen s rakovinou pánve podstupujících radiační terapii (GEORGIA)

1. května 2026 aktualizováno: Elizabeth Arthur, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Podélné změny pánevního zdraví a sexuální funkce žen po ozáření pánve

Tato studie zkoumá změny ve fyzických měřítcích zdraví pánve a pacienty hlášené výsledky sexuálních funkcí, intimního vztahu a kvality života v průběhu času u žen podstupujících radiační terapii pro rakovinu pánve. Vyhodnocení vaginálních změn před a po ozařování a shromažďování pacientem hlášených výsledků sexuálních funkcí, partnerské komunikace a intimity může výzkumníkům pomoci lépe porozumět fyzickým změnám a symptomům v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit změny v objektivních nálezech fyzikálního vyšetření od výchozího stavu do konce ozařování a během dvouletého sledování u žen s karcinomem pánve.

II. Zkoumat změny v sexuálních, relačních a kvalitativních výsledcích od počátku do konce ozařování a prostřednictvím jednoročního sledování u žen s rakovinou pánve pomocí pacientem hlášených výsledků.

III. Porovnat fyzikální vyšetření a trajektorie výsledků hlášených pacientem v průběhu času.

OBRYS:

Pacienti podstupují standardní péči pánevního vyšetření na začátku a po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Pacienti také dokončili pacientem hlášená výsledná měření na začátku a po 1, 3, 6, 12, 18 a 12 měsících sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s gynekologickým a kolorektálním karcinomem, které dostávají buď externí záření nebo brachyterapii z kliniky radiační onkologie The Ohio State University James Cancer Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient s análním, rektálním, cervikálním, endometriálním, vaginálním nebo vulválním karcinomem, který dostává samotné ozařování zevním paprskem, samotnou brachyterapii nebo jak ozařování zevním paprskem, tak brachyterapii
  • Je povolena souběžná nebo předchozí chemoterapie, včetně těch, které se účastní Ohio State University (OSU)-16166
  • Jakákoli předchozí gynekologická operace je povolena
  • Je povolena rektální chirurgie, včetně dolní přední resekce a abdominoperineální resekce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sklerodermií, smíšenou poruchou pojivové tkáně a lupusem budou vyloučeni
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili ozařování pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podpůrná péče (vyšetření pánve, průzkum)
Pacienti podstupují standardní péči pánevního vyšetření na začátku a po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Pacienti také dokončili pacientem hlášená výsledná měření na začátku a po 1, 3, 6, 12, 18 a 12 měsících sledování.
Postup: Vyšetření pánve
Podstoupit vyšetření pánve
Ostatní jména:
  • interní vyšetření
  • Pánevní zkouška
Jiný: Průzkum
Kompletní průzkumy
Ostatní jména:
  • Průzkumný nástroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po radioterapii (RT)
Nástroj pro hodnocení vaginálního zdraví (VHA); vaginální délka a průměr budou uváděny jako kategorické proměnné (Eaton et al., 2017). Odhady budou <2,5, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 nebo >4 cm. Vaginální délka bude odhadnuta na základě manuálního vyšetření. Odhady budou <4 cm, 4–6 cm a >6 cm. Nejprve otestujeme bivariační korelace mezi výsledky fyzické zkoušky a kategorickými sociodemografickými faktory pomocí Fisherova exaktního testu v každém časovém bodě. Studijní tým bude testovat bivariační korelace mezi výsledky fyzické zkoušky a kontinuálními sociodemografickými faktory pomocí ANOVA v každém časovém bodě. Dále studijní tým použije jednostranný Wilcoxonův podepsaný test k posouzení účinků záření porovnáním 1měsíčního, 3měsíčního, 6měsíčního, 12měsíčního a 24měsíčního fyzického vyšetření výsledků s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 2 let po radioterapii (RT)
Změna vulvovaginálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po RT
Vaginal Assessment Scale (VAS) a Vulvar Assessment Scale (VuAS) jsou nástroje k identifikaci vulvovaginálních příznaků za poslední 4 týdny včetně vaginální suchosti, bolestivosti, podráždění a dyspareunie. Položky jsou hodnoceny 0 (žádná) až 3 (vážná) a složené skóre se vypočítá jako průměr položek. Nejprve otestuje bivariační korelace mezi výsledky hlášenými pacienty a kategorickými sociodemografickými faktory pomocí ANOVA. Poté bude testovat bivariační korelace mezi výsledky hlášenými pacienty a kontinuálními sociodemografickými faktory pomocí Pearsonovy korelace. Použije jednostranný párový t-test k posouzení účinků záření porovnáním výsledků hlášených pacientem v každém časovém bodě s výchozí hodnotou. Bude také hlásit 95% intervaly spolehlivosti a velikosti efektů. Využije modelování smíšených efektů k demonstraci změn v každé výsledné proměnné v průběhu času s úpravou pro demografické/klinické charakteristiky.
Výchozí stav do 2 let po RT
Změna sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po RT
Female Sexual Functioning Index (FSFI) je 19-položkový samostatně vykazovaný nástroj měřící šest domén sexuálního fungování včetně vzrušení, orgasmu, spokojenosti a bolesti. Maximální skóre je 36 a skóre ≤ 26,0 znamená sexuální dysfunkci. Nejprve otestuje bivariační korelace mezi výsledky hlášenými pacienty a kategorickými sociodemografickými faktory pomocí ANOVA. Poté bude testovat bivariační korelace mezi výsledky hlášenými pacienty a kontinuálními sociodemografickými faktory pomocí Pearsonovy korelace. Použije jednostranný párový t-test k posouzení účinků záření porovnáním výsledků hlášených pacientem v každém časovém bodě s výchozí hodnotou. Bude také hlásit 95% intervaly spolehlivosti a velikosti efektů. Využije modelování smíšených efektů k demonstraci změn v každé výsledné proměnné v průběhu času s úpravou pro demografické/klinické charakteristiky.
Výchozí stav do 2 let po RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaginálního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po RT
Vypočte se poměr Lactobacillus k Prevotella (LPR). Vaginální suchost (binární, VAS skóre <=2 vs >2) bude souviset s LPR (kontinuální) pomocí logistické regrese. Významný vztah LPR k vaginální suchosti bude hodnocen Waldovým testem. LPR koreluje s množstvím makrofágů pomocí Spearmanovy korelace. Spearmanova korelace se používá ke stanovení asociace mezi relativním množstvím LPR a expresí genu nebo složení imunitních buněk. Použijeme lineární diskriminační analýzu k prozkoumání lineární kombinace genové exprese, relativního množství mikrobů a složení imunitních buněk k predikci vaginální suchosti. Úroveň zánětu ve tkáni bude odhadnuta agregací exprese standardních "inflammasomových" genů. LPR bude korelován s agregovanou hodnotou zánětu pomocí Spearmanovy korelace.
Výchozí stav do 2 let po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-19342
  • NCI-2020-04790 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom děložního čípku

Klinické studie na Vyšetření pánve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit