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Veränderungen der Beckengesundheit, Sexualfunktion und Lebensqualität bei Frauen mit Beckenkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen (GEORGIA)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Elizabeth Arthur, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Längsveränderungen der Beckengesundheit und der sexuellen Funktion von Frauen nach Beckenbestrahlung

Diese Studie untersucht Veränderungen der körperlichen Messung der Beckengesundheit und der von Patienten berichteten Ergebnisse der Sexualfunktion, der intimen Beziehung und der Lebensqualität im Laufe der Zeit bei Frauen, die sich einer Strahlentherapie gegen Beckenkrebs unterziehen. Die Bewertung vaginaler Veränderungen vor und nach einer Bestrahlung und das Sammeln der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Sexualfunktion, der Partnerkommunikation und der Intimität können Forschern dabei helfen, körperliche Veränderungen und Symptome im Laufe der Zeit besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Veränderungen der objektiven Befunde der körperlichen Untersuchung vom Ausgangswert bis zum Ende der Bestrahlung und während der zweijährigen Nachsorge bei Frauen mit Beckenkrebs.

II. Untersuchung von Veränderungen der sexuellen, Beziehungs- und Lebensqualitätsergebnisse von der Baseline bis zum Ende der Bestrahlung und über ein Jahr Follow-up für Frauen mit Beckenkrebs unter Verwendung der von den Patienten berichteten Ergebnismessungen.

III. Vergleich der körperlichen Untersuchung und der vom Patienten gemeldeten Ergebnisverläufe im Laufe der Zeit.

UMRISS:

Die Patienten werden zu Studienbeginn einer standardmäßigen gynäkologischen Untersuchung sowie Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten unterzogen. Die Patienten vervollständigen auch die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen zu Studienbeginn und zur Nachsorge nach 1, 3, 6, 12, 18 und 12 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit gynäkologischem und kolorektalem Karzinom, die entweder externe Bestrahlung oder Brachytherapie von der Radioonkologie-Klinik des James Cancer Hospital der Ohio State University erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Anal-, Rektal-, Zervix-, Endometrium-, Vaginal- oder Vulvakrebs, der nur eine externe Bestrahlung, nur eine Brachytherapie oder sowohl eine externe Bestrahlung als auch eine Brachytherapie erhält
  • Eine gleichzeitige oder vorherige Chemotherapie ist erlaubt, einschließlich derjenigen, die an der Ohio State University (OSU)-16166 teilnehmen
  • Jede vorangegangene gynäkologische Operation ist erlaubt
  • Rektumoperationen, einschließlich Resektion des unteren vorderen Teils und abdominoperineale Resektion, sind zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sklerodermie, Mischkollagenose und Lupus werden ausgeschlossen
  • Patienten, die zuvor eine Beckenbestrahlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unterstützende Pflege (gynäkologische Untersuchung, Umfrage)
Die Patienten werden zu Studienbeginn einer standardmäßigen gynäkologischen Untersuchung sowie Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten unterzogen. Die Patienten vervollständigen auch die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen zu Studienbeginn und zur Nachsorge nach 1, 3, 6, 12, 18 und 12 Monaten.
Verfahren: Beckenuntersuchung
Unterziehe dich einer gynäkologischen Untersuchung
Andere Namen:
  • interne Untersuchung
  • Gynäkologische Untersuchung
Sonstiges: Umfrage
Umfragen abschließen
Andere Namen:
  • Vermessungsinstrument

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach Strahlentherapie (RT)
Vaginal Health Assessment (VHA)-Tool; vaginale Länge und Durchmesser werden als kategoriale Variablen angegeben (Eaton et al., 2017). Schätzungen liegen bei < 2,5, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 oder > 4 cm. Die Vaginallänge wird basierend auf einer manuellen Untersuchung geschätzt. Schätzungen liegen bei < 4 cm, 4-6 cm und > 6 cm. Wir werden zunächst bivariate Korrelationen zwischen den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und kategorialen soziodemografischen Faktoren testen, indem wir zu jedem Zeitpunkt den exakten Test von Fisher verwenden. Das Studienteam wird bivariate Korrelationen zwischen den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und kontinuierlichen soziodemografischen Faktoren unter Verwendung von ANOVA zu jedem Zeitpunkt testen. Als nächstes wird das Studienteam den einseitigen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test anwenden, um die Auswirkungen der Strahlung zu bewerten, indem die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen werden.
Baseline bis zu 2 Jahre nach Strahlentherapie (RT)
Veränderung der vulvovaginalen Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach RT
Die Vaginal Assessment Scale (VAS) und die Vulvar Assessment Scale (VuAS) sind Instrumente zur Identifizierung vulvovaginaler Symptome der letzten 4 Wochen, einschließlich vaginaler Trockenheit, Schmerzen, Reizung und Dyspareunie. Items werden mit 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet und eine zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert der Items genommen wird. Testen Sie zunächst bivariate Korrelationen zwischen den von Patienten berichteten Ergebnissen und kategorialen soziodemografischen Faktoren unter Verwendung von ANOVA. Anschließend werden bivariate Korrelationen zwischen von Patienten berichteten Ergebnissen und kontinuierlichen soziodemografischen Faktoren unter Verwendung der Pearson-Korrelation getestet. Wird einen einseitigen t-Test für gepaarte Stichproben verwenden, um die Auswirkungen der Strahlung zu bewerten, indem die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt mit dem Ausgangswert verglichen werden. Berichtet auch 95 % Konfidenzintervalle und Effektstärken. Wird Mixed-Effects-Modellierung verwenden, um Änderungen in jeder Ergebnisvariablen im Laufe der Zeit zu demografischen/klinischen Merkmalen zu demonstrieren.
Baseline bis zu 2 Jahre nach RT
Veränderung der Sexualfunktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach RT
Der Female Sexual Functioning Index (FSFI) ist ein Instrument mit 19 selbstberichteten Punkten, das sechs Bereiche der sexuellen Funktion misst, darunter Erregung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Die maximale Punktzahl beträgt 36 und eine Punktzahl von ≤ 26,0 weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin. Testen Sie zunächst bivariate Korrelationen zwischen den von Patienten berichteten Ergebnissen und kategorialen soziodemografischen Faktoren unter Verwendung von ANOVA. Anschließend werden bivariate Korrelationen zwischen von Patienten berichteten Ergebnissen und kontinuierlichen soziodemografischen Faktoren unter Verwendung der Pearson-Korrelation getestet. Wird einen einseitigen t-Test für gepaarte Stichproben verwenden, um die Auswirkungen der Strahlung zu bewerten, indem die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt mit dem Ausgangswert verglichen werden. Berichtet auch 95 % Konfidenzintervalle und Effektstärken. Wird Mixed-Effects-Modellierung verwenden, um Änderungen in jeder Ergebnisvariablen im Laufe der Zeit zu demografischen/klinischen Merkmalen zu demonstrieren.
Baseline bis zu 2 Jahre nach RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach RT
Das Verhältnis von Lactobacillus zu Prevotella (LPR) wird berechnet. Die vaginale Trockenheit (binär, VAS-Score <=2 vs >2) wird durch logistische Regression mit dem LPR (kontinuierlich) in Beziehung gesetzt. Eine signifikante Beziehung zwischen LPR und vaginaler Trockenheit wird durch den Wald-Test bewertet. Der LPR wird durch Spearman-Korrelation mit der Häufigkeit von Makrophagen korreliert. Die Spearman-Korrelation wird verwendet, um die Assoziation zwischen der relativen Häufigkeit von LPR und der Expression eines Gens oder einer Zusammensetzung der Immunzellen zu bestimmen. Wir werden eine lineare Diskriminanzanalyse verwenden, um eine lineare Kombination aus Genexpression, relativer Häufigkeit von Mikroben und Immunzellzusammensetzung zu untersuchen, um vaginale Trockenheit vorherzusagen. Das Ausmaß der Entzündung im Gewebe wird abgeschätzt, indem die Expression von Standard-"Inflammasom"-Genen aggregiert wird. LPR wird mit dem aggregierten Entzündungswert durch Spearman-Korrelation korreliert.
Baseline bis zu 2 Jahre nach RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-19342
  • NCI-2020-04790 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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