Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Changements dans la santé pelvienne, la fonction sexuelle et la qualité de vie chez les femmes atteintes d'un cancer pelvien subissant une radiothérapie (GEORGIA)

1 mai 2026 mis à jour par: Elizabeth Arthur, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Changements longitudinaux de la santé pelvienne et de la fonction sexuelle des femmes après une radiothérapie pelvienne

Cette étude examine les changements dans les mesures physiques de la santé pelvienne et les résultats rapportés par les patientes concernant la fonction sexuelle, les relations intimes et la qualité de vie au fil du temps chez les femmes subissant une radiothérapie pour un cancer pelvien. L'évaluation des changements vaginaux avant et après une radiothérapie et la collecte des résultats rapportés par les patientes concernant la fonction sexuelle, la communication avec le partenaire et l'intimité peuvent aider les chercheurs à mieux comprendre les changements physiques et les symptômes au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer les changements dans les résultats de l'examen physique objectif entre le départ et la fin de la radiothérapie et pendant deux ans de suivi pour les femmes atteintes d'un cancer pelvien.

II. Examiner les changements dans les résultats sexuels, relationnels et de qualité de vie depuis le début jusqu'à la fin de la radiothérapie et pendant un an de suivi pour les femmes atteintes d'un cancer pelvien en utilisant les mesures de résultats rapportées par les patientes.

III. Comparer l'examen physique et les trajectoires des résultats rapportés par les patients au fil du temps.

CONTOUR:

Les patientes subissent un examen pelvien standard au départ et des suivis à 1, 3, 6, 12 et 24 mois. Les patients complètent également les mesures de résultats rapportées par les patients au départ et les suivis à 1, 3, 6, 12, 18 et 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes de cancers gynécologiques et colorectaux qui reçoivent une radiothérapie externe ou une curiethérapie de la clinique de radio-oncologie du James Cancer Hospital de l'Ohio State University

La description

Critère d'intégration:

  • Toute patiente atteinte d'un cancer de l'anus, du rectum, du col de l'utérus, de l'endomètre, du vagin ou de la vulve recevant une radiothérapie externe seule, une curiethérapie seule ou à la fois une radiothérapie externe et une curiethérapie
  • La chimiothérapie concomitante ou antérieure est autorisée, y compris ceux qui participent à l'Ohio State University (OSU)-16166
  • Toute chirurgie gynécologique antérieure est autorisée
  • La chirurgie rectale, y compris la résection antérieure inférieure et la résection abdomino-périnéale, est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de sclérodermie, de trouble mixte du tissu conjonctif et de lupus seront exclus
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Soins de support (examen pelvien, enquête)
Les patientes subissent un examen pelvien standard au départ et des suivis à 1, 3, 6, 12 et 24 mois. Les patients complètent également les mesures de résultats rapportées par les patients au départ et les suivis à 1, 3, 6, 12, 18 et 12 mois.
Procédure: Examen pelvien
Passer un examen pelvien
Autres noms:
  • examen interne
  • Examen pelvien
Autre: Enquête
Enquêtes complètes
Autres noms:
  • Instrument de sondage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats de l'examen physique
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après la radiothérapie (RT)
Outil d'évaluation de la santé vaginale (VHA); la longueur et le diamètre du vagin seront rapportés comme des variables catégorielles (Eaton et al., 2017). Les estimations seront <2,5, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 ou >4 cm. La longueur vaginale sera estimée sur la base d'un examen manuel. Les estimations seront <4 cm, 4-6 cm et > 6 cm. Nous testerons d'abord les corrélations bivariées entre les résultats des examens physiques et les facteurs sociodémographiques catégoriels en utilisant le test exact de Fisher à chaque instant. L'équipe de l'étude testera les corrélations bivariées entre les résultats des examens physiques et les facteurs sociodémographiques continus en utilisant l'ANOVA à chaque instant. Ensuite, l'équipe de l'étude utilisera le test de rang signé de Wilcoxon unilatéral pour évaluer les effets du rayonnement en comparant les résultats des examens physiques à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois à la ligne de base.
Ligne de base jusqu'à 2 ans après la radiothérapie (RT)
Modification des symptômes vulvo-vaginaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après RT
L'échelle d'évaluation vaginale (EVA) et l'échelle d'évaluation vulvaire (VuAS) sont des outils permettant d'identifier les symptômes vulvo-vaginaux au cours des 4 dernières semaines, notamment la sécheresse vaginale, la douleur, l'irritation et la dyspareunie. Les items sont notés de 0 (aucun) à 3 (sévère) et un score composite est calculé en prenant la moyenne des items. Testera d'abord les corrélations bivariées entre les résultats rapportés par les patients et les facteurs sociodémographiques catégoriels à l'aide de l'ANOVA. Testera ensuite les corrélations bivariées entre les résultats rapportés par les patients et les facteurs sociodémographiques continus à l'aide de la corrélation de Pearson. Utilisera un test t unilatéral d'échantillons appariés pour évaluer les effets du rayonnement en comparant les résultats rapportés par les patients à chaque instant avec la ligne de base. Indiquera également les intervalles de confiance à 95 % et les tailles d'effet. Utilisera une modélisation à effets mixtes pour démontrer les changements dans chaque variable de résultat au fil du temps en ajustant les caractéristiques démographiques/cliniques.
Ligne de base jusqu'à 2 ans après RT
Modification de la fonction sexuelle
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après RT
L'indice de fonctionnement sexuel féminin (FSFI) est un instrument autodéclaré de 19 éléments mesurant six domaines du fonctionnement sexuel, notamment l'excitation, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Le score maximum est de 36 et un score ≤ 26,0 indique un dysfonctionnement sexuel. Testera d'abord les corrélations bivariées entre les résultats rapportés par les patients et les facteurs sociodémographiques catégoriels à l'aide de l'ANOVA. Testera ensuite les corrélations bivariées entre les résultats rapportés par les patients et les facteurs sociodémographiques continus à l'aide de la corrélation de Pearson. Utilisera un test t unilatéral d'échantillons appariés pour évaluer les effets du rayonnement en comparant les résultats rapportés par les patients à chaque instant avec la ligne de base. Indiquera également les intervalles de confiance à 95 % et les tailles d'effet. Utilisera une modélisation à effets mixtes pour démontrer les changements dans chaque variable de résultat au fil du temps en ajustant les caractéristiques démographiques/cliniques.
Ligne de base jusqu'à 2 ans après RT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiote vaginal
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après RT
Le rapport Lactobacillus à Prevotella (LPR) sera calculé. La sécheresse vaginale (binaire, score EVA <=2 vs >2) sera liée au LPR (continu) par régression logistique. Une relation significative entre la LPR et la sécheresse vaginale sera évaluée par le test de Wald. Le LPR est corrélé à l'abondance des macrophages par corrélation de Spearman. La corrélation de Spearman est utilisée pour déterminer l'association entre l'abondance relative de LPR et l'expression d'un gène ou la composition des cellules immunitaires. Nous utiliserons une analyse discriminante linéaire pour explorer une combinaison linéaire de l'expression des gènes, de l'abondance relative des microbes et de la composition des cellules immunitaires afin de prédire la sécheresse vaginale. Le niveau d'inflammation dans le tissu sera estimé en agrégeant l'expression de gènes « inflammasomes » standards. Le LPR sera corrélé avec la valeur d'inflammation agrégée par la corrélation de Spearman.
Ligne de base jusqu'à 2 ans après RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-19342
  • NCI-2020-04790 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome du col de l'utérus

Essais cliniques sur Examen pelvien

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner