Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in bekkengezondheid, seksuele functie en kwaliteit van leven bij vrouwen met bekkenkanker die bestralingstherapie ondergaan (GEORGIA)

1 mei 2026 bijgewerkt door: Elizabeth Arthur, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Longitudinale veranderingen in de bekkengezondheid en seksuele functie van vrouwen na bekkenstraling

Deze studie onderzoekt veranderingen in fysieke maatstaven van de gezondheid van het bekken en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van seksueel functioneren, intieme relaties en kwaliteit van leven in de loop van de tijd bij vrouwen die radiotherapie ondergaan voor bekkenkanker. Het evalueren van vaginale veranderingen voorafgaand aan en na een bestralingskuur en het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde resultaten van seksueel functioneren, partnercommunicatie en intimiteit kan onderzoekers helpen om fysieke veranderingen en symptomen in de loop van de tijd beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van veranderingen in objectieve bevindingen van lichamelijk onderzoek vanaf de basislijn tot het einde van de bestraling en gedurende twee jaar follow-up voor vrouwen met bekkenkanker.

II. Veranderingen in seksuele, relationele en kwaliteit van leven-uitkomsten onderzoeken vanaf de basislijn tot het einde van de bestraling en gedurende een jaar follow-up voor vrouwen met bekkenkanker met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.

III. Om lichamelijk onderzoek en patiëntgerapporteerde uitkomsttrajecten in de loop van de tijd te vergelijken.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een standaard bekkenonderzoek bij aanvang en na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. Patiënten voltooien ook door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij baseline en 1, 3, 6, 12, 18 en 12 maanden follow-ups.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met gynaecologische en colorectale kankers die externe bestraling of brachytherapie krijgen van de Ohio State University James Cancer Hospital Radiation Oncology clinic

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met anale, rectale, cervicale, endometrium-, vaginale of vulvaire kanker die alleen uitwendige bestraling krijgt, alleen brachytherapie of zowel uitwendige bestraling als brachytherapie
  • Gelijktijdige of voorafgaande chemotherapie is toegestaan, ook degenen die deelnemen aan Ohio State University (OSU)-16166
  • Elke voorafgaande gynaecologische ingreep is toegestaan
  • Rectale chirurgie, inclusief lagere anterieure resectie en abdominoperineale resectie, is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met sclerodermie, gemengde bindweefselaandoening en lupus worden uitgesloten
  • Patiënten die eerder bekkenbestraling hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ondersteunende zorg (bekkenonderzoek, onderzoek)
Patiënten ondergaan een standaard bekkenonderzoek bij aanvang en na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. Patiënten voltooien ook door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij baseline en 1, 3, 6, 12, 18 en 12 maanden follow-ups.
Procedure: Bekkenonderzoek
Bekkenonderzoek ondergaan
Andere namen:
  • inwendig onderzoek
  • Bekken examen
Ander: Vragenlijst
Enquêtes invullen
Andere namen:
  • Onderzoeksinstrument

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na radiotherapie (RT)
Hulpmiddel voor vaginale gezondheidsbeoordeling (VHA); vaginale lengte en diameter zullen worden gerapporteerd als categorische variabelen (Eaton et al., 2017). Schattingen zijn <2,5, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 of >4 cm. De vaginale lengte wordt geschat op basis van handmatig onderzoek. Schattingen zijn <4cm, 4-6cm en >6cm. We zullen eerst bivariate correlaties testen tussen fysieke examenuitkomsten en categorische sociodemografische factoren met behulp van Fisher's exact-test op elk tijdstip. Het onderzoeksteam test bivariate correlaties tussen fysieke examenresultaten en continue sociodemografische factoren met behulp van ANOVA op elk tijdstip. Vervolgens zal het onderzoeksteam een ​​eenzijdige Wilcoxon-test met ondertekende rang gebruiken om de effecten van straling te beoordelen door fysieke examenresultaten van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden te vergelijken met de basislijn.
Baseline tot 2 jaar na radiotherapie (RT)
Verandering in vulvovaginale symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na RT
De Vaginal Assessment Scale (VAS) en Vulvar Assessment Scale (VuAS) zijn hulpmiddelen om vulvovaginale symptomen van de afgelopen 4 weken te identificeren, waaronder vaginale droogheid, pijn, irritatie en dyspareunie. Items krijgen een score van 0 (geen) tot 3 (ernstig) en een samengestelde score wordt berekend door het gemiddelde van de items te nemen. Zal eerst bivariate correlaties testen tussen door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en categorische sociodemografische factoren met behulp van ANOVA. Test vervolgens bivariate correlaties tussen door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en continue sociodemografische factoren met behulp van de correlatie van Pearson. Maakt gebruik van eenzijdige gepaarde steekproef-t-test om de effecten van straling te beoordelen door de door de patiënt gerapporteerde resultaten op elk tijdstip te vergelijken met de basislijn. Rapporteert ook 95% betrouwbaarheidsintervallen en effectgroottes. Maakt gebruik van mixed-effects-modellering om veranderingen in elke uitkomstvariabele in de loop van de tijd aan te tonen, aangepast voor demografische/klinische kenmerken.
Baseline tot 2 jaar na RT
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na RT
Female Sexual Functioning Index (FSFI) is een zelfgerapporteerd instrument met 19 items dat zes domeinen van seksueel functioneren meet, waaronder opwinding, orgasme, tevredenheid en pijn. De maximale score is 36 en een score van ≤ 26,0 duidt op seksuele disfunctie. Zal eerst bivariate correlaties testen tussen door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en categorische sociodemografische factoren met behulp van ANOVA. Test vervolgens bivariate correlaties tussen door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en continue sociodemografische factoren met behulp van de correlatie van Pearson. Maakt gebruik van eenzijdige gepaarde steekproef-t-test om de effecten van straling te beoordelen door de door de patiënt gerapporteerde resultaten op elk tijdstip te vergelijken met de basislijn. Rapporteert ook 95% betrouwbaarheidsintervallen en effectgroottes. Maakt gebruik van mixed-effects-modellering om veranderingen in elke uitkomstvariabele in de loop van de tijd aan te tonen, aangepast voor demografische/klinische kenmerken.
Baseline tot 2 jaar na RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vaginaal microbioom
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na RT
De verhouding tussen Lactobacillus en Prevotella (LPR) wordt berekend. De vaginale droogheid (binair, VAS-score <=2 versus >2) wordt gerelateerd aan de LPR (continu) door logistische regressie. Een significante relatie tussen LPR en vaginale droogheid zal worden beoordeeld met de Wald-test. De LPR is gecorreleerd met de overvloed aan macrofagen door Spearman-correlatie. Spearman-correlatie wordt gebruikt om de associatie tussen LPR relatieve overvloed en expressie van een gen of samenstelling van de immuuncellen te bepalen. We zullen lineaire discriminantanalyse gebruiken om een ​​lineaire combinatie van genexpressie, relatieve hoeveelheid microben en samenstelling van immuuncellen te onderzoeken om vaginale droogheid te voorspellen. Het ontstekingsniveau in het weefsel zal worden geschat door de expressie van standaard "inflammasoom"-genen te aggregeren. LPR zal worden gecorreleerd met de geaggregeerde ontstekingswaarde door Spearman-correlatie.
Baseline tot 2 jaar na RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-19342
  • NCI-2020-04790 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Bekkenonderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren