Förändringar i bäckenhälsan, sexuell funktion och livskvalitet hos kvinnor med bäckencancer som genomgår strålbehandling (GEORGIA)

Supportive Care (bäckenundersökning, undersökning)

Patienterna genomgår standardvårds bäckenundersökning vid baslinjen och 1, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Patienterna fullföljer också patientrapporterade resultatmått vid baslinjen och 1, 3, 6, 12, 18 och 12 månaders uppföljningar.

Procedur: Bäckenundersökning

Genomgå bäckenundersökning

Andra namn:

• intern undersökning
• Bäckenprov

Övrig: Undersökning

Fyll i undersökningar

Andra namn:

• Undersökningsinstrument

Förändring i fysiska undersökningsresultat

Vaginal Health Assessment (VHA) verktyg; vaginal längd och diameter kommer att rapporteras som kategoriska variabler (Eaton et al., 2017). Uppskattningar kommer att vara <2,5, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 eller >4 cm. Vaginal längd kommer att uppskattas baserat på manuell undersökning. Uppskattningar kommer att vara <4cm, 4-6cm och >6cm. Vi kommer först att testa bivariata korrelationer mellan fysiska undersökningsresultat och kategoriska sociodemografiska faktorer med Fishers exakta test vid varje tidpunkt. Studiegruppen kommer att testa bivariata korrelationer mellan fysiska undersökningsresultat och kontinuerliga sociodemografiska faktorer med hjälp av ANOVA vid varje tidpunkt. Därefter kommer studiegruppen att använda ensidigt Wilcoxon signed-rank test för att bedöma effekterna av strålning genom att jämföra 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders fysiska undersökningsresultaten med baslinjen.

Förändring i vulvovaginala symtom

Vaginal Assessment Scale (VAS) och Vulvar Assessment Scale (VuAS) är verktyg för att identifiera vulvovaginala symtom under de senaste 4 veckorna inklusive vaginal torrhet, ömhet, irritation och dyspareuni. Föremål får poäng 0 (ingen) till 3 (svår) och en sammansatt poäng beräknas genom att ta medelvärdet av föremålen. Kommer först att testa bivariata korrelationer mellan patientrapporterade utfall och kategoriska sociodemografiska faktorer med hjälp av ANOVA. Kommer sedan att testa bivariata korrelationer mellan patientrapporterade utfall och kontinuerliga sociodemografiska faktorer med hjälp av Pearsons korrelation. Kommer att använda ensidigt parat prov t-test för att bedöma effekterna av strålning genom att jämföra patientrapporterade resultat vid varje tidpunkt med baslinjen. Kommer också att rapportera 95% konfidensintervall och effektstorlekar. Kommer att använda blandade effekter modellering för att demonstrera förändringar i varje resultatvariabel över tid justering för demografiska/kliniska egenskaper.

Förändring i sexuell funktion

Female Sexual Functioning Index (FSFI) är ett självrapporterat instrument med 19 punkter som mäter sex domäner av sexuell funktion inklusive upphetsning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Den maximala poängen är 36 och en poäng på ≤ 26,0 indikerar sexuell dysfunktion. Kommer först att testa bivariata korrelationer mellan patientrapporterade utfall och kategoriska sociodemografiska faktorer med hjälp av ANOVA. Kommer sedan att testa bivariata korrelationer mellan patientrapporterade utfall och kontinuerliga sociodemografiska faktorer med hjälp av Pearsons korrelation. Kommer att använda ensidigt parat prov t-test för att bedöma effekterna av strålning genom att jämföra patientrapporterade resultat vid varje tidpunkt med baslinjen. Kommer också att rapportera 95% konfidensintervall och effektstorlekar. Kommer att använda blandade effekter modellering för att demonstrera förändringar i varje resultatvariabel över tid justering för demografiska/kliniska egenskaper.

Förändring i vaginalt mikrobiom

Lactobacillus till Prevotella-förhållandet (LPR) kommer att beräknas. Den vaginala torrheten (binär, VAS-poäng <=2 vs >2) kommer att relateras till LPR (kontinuerlig) genom logistisk regression. Ett signifikant samband mellan LPR och vaginal torrhet kommer att utvärderas med Wald-test. LPR är korrelerad med överflöd av makrofager genom Spearman-korrelation. Spearman-korrelation används för att bestämma sambandet mellan LPR-relativ förekomst och uttryck av en gen eller sammansättning av immuncellerna. Vi kommer att använda linjär diskriminantanalys för att utforska en linjär kombination av genuttryck, mikrobers relativa överflöd och immuncellsammansättning för att förutsäga vaginal torrhet. Nivån av inflammation i vävnaden kommer att uppskattas genom att aggregera uttrycket av standard "inflammasom" gener. LPR kommer att korreleras med det aggregerade inflammationsvärdet genom Spearman-korrelation.