Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i bækkensundhed, seksuel funktion og livskvalitet hos kvinder med bækkenkræft, der gennemgår strålebehandling (GEORGIA)

1. maj 2026 opdateret af: Elizabeth Arthur, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Langsgående ændringer i kvinders bækkensundhed og seksuel funktion efter bækkenstråling

Denne undersøgelse undersøger ændringer i fysiske mål for bækkensundhed og patientrapporterede resultater af seksuel funktion, intimt forhold og livskvalitet over tid hos kvinder, der gennemgår strålebehandling for bækkenkræft. Evaluering af vaginale forandringer før og efter et stråleforløb og indsamling af patientrapporterede resultater af seksuel funktion, partnerkommunikation og intimitet kan hjælpe forskere med at hjælpe forskere med bedre at forstå fysiske ændringer og symptomer over tid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere ændringer i objektive fysiske undersøgelsesresultater fra baseline til slutningen af ​​stråling og gennem to års opfølgning for kvinder med bækkenkræft.

II. At undersøge ændringer i seksuelle, relationelle og livskvalitetsresultater fra baseline til slutningen af ​​stråling og gennem et års opfølgning for kvinder med bækkenkræft ved hjælp af patientrapporterede resultatmål.

III. At sammenligne fysisk undersøgelse og patientrapporterede udfaldsforløb over tid.

OMRIDS:

Patienter gennemgår standardbehandling af bækkenundersøgelser ved baseline og 1, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Patienterne fuldfører også patientrapporterede udfaldsmål ved baseline og 1, 3, 6, 12, 18 og 12 måneders opfølgninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med gynækologisk og tyktarmskræft, som modtager enten ekstern strålestråling eller brachyterapi fra Ohio State University James Cancer Hospital Radiation Oncology clinic

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med anal-, rektal-, livmoderhals-, endometrie-, vaginal- eller vulvacancer, der modtager ekstern strålestråling alene, brachyterapi alene eller både ekstern strålestråling og brachyterapi
  • Samtidig eller tidligere kemoterapi er tilladt, inklusive dem, der deltager i Ohio State University (OSU)-16166
  • Enhver forudgående gynækologisk operation er tilladt
  • Endetarmskirurgi, herunder nedre anterior resektion og abdominoperineal resektion, er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sklerodermi, blandet bindevævsforstyrrelse og lupus vil blive udelukket
  • Patienter, der tidligere har modtaget bækkenbestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Supportive Care (bækkenundersøgelse, undersøgelse)
Patienter gennemgår standardbehandling af bækkenundersøgelser ved baseline og 1, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Patienterne fuldfører også patientrapporterede udfaldsmål ved baseline og 1, 3, 6, 12, 18 og 12 måneders opfølgninger.
Procedure: Undersøgelse af bækken
Gennemgå bækkenundersøgelse
Andre navne:
  • intern eksamen
  • Bækken undersøgelse
Andet: Undersøgelse
Gennemfør undersøgelser
Andre navne:
  • Undersøgelsesinstrument

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter strålebehandling (RT)
Vaginal Health Assessment (VHA) værktøj; vaginal længde og diameter vil blive rapporteret som kategoriske variabler (Eaton et al., 2017). Estimater vil være <2,5, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 eller >4 cm. Den vaginale længde vil blive estimeret baseret på manuel undersøgelse. Estimaterne vil være <4 cm, 4-6 cm og >6 cm. Vi vil først teste bivariate korrelationer mellem fysiske eksamensresultater og kategoriske sociodemografiske faktorer ved hjælp af Fishers eksakte test på hvert tidspunkt. Undersøgelsesholdet vil teste bivariate sammenhænge mellem fysiske undersøgelsesresultater og kontinuerlige sociodemografiske faktorer ved hjælp af ANOVA på hvert tidspunkt. Dernæst vil undersøgelsesholdet anvende en-sidet Wilcoxon signed-rank test til at vurdere virkningerne af stråling ved at sammenligne 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders fysiske undersøgelsesresultater med baseline.
Baseline op til 2 år efter strålebehandling (RT)
Ændring i vulvovaginale symptomer
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter RT
Vaginal Assessment Scale (VAS) og Vulvar Assessment Scale (VuAS) er værktøjer til at identificere vulvovaginale symptomer i løbet af de sidste 4 uger, herunder vaginal tørhed, ømhed, irritation og dyspareuni. Elementer bedømmes fra 0 (ingen) til 3 (alvorlige), og en sammensat score beregnes ved at tage gennemsnittet af emnerne. Vil først teste bivariate korrelationer mellem patientrapporterede resultater og kategoriske sociodemografiske faktorer ved hjælp af ANOVA. Vil derefter teste bivariate korrelationer mellem patientrapporterede resultater og kontinuerlige sociodemografiske faktorer ved hjælp af Pearsons korrelation. Vil anvende en-halet parret prøve t-test til at vurdere virkningerne af stråling ved at sammenligne patientrapporterede resultater på hvert tidspunkt med baseline. Vil også rapportere 95 % konfidensintervaller og effektstørrelser. Vil bruge blandede effekter modellering til at demonstrere ændringer i hver udfaldsvariabel over tid justeret for demografiske/kliniske karakteristika.
Baseline op til 2 år efter RT
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter RT
Female Sexual Functioning Index (FSFI) er et selvrapporteret instrument på 19 punkter, der måler seks domæner af seksuel funktion, herunder ophidselse, orgasme, tilfredshed og smerte. Den maksimale score er 36, og en score på ≤ 26,0 indikerer seksuel dysfunktion. Vil først teste bivariate korrelationer mellem patientrapporterede resultater og kategoriske sociodemografiske faktorer ved hjælp af ANOVA. Vil derefter teste bivariate korrelationer mellem patientrapporterede resultater og kontinuerlige sociodemografiske faktorer ved hjælp af Pearsons korrelation. Vil anvende en-halet parret prøve t-test til at vurdere virkningerne af stråling ved at sammenligne patientrapporterede resultater på hvert tidspunkt med baseline. Vil også rapportere 95 % konfidensintervaller og effektstørrelser. Vil bruge blandede effekter modellering til at demonstrere ændringer i hver udfaldsvariabel over tid justeret for demografiske/kliniske karakteristika.
Baseline op til 2 år efter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter RT
Lactobacillus til Prevotella-forholdet (LPR) vil blive beregnet. Den vaginale tørhed (binær, VAS-score <=2 vs >2) vil være relateret til LPR (kontinuerlig) ved logistisk regression. En signifikant sammenhæng mellem LPR og vaginal tørhed vil blive evalueret ved Wald-test. LPR er korreleret med overflod af makrofager ved Spearman-korrelation. Spearman-korrelation bruges til at bestemme sammenhængen mellem LPR-relativ overflod og ekspression af et gen eller sammensætning af immuncellerne. Vi vil bruge lineær diskriminantanalyse til at udforske en lineær kombination af genekspression, mikrobe relativ overflod og immuncellesammensætning til at forudsige vaginal tørhed. Niveauet af inflammation i vævet vil blive estimeret ved at aggregere ekspressionen af ​​standard "inflammasom" gener. LPR vil blive korreleret med den aggregerede inflammationsværdi ved Spearman-korrelation.
Baseline op til 2 år efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-19342
  • NCI-2020-04790 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal karcinom

Kliniske forsøg med Undersøgelse af bækken

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner