Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a kismedencei egészségben, a szexuális funkcióban és az életminőségben kismedencei rákos nőknél, akik sugárterápián részesülnek (GEORGIA)

2026. május 1. frissítette: Elizabeth Arthur, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Longitudinális változások a nők kismedencei egészségében és szexuális funkciójában kismedencei besugárzás után

Ez a tanulmány a kismedencei egészség fizikai mutatóinak változásait, valamint a betegek által a szexuális funkciók, az intim kapcsolat és az életminőség változásait vizsgálja az idő múlásával olyan nőknél, akik kismedencei daganat miatt sugárterápiában részesülnek. A hüvelyi változások értékelése a sugárkezelés előtt és után, valamint a betegek szexuális funkcióiról, partnerkapcsolatairól és intimitásáról beszámoló eredmények összegyűjtése segíthet a kutatóknak abban, hogy jobban megértsék a fizikai változásokat és tüneteket az idő múlásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az objektív fizikális vizsgálati eredmények változásának értékelése a kiindulási állapottól a sugárkezelés végéig és a kétéves követés során kismedencei daganatos nők esetében.

II. A szexuális, kapcsolati és életminőségi eredményekben bekövetkezett változások vizsgálata a kiindulási állapottól a sugárkezelés végéig, valamint kismedencei daganatos nők egyéves követése során, a betegek által bejelentett kimenetel mérések segítségével.

III. A fizikai vizsgálat és a betegek által jelentett eredmények időbeli pályáinak összehasonlítása.

VÁZLAT:

A betegek a kiinduláskor standard ellátási kismedencei vizsgálaton esnek át, és 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetéseken esnek át. A betegek a kiinduláskor, valamint az 1, 3, 6, 12, 18 és 12 hónapos utánkövetések során elvégzik a betegek által bejelentett kimenetel méréseket is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nőgyógyászati ​​és vastagbélrákban szenvedő nők, akik külső sugaras sugárzást vagy brachyterápiát kapnak az Ohio Állami Egyetem James Cancer Hospital Sugár Onkológiai Klinikájáról

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely végbél-, végbél-, méhnyak-, méhnyálkahártya-, hüvely- vagy szeméremtestrákban szenvedő beteg, aki önmagában külső sugársugárzást, önmagában brachyterápiát vagy külső sugársugárzást és brachyterápiát egyaránt kap
  • Egyidejű vagy korábbi kemoterápia megengedett, beleértve az Ohio State University (OSU)-16166 vizsgálatban résztvevőket is.
  • Bármilyen előzetes nőgyógyászati ​​műtét megengedett
  • A végbélműtét, beleértve az alsó elülső reszekciót és az abdominoperinealis reszekciót, megengedett

Kizárási kritériumok:

  • A szklerodermában, kevert kötőszöveti rendellenességben és lupusban szenvedő betegek kizárásra kerülnek
  • Olyan betegek, akik korábban kismedencei besugárzást kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szupportív ellátás (kismedencei vizsgálat, felmérés)
A betegek a kiinduláskor standard ellátási kismedencei vizsgálaton esnek át, és 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetéseken esnek át. A betegek a kiinduláskor, valamint az 1, 3, 6, 12, 18 és 12 hónapos utánkövetések során elvégzik a betegek által bejelentett kimenetel méréseket is.
Eljárás: Kismedencei vizsgálat
Végezzen kismedencei vizsgálatot
Más nevek:
  • belső vizsgálat
  • Medencevizsgálat
Egyéb: Felmérés
Teljes felmérések
Más nevek:
  • Felmérési eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: Kiindulási állapot 2 évvel a sugárterápia (RT) után
Hüvelyi állapotfelmérő (VHA) eszköz; a hüvely hosszát és átmérőjét kategorikus változóként jelentik (Eaton et al., 2017). A becslések <2,5, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 vagy >4 cm lesznek. A hüvely hosszát manuális vizsgálat alapján becsüljük meg. A becslések <4 cm, 4-6 cm és >6 cm lesznek. Először a fizikális vizsgálati eredmények és a kategorikus szociodemográfiai tényezők közötti kétváltozós korrelációkat teszteljük Fisher-féle egzakt teszt segítségével minden időpontban. A vizsgálati csoport minden időpontban ANOVA segítségével teszteli a kétváltozós korrelációkat a fizikai vizsgálat eredményei és a folyamatos szociodemográfiai tényezők között. Ezt követően a kutatócsoport egyoldalú Wilcoxon-tesztet alkalmaz a sugárzás hatásainak felmérésére, összehasonlítva az 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos fizikai vizsgálat eredményeit az alapértékkel.
Kiindulási állapot 2 évvel a sugárterápia (RT) után
Vulvovaginális tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot az RT után 2 évig
A vaginális értékelési skála (VAS) és a vulvarértékelő skála (VuAS) olyan eszközök, amelyek segítségével azonosíthatóak az elmúlt 4 hét vulvovaginális tünetei, beleértve a hüvelyszárazságot, fájdalmat, irritációt és dyspareuniát. A tételeket 0-tól 3-ig (súlyos) pontozzák, és a tételek átlagának figyelembevételével összetett pontszámot számítanak ki. Először teszteljük a kétváltozós korrelációkat a betegek által jelentett eredmények és a kategorikus szociodemográfiai tényezők között ANOVA segítségével. Ezután a Pearson-féle korreláció segítségével teszteli a kétváltozós korrelációkat a betegek által bejelentett eredmények és a folyamatos szociodemográfiai tényezők között. Egyirányú páros mintás t-próbát fog alkalmazni a sugárzás hatásainak értékelésére, összehasonlítva a betegek által az egyes időpontokban jelentett eredményeket a kiindulási értékkel. Jelenteni fogja a 95%-os konfidencia intervallumokat és a hatásméreteket is. Vegyes hatású modellezést fog alkalmazni az egyes kimeneti változók időbeli változásainak demonstrálására, a demográfiai/klinikai jellemzőkhöz igazítva.
Kiindulási állapot az RT után 2 évig
Változás a szexuális funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot az RT után 2 évig
A női szexuális működési index (FSFI) egy 19 elemből álló, önbeszámoló műszer, amely a szexuális működés hat tartományát méri, beleértve az izgalmat, az orgazmust, az elégedettséget és a fájdalmat. A maximális pontszám 36, a ≤ 26,0 pont szexuális diszfunkcióra utal. Először teszteljük a kétváltozós korrelációkat a betegek által jelentett eredmények és a kategorikus szociodemográfiai tényezők között ANOVA segítségével. Ezután a Pearson-féle korreláció segítségével teszteli a kétváltozós korrelációkat a betegek által bejelentett eredmények és a folyamatos szociodemográfiai tényezők között. Egyirányú páros mintás t-próbát fog alkalmazni a sugárzás hatásainak értékelésére, összehasonlítva a betegek által az egyes időpontokban jelentett eredményeket a kiindulási értékkel. Jelenteni fogja a 95%-os konfidencia intervallumokat és a hatásméreteket is. Vegyes hatású modellezést fog alkalmazni az egyes kimeneti változók időbeli változásainak demonstrálására, a demográfiai/klinikai jellemzőkhöz igazítva.
Kiindulási állapot az RT után 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hüvelyi mikrobiomban
Időkeret: Kiindulási állapot az RT után 2 évig
A Lactobacillus: Prevotella arány (LPR) kiszámításra kerül. A hüvelyszárazság (bináris, VAS pontszám <=2 vs >2) logisztikus regresszióval kapcsolódik az LPR-hez (folyamatos). Az LPR és a hüvelyszárazság szignifikáns kapcsolatát Wald-teszttel értékelik. Az LPR-t Spearman korreláció alapján korrelálja a makrofágok bőségével. A Spearman-korrelációt az LPR relatív bősége és az immunsejtek génje vagy összetétele közötti összefüggés meghatározására használják. Lineáris diszkriminanciaanalízist fogunk alkalmazni a génexpresszió, a mikrobák relatív bősége és az immunsejt-összetétel lineáris kombinációjának feltárására a hüvelyszárazság előrejelzésére. A szövetben a gyulladás mértékét a standard "gyulladásos" gének expressziójának aggregálásával becsüljük meg. Az LPR-t Spearman-korrelációval korreláljuk az aggregált gyulladás értékével.
Kiindulási állapot az RT után 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-19342
  • NCI-2020-04790 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel