Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i bekkenhelse, seksuell funksjon og livskvalitet hos kvinner med bekkenkreft som gjennomgår strålebehandling (GEORGIA)

1. mai 2026 oppdatert av: Elizabeth Arthur, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Langsgående endringer i kvinners bekkenhelse og seksuell funksjon etter bekkenstråling

Denne studien undersøker endringer i fysiske mål på bekkenhelse og pasientrapporterte utfall av seksuell funksjon, intimt forhold og livskvalitet over tid hos kvinner som gjennomgår strålebehandling for bekkenkreft. Evaluering av vaginale endringer før og etter et stråleforløp og innsamling av pasientrapporterte resultater av seksuell funksjon, partnerkommunikasjon og intimitet kan hjelpe forskere til å hjelpe forskere med å bedre forstå fysiske endringer og symptomer over tid.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere endringer i objektive fysiske undersøkelsesfunn fra baseline til slutten av stråling og gjennom to års oppfølging for kvinner med bekkenkreft.

II. Å undersøke endringer i seksuelle, relasjonelle og livskvalitetsutfall fra baseline til slutten av stråling og gjennom ett års oppfølging for kvinner med bekkenkreft ved bruk av pasientrapporterte resultatmål.

III. For å sammenligne fysisk undersøkelse og pasientrapporterte utfallsbaner over tid.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår standardbehandling bekkenundersøkelse ved baseline og 1, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Pasienter fullfører også pasientrapporterte utfallsmål ved baseline og 1, 3, 6, 12, 18 og 12 måneders oppfølginger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med gynekologisk og kolorektal kreft som mottar enten ekstern strålestråling eller brakyterapi fra Ohio State University James Cancer Hospital Radiation Oncology clinic

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med anal-, rektal-, livmorhals-, endometrie-, vaginal- eller vulvakreft som mottar ekstern strålestråling alene, brachyterapi alene, eller både ekstern strålestråling og brachyterapi
  • Samtidig eller tidligere kjemoterapi er tillatt, inkludert de som deltar i Ohio State University (OSU)-16166
  • Enhver tidligere gynekologisk kirurgi er tillatt
  • Rektalkirurgi, inkludert nedre fremre reseksjon og abdominoperineal reseksjon, er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sklerodermi, blandet bindevevsforstyrrelse og lupus vil bli ekskludert
  • Pasienter som tidligere har fått bekkenstråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Støttebehandling (bekkenundersøkelse, undersøkelse)
Pasienter gjennomgår standardbehandling bekkenundersøkelse ved baseline og 1, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Pasienter fullfører også pasientrapporterte utfallsmål ved baseline og 1, 3, 6, 12, 18 og 12 måneders oppfølginger.
Fremgangsmåte: Bekkenundersøkelse
Gjennomgå bekkenundersøkelse
Andre navn:
  • intern eksamen
  • Underlivsundersøkelse
Annen: Undersøkelse
Fullfør undersøkelser
Andre navn:
  • Undersøkelsesinstrument

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funn av fysiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter strålebehandling (RT)
Vaginal Health Assessment (VHA) verktøy; vaginal lengde og diameter vil bli rapportert som kategoriske variabler (Eaton et al., 2017). Anslag vil være <2,5, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 eller >4 cm. Vaginal lengde vil bli estimert basert på manuell undersøkelse. Anslag vil være <4cm, 4-6cm og >6cm. Vi vil først teste bivariate korrelasjoner mellom fysiske eksamensutfall og kategoriske sosiodemografiske faktorer ved å bruke Fishers eksakte test på hvert tidspunkt. Studieteamet vil teste bivariate korrelasjoner mellom fysiske eksamensresultater og kontinuerlige sosiodemografiske faktorer ved å bruke ANOVA på hvert tidspunkt. Deretter vil studieteamet bruke en-sidet Wilcoxon signed-rank test for å vurdere effekten av stråling ved å sammenligne 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders fysiske eksamensresultatene med baseline.
Baseline opptil 2 år etter strålebehandling (RT)
Endring i vulvovaginale symptomer
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter RT
Vaginal Assessment Scale (VAS) og Vulvar Assessment Scale (VuAS) er verktøy for å identifisere vulvovaginale symptomer de siste 4 ukene, inkludert vaginal tørrhet, sårhet, irritasjon og dyspareuni. Elementer får poengsum fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og en sammensatt poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av elementene. Vil først teste bivariate korrelasjoner mellom pasientrapporterte utfall og kategoriske sosiodemografiske faktorer ved bruk av ANOVA. Vil da teste bivariate korrelasjoner mellom pasientrapporterte utfall og kontinuerlige sosiodemografiske faktorer ved hjelp av Pearsons korrelasjon. Vil bruke en-sidet paret prøve t-test for å vurdere effekten av stråling ved å sammenligne pasientrapporterte utfall på hvert tidspunkt med baseline. Vil også rapportere 95 % konfidensintervaller og effektstørrelser. Vil bruke modellering med blandede effekter for å demonstrere endringer i hver utfallsvariabel over tid ved å justere for demografiske/kliniske egenskaper.
Baseline opptil 2 år etter RT
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter RT
Female Sexual Functioning Index (FSFI) er et selvrapportert instrument med 19 elementer som måler seks domener for seksuell funksjon, inkludert opphisselse, orgasme, tilfredshet og smerte. Maksimal poengsum er 36 og en poengsum på ≤ 26,0 indikerer seksuell dysfunksjon. Vil først teste bivariate korrelasjoner mellom pasientrapporterte utfall og kategoriske sosiodemografiske faktorer ved bruk av ANOVA. Vil da teste bivariate korrelasjoner mellom pasientrapporterte utfall og kontinuerlige sosiodemografiske faktorer ved hjelp av Pearsons korrelasjon. Vil bruke en-sidet paret prøve t-test for å vurdere effekten av stråling ved å sammenligne pasientrapporterte utfall på hvert tidspunkt med baseline. Vil også rapportere 95 % konfidensintervaller og effektstørrelser. Vil bruke modellering med blandede effekter for å demonstrere endringer i hver utfallsvariabel over tid ved å justere for demografiske/kliniske egenskaper.
Baseline opptil 2 år etter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter RT
Lactobacillus til Prevotella ratio (LPR) vil bli beregnet. Den vaginale tørrheten (binær, VAS-score <=2 vs >2) vil være relatert til LPR (kontinuerlig) ved logistisk regresjon. En signifikant sammenheng mellom LPR og vaginal tørrhet vil bli evaluert ved Wald-test. LPR er korrelert med overflod av makrofager ved Spearman-korrelasjon. Spearman-korrelasjon brukes til å bestemme assosiasjonen mellom LPR-relativ overflod og ekspresjon av et gen eller sammensetning av immuncellene. Vi vil bruke lineær diskriminantanalyse for å utforske en lineær kombinasjon av genuttrykk, mikrobe relativ overflod og immuncellesammensetning for å forutsi vaginal tørrhet. Nivået av betennelse i vevet vil bli estimert ved å aggregere uttrykket av standard "inflammasom" gener. LPR vil bli korrelert med den aggregerte inflammasjonsverdien ved Spearman-korrelasjon.
Baseline opptil 2 år etter RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-19342
  • NCI-2020-04790 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Bekkenundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere