Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения тазового здоровья, сексуальной функции и качества жизни у женщин с раком малого таза, подвергающихся лучевой терапии (GEORGIA)

1 мая 2026 г. обновлено: Elizabeth Arthur, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Продольные изменения тазового здоровья и половой функции у женщин после лучевой терапии малого таза

В этом исследовании исследуются изменения физических показателей здоровья органов малого таза и сообщаемые пациентами результаты сексуальной функции, интимных отношений и качества жизни с течением времени у женщин, проходящих лучевую терапию по поводу рака органов малого таза. Оценка вагинальных изменений до и после курса облучения и сбор сообщений пациентов о результатах сексуальной функции, общения с партнером и близости могут помочь исследователям лучше понять физические изменения и симптомы с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить изменения результатов объективного медицинского осмотра от исходного уровня до окончания лучевой терапии и в течение двух лет наблюдения за женщинами с раком малого таза.

II. Изучить изменения результатов в сексуальной сфере, отношениях и качестве жизни от исходного уровня до окончания лучевой терапии и в течение года наблюдения за женщинами с раком малого таза с использованием показателей исходов, сообщаемых пациентками.

III. Сравнить траектории результатов физического осмотра и результатов, о которых сообщают пациенты, с течением времени.

КОНТУР:

Пациенты проходят стандартный гинекологический осмотр в начале исследования и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца. Пациенты также заполняли сообщаемые пациентами показатели исходов на исходном уровне и через 1, 3, 6, 12, 18 и 12 месяцев последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с гинекологическим и колоректальным раком, получающие внешнее лучевое облучение или брахитерапию в онкологической больнице Джеймса Университета штата Огайо в клинике радиационной онкологии

Описание

Критерии включения:

  • Любая пациентка с раком анального канала, прямой кишки, шейки матки, эндометрия, влагалища или вульвы, получающая только внешнее лучевое облучение, только брахитерапию или одновременно внешнее лучевое облучение и брахитерапию
  • Допускается одновременная или предшествующая химиотерапия, в том числе участвующие в Университете штата Огайо (OSU)-16166.
  • Любая предшествующая гинекологическая операция разрешена
  • Ректальные операции, в том числе нижняя передняя резекция и брюшно-промежностная резекция, разрешены.

Критерий исключения:

  • Пациенты со склеродермией, смешанным заболеванием соединительной ткани и волчанкой будут исключены.
  • Пациенты, ранее получавшие облучение таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поддерживающая терапия (гинекологический осмотр, опрос)
Пациенты проходят стандартный гинекологический осмотр в начале исследования и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца. Пациенты также заполняли сообщаемые пациентами показатели исходов на исходном уровне и через 1, 3, 6, 12, 18 и 12 месяцев последующего наблюдения.
Процедура: Тазовое обследование
Пройти гинекологический осмотр
Другие имена:
  • внутренний осмотр
  • Тазовый экзамен
Другой: Опрос
Полные опросы
Другие имена:
  • Инструмент обследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после лучевой терапии (ЛТ)
Инструмент для оценки состояния влагалища (VHA); длина и диаметр влагалища будут указаны как категориальные переменные (Eaton et al., 2017). Оценки будут <2,5, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 или >4 см. Длина влагалища будет оцениваться на основе ручного осмотра. Оценки будут <4 см, 4-6 см и> 6 см. Сначала мы проверим двумерные корреляции между результатами медицинского осмотра и категориальными социально-демографическими факторами, используя точный критерий Фишера в каждый момент времени. Исследовательская группа проверит двумерные корреляции между результатами медицинского осмотра и непрерывными социально-демографическими факторами, используя ANOVA в каждый момент времени. Затем исследовательская группа будет использовать односторонний критерий знакового ранга Вилкоксона для оценки воздействия радиации путем сравнения результатов медицинского осмотра через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца с исходным уровнем.
Исходный уровень до 2 лет после лучевой терапии (ЛТ)
Изменение вульвовагинальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после ЛТ
Шкала вагинальной оценки (ВАШ) и шкала оценки вульвы (ВВШ) являются инструментами для выявления вульвовагинальных симптомов за последние 4 недели, включая сухость влагалища, болезненность, раздражение и диспареунию. Элементы оцениваются от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелый), а составной балл рассчитывается на основе среднего значения элементов. Сначала будут проверены двумерные корреляции между исходами, о которых сообщают пациенты, и категориальными социально-демографическими факторами с использованием ANOVA. Затем будет проверена двумерная корреляция между исходами, о которых сообщают пациенты, и непрерывными социально-демографическими факторами с использованием корреляции Пирсона. Будет использоваться односторонний парный t-критерий выборки для оценки воздействия радиации путем сравнения результатов, о которых сообщают пациенты, в каждый момент времени с исходным уровнем. Также будет сообщено о 95% доверительных интервалах и размерах эффекта. Будет использоваться моделирование смешанных эффектов, чтобы продемонстрировать изменения каждой переменной результата с течением времени с поправкой на демографические/клинические характеристики.
Исходный уровень до 2 лет после ЛТ
Изменение половой функции
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после ЛТ
Индекс женского сексуального функционирования (FSFI) представляет собой инструмент из 19 пунктов, о котором сообщают сами женщины, измеряющий шесть областей сексуального функционирования, включая возбуждение, оргазм, удовлетворение и боль. Максимальный балл составляет 36, а балл ≤ 26,0 указывает на сексуальную дисфункцию. Сначала будут проверены двумерные корреляции между исходами, о которых сообщают пациенты, и категориальными социально-демографическими факторами с использованием ANOVA. Затем будет проверена двумерная корреляция между исходами, о которых сообщают пациенты, и непрерывными социально-демографическими факторами с использованием корреляции Пирсона. Будет использоваться односторонний парный t-критерий выборки для оценки воздействия радиации путем сравнения результатов, о которых сообщают пациенты, в каждый момент времени с исходным уровнем. Также будет сообщено о 95% доверительных интервалах и размерах эффекта. Будет использоваться моделирование смешанных эффектов, чтобы продемонстрировать изменения каждой переменной результата с течением времени с поправкой на демографические/клинические характеристики.
Исходный уровень до 2 лет после ЛТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вагинального микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после ЛТ
Будет рассчитано соотношение Lactobacillus и Prevotella (LPR). Сухость влагалища (бинарная, оценка по ВАШ <=2 против >2) будет связана с LPR (непрерывной) посредством логистической регрессии. Достоверную связь ФЛР с сухостью влагалища оценивают с помощью теста Вальда. LPR коррелирует с обилием макрофагов по корреляции Спирмена. Корреляция Спирмена используется для определения связи между относительным содержанием LPR и экспрессией гена или составом иммунных клеток. Мы будем использовать линейный дискриминантный анализ, чтобы исследовать линейную комбинацию экспрессии генов, относительной численности микробов и состава иммунных клеток для прогнозирования сухости влагалища. Уровень воспаления в ткани будет оцениваться путем агрегирования экспрессии стандартных «инфламмасомных» генов. LPR будет коррелировать с агрегированным значением воспаления с помощью корреляции Спирмена.
Исходный уровень до 2 лет после ЛТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-19342
  • NCI-2020-04790 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Тазовое обследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться