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Alterações na saúde pélvica, função sexual e qualidade de vida em mulheres com câncer pélvico submetidas à radioterapia (GEORGIA)

1 de maio de 2026 atualizado por: Elizabeth Arthur, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mudanças longitudinais na saúde pélvica e na função sexual das mulheres após a radiação pélvica

Este estudo investiga as mudanças nas medidas físicas da saúde pélvica e os resultados relatados pelo paciente da função sexual, relacionamento íntimo e qualidade de vida ao longo do tempo em mulheres submetidas a radioterapia para câncer pélvico. Avaliar as alterações vaginais antes e depois de um curso de radiação e coletar resultados relatados pelo paciente sobre função sexual, comunicação com o parceiro e intimidade pode ajudar os pesquisadores a entender melhor as mudanças físicas e os sintomas ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar as mudanças nos achados do exame físico objetivo desde o início até o final da radiação e ao longo de dois anos de acompanhamento para mulheres com câncer pélvico.

II. Examinar as mudanças nos resultados sexuais, relacionais e de qualidade de vida desde o início até o final da radiação e durante um ano de acompanhamento para mulheres com câncer pélvico usando as medidas de resultados relatados pelo paciente.

III. Comparar o exame físico e as trajetórias dos resultados relatados pelo paciente ao longo do tempo.

CONTORNO:

Os pacientes passam por exame pélvico padrão de cuidados no início do estudo e acompanhamentos de 1, 3, 6, 12 e 24 meses. Os pacientes também completam as medidas de resultados relatados pelo paciente no início do estudo e acompanhamentos de 1, 3, 6, 12, 18 e 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com câncer ginecológico e colorretal que estão recebendo radiação de feixe externo ou braquiterapia da clínica de oncologia de radiação do The Ohio State University James Cancer Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com câncer anal, retal, cervical, endometrial, vaginal ou vulvar recebendo apenas radiação de feixe externo, apenas braquiterapia ou radiação de feixe externo e braquiterapia
  • A quimioterapia concomitante ou anterior é permitida, incluindo aqueles que participam da Ohio State University (OSU)-16166
  • Qualquer cirurgia ginecológica prévia é permitida
  • Cirurgia retal, incluindo ressecção anterior inferior e ressecção abdominoperineal, é permitida

Critério de exclusão:

  • Pacientes com esclerodermia, distúrbio misto do tecido conjuntivo e lúpus serão excluídos
  • Pacientes que receberam radiação pélvica prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cuidados de suporte (exame pélvico, pesquisa)
Os pacientes passam por exame pélvico padrão de cuidados no início do estudo e acompanhamentos de 1, 3, 6, 12 e 24 meses. Os pacientes também completam as medidas de resultados relatados pelo paciente no início do estudo e acompanhamentos de 1, 3, 6, 12, 18 e 12 meses.
Procedimento: Exame pélvico
Fazer exame pélvico
Outros nomes:
  • exame interno
  • Exame pélvico
Outro: Enquete
Pesquisas completas
Outros nomes:
  • Instrumento de pesquisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos achados do exame físico
Prazo: Linha de base até 2 anos após a radioterapia (RT)
Ferramenta de Avaliação de Saúde Vaginal (VHA); comprimento e diâmetro vaginal serão relatados como variáveis ​​categóricas (Eaton et al., 2017). As estimativas serão <2,5, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 ou >4 cm. O comprimento vaginal será estimado com base no exame manual. As estimativas serão <4cm, 4-6cm e >6cm. Primeiro testaremos as correlações bivariadas entre os resultados do exame físico e os fatores sociodemográficos categóricos usando o teste exato de Fisher em cada momento. A equipe de estudo testará correlações bivariadas entre resultados de exames físicos e fatores sociodemográficos contínuos usando ANOVA em cada ponto de tempo. Em seguida, a equipe de estudo empregará o teste unicaudal de classificação sinalizada de Wilcoxon para avaliar os efeitos da radiação, comparando os resultados do exame físico de 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses com a linha de base.
Linha de base até 2 anos após a radioterapia (RT)
Alteração nos sintomas vulvovaginais
Prazo: Linha de base até 2 anos após RT
A Escala de Avaliação Vaginal (VAS) e a Escala de Avaliação Vulvar (VuAS) são ferramentas para identificar sintomas vulvovaginais nas últimas 4 semanas, incluindo secura vaginal, dor, irritação e dispareunia. Os itens são pontuados de 0 (nenhum) a 3 (grave) e uma pontuação composta é calculada tomando a média dos itens. Irá primeiro testar correlações bivariadas entre resultados relatados pelo paciente e fatores sociodemográficos categóricos usando ANOVA. Em seguida, testaremos as correlações bivariadas entre os resultados relatados pelo paciente e os fatores sociodemográficos contínuos usando a correlação de Pearson. Irá empregar o teste t de amostra pareada unilateral para avaliar os efeitos da radiação, comparando os resultados relatados pelo paciente em cada ponto de tempo com a linha de base. Também relatará intervalos de confiança de 95% e tamanhos de efeito. Utilizará modelagem de efeitos mistos para demonstrar mudanças em cada variável de resultado ao longo do tempo, ajustando para características demográficas/clínicas.
Linha de base até 2 anos após RT
Mudança na função sexual
Prazo: Linha de base até 2 anos após RT
O Índice de Funcionamento Sexual Feminino (FSFI) é um instrumento de autoavaliação de 19 itens que mede seis domínios do funcionamento sexual, incluindo excitação, orgasmo, satisfação e dor. A pontuação máxima é 36 e uma pontuação ≤ 26,0 indica disfunção sexual. Irá primeiro testar correlações bivariadas entre resultados relatados pelo paciente e fatores sociodemográficos categóricos usando ANOVA. Em seguida, testaremos as correlações bivariadas entre os resultados relatados pelo paciente e os fatores sociodemográficos contínuos usando a correlação de Pearson. Irá empregar o teste t de amostra pareada unilateral para avaliar os efeitos da radiação, comparando os resultados relatados pelo paciente em cada ponto de tempo com a linha de base. Também relatará intervalos de confiança de 95% e tamanhos de efeito. Utilizará modelagem de efeitos mistos para demonstrar mudanças em cada variável de resultado ao longo do tempo, ajustando para características demográficas/clínicas.
Linha de base até 2 anos após RT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no microbioma vaginal
Prazo: Linha de base até 2 anos após RT
A razão Lactobacillus para Prevotella (LPR) será calculada. A secura vaginal (binária, pontuação VAS <=2 vs >2) será relacionada ao LPR (contínuo) por regressão logística. Uma relação significativa de RLF com secura vaginal será avaliada pelo teste de Wald. O LPR está correlacionado com a abundância de macrófagos pela correlação de Spearman. A correlação de Spearman é usada para determinar a associação entre a abundância relativa de LPR e a expressão de um gene ou composição das células imunes. Usaremos análise discriminante linear para explorar uma combinação linear de expressão gênica, abundância relativa de micróbios e composição de células imunológicas para prever secura vaginal. O nível de inflamação no tecido será estimado pela agregação da expressão de genes "inflamassoma" padrão. O LPR será correlacionado com o valor agregado de inflamação pela correlação de Spearman.
Linha de base até 2 anos após RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-19342
  • NCI-2020-04790 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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