一项旨在了解更多有关 BAY2586116 的效果及其在中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停参与者中的安全性的试验 (SPRAY-SMART)
概念验证、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉研究，以研究与安慰剂相比，重复经鼻给药后 BAY 2586116 对呼吸暂停低通气指数的影响强度患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的参与者
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者。 在患有 OSA 的人中，上呼吸道会在睡觉时反复变窄或关闭。 这些呼吸中断导致血液中的氧气减少或睡眠中的短暂觉醒。 在批准一种治疗方法供人们使用之前，研究人员会进行临床试验以更好地了解其安全性和效果。
在此试验中，研究人员希望更多地了解 BAY2586116 在少数 OSA 参与者中的效果。 该试验将包括约 160 名患有 OSA 且至少 18 岁的男性和女性。 只有无法自然生育孩子的女性才能被纳入该试验。
在此试验中，参与者将服用 BAY2586116 和安慰剂。 安慰剂看起来像是一种治疗方法，但其中不含任何药物。 所有参与者都将通过喷鼻剂服用 BAY2586116。 他们还将安慰剂用作喷鼻剂。
这将是一个交叉试验。 这意味着所有参与者将一个接一个地接受两种试验治疗，但顺序不同。 参与者每天接受一次治疗，持续 7 天。
研究人员将使用一种称为呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的测量方法来衡量参与者 OSA 的严重程度。 然后，研究人员将比较参与者服用 BAY2586116 和服用安慰剂时的 AHI 分数。
在研究期间，参与者将访问他们的试用站点 5 次。 在这些访问中，医生将采集血液样本、进行身体检查并使用心电图 (ECG) 检查参与者的心脏健康状况。 他们还将询问参与者有关他们感觉如何以及是否有任何医疗问题的问题。 在 3 次访问中，参与者将在试验现场过夜。 在这些访问中，医生将计算参与者每小时睡眠中停止呼吸的次数。 治疗后，参与者将在 7 天后进行最后一次访问，以便医生检查他们的健康状况。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁。
- 参与者需要被诊断患有 OSA。
- 15 ≤ AHI ≤ 每小时 60 次由基线 PSG 记录（通过 NOX 软件评估；现场工作人员可能手动过度阅读）并且在特定 OSA 治疗停止 ≥ 72 小时后。 （如果例如 睡眠时间少于 4 小时或例如 由于 PSG 测量的技术问题）。
具有非生育潜力的男性和/或女性。 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
- 男性参与者：具有生育潜力的男性必须同意在性活跃时至少使用两种适当的避孕方法。
- 女性参与者：女性参与者必须具有非生育能力，即绝经后（至少 1 年无月经）或手术绝育（输卵管结扎、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）。
- 能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制。
- 能够理解并遵循与研究相关的说明。
- 在完成任何特定于研究的测试或程序之前，必须签署知情同意书。
排除标准：
- 根据研究者的判断，基线时未主要出现 OSA。
- 随机分组前两天内呼吸严重受损（例如 上呼吸道感染期间的急性鼻塞）。
- 已知对研究干预（制剂的活性物质或赋形剂）过敏或过敏的参与者。 已知的严重呼吸道过敏，例如 过敏性哮喘。
- 根据研究者的判断，怀疑或证实有活动性 SARS-CoV-2 感染
- 临床诊断为纽约心脏协会 (NYHA) III - IV 级慢性心力衰竭的受试者，由研究者在筛选访视时判断。
- 未控制的动脉高血压，在筛选访视时舒张压 (DBP) >110 mmHg 或收缩压 (SBP) >180 mmHg。
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 在筛查访视前的最后 12 个月内有不止一次恶化。
- 在本研究期间之前分配给研究干预。
- 在 30 天或研究药物的 5 个半衰期内参与另一项研究药物试验，以在首次应用研究干预或伴随参与另一项研究药物临床研究之前的时间较长者为准。
- 大量吸烟，即每天超过 20 支香烟或等同物和/或在睡眠实验室逗留期间无法停止吸烟。
- 怀疑吸毒或酗酒。
- 每天经常饮用超过 1 L 的含黄嘌呤饮料。
- 无法遵守计划的研究程序或遵守研究方案要求；这包括完成所需的数据收集和参加所需的研究结束/跟进研究访问。
- 任何其他条件，这将使参与者不适合这项研究，并且不允许参与整个计划的研究期间（例如 活动性恶性肿瘤或其他将预期寿命限制在 12 个月以下的疾病）。
- 与研究地点的密切联系；例如研究者的近亲、受抚养人（例如 调查地点的员工或学生）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAY2586116_安慰剂
被诊断患有中度至重度 OSA 的年龄在 18 岁以上或等于 18 岁的男性或女性参与者将被随机分配到该干预序列。 参与者将在治疗期 1 中接受 BAY2586116，在治疗期 2 中接受安慰剂。 每次干预将在家中应用 6 天（+1 可选天），然后在内部应用过夜 PSG（多导睡眠图）。 总的来说，每个参与者将接受最多 7 次单剂量（如果使用可选日期，8 次单剂量）BAY2586116 和最多 7 次单剂量安慰剂（如果使用可选日期，8 次单剂量）。 |
160 µg，鼻腔喷雾给药。
安慰剂匹配 BAY2586116，鼻腔喷雾给药。
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实验性的：安慰剂_BAY2586116
被诊断患有中度至重度 OSA 的年龄在 18 岁以上或等于 18 岁的男性或女性参与者将被随机分配到该干预序列。 参与者将在治疗期 1 中接受安慰剂，在治疗期 2 中接受 BAY2586116。 每次干预将在家中应用 6 天（+1 可选天），然后在内部应用过夜 PSG。 总的来说，每个参与者将接受最多 7 次单剂量（如果使用可选日期，8 次单剂量）BAY2586116 和最多 7 次单剂量安慰剂（如果使用可选日期，8 次单剂量）。 |
160 µg，鼻腔喷雾给药。
安慰剂匹配 BAY2586116，鼻腔喷雾给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BAY2586116 和安慰剂的反应率
大体时间：第-1 天、第 1 期第 7 天和第 2 期第 7 天
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反应定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) 从基线减少 ≥ 50%
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第-1 天、第 1 期第 7 天和第 2 期第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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至少发生一次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数以及每位参与者 TEAE 的最严重程度
大体时间：从首次应用研究干预到每个研究干预期间治疗结束后 2 天
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从首次应用研究干预到每个研究干预期间治疗结束后 2 天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20849
- 2020-000520-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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