Un essai pour en savoir plus sur le fonctionnement et la sécurité de BAY2586116 chez les participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (SPRAY-SMART)
Preuve de concept, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, étude croisée bidirectionnelle pour étudier la force de l'effet de BAY 2586116 sur l'indice d'apnée-hypopnée après des doses nasales répétitives par rapport au placebo dans 80 cas valides Participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Chez les personnes atteintes d'AOS, les voies respiratoires supérieures peuvent se rétrécir ou se fermer de manière répétitive pendant le sommeil. Ces interruptions respiratoires entraînent une réduction de l'oxygène dans le sang ou de courtes éveils du sommeil. Avant qu'un traitement puisse être approuvé, les chercheurs effectuent des essais cliniques pour mieux comprendre son innocuité et son efficacité.
Dans cet essai, les chercheurs veulent en savoir plus sur le fonctionnement de BAY2586116 chez un petit nombre de participants atteints d'OSA. L'essai comprendra environ 160 hommes et femmes atteints d'AOS et âgés d'au moins 18 ans. Les femmes ne peuvent être incluses dans cet essai que si elles ne sont pas en mesure d'avoir des enfants naturellement.
Dans cet essai, les participants prendront BAY2586116 et un placebo. Un placebo ressemble à un traitement mais ne contient aucun médicament. Tous les participants prendront BAY2586116 via un spray nasal. Ils prendront également le placebo sous forme de spray nasal.
Ce sera un essai croisé. Cela signifie que tous les participants prendront les deux traitements d'essai l'un après l'autre, mais dans un ordre différent. Les participants prendront chaque traitement une fois par jour pendant 7 jours.
Les chercheurs utiliseront une mesure appelée l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) pour mesurer la gravité de l'OSA des participants. Les chercheurs compareront ensuite les scores AHI des participants lorsqu'ils prennent BAY2586116 et lorsqu'ils prennent le placebo.
Au cours de l'étude, les participants visiteront leur site d'essai 5 fois. Lors de ces visites, les médecins prélèveront des échantillons de sang, procéderont à des examens physiques et vérifieront la santé cardiaque des participants à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG). Ils poseront également aux participants des questions sur la façon dont ils se sentent et s'ils ont des problèmes médicaux. Lors de 3 des visites, les participants passeront la nuit sur le site d'essai. Lors de ces visites, les médecins calculeront le nombre de fois où les participants s'arrêtent de respirer par heure de sommeil. Après le traitement, les participants auront une dernière visite 7 jours plus tard afin que les médecins puissent vérifier leur état de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un participant doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants doivent être diagnostiqués avec OSA.
- 15 ≤ IAH ≤ 60 par heure documentée par la PSG de base (évaluée par le logiciel NOX ; relecture manuelle possible par le personnel du site) et après ≥72 heures d'arrêt du traitement AOS spécifique. (Un nouveau test autorisé si par ex. le temps de sommeil est inférieur à 4 heures ou par ex. en raison de problèmes techniques avec la mesure de la PSG).
Homme et/ou femme sans potentiel de procréation. L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- Participants masculins : les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins deux méthodes de contraception adéquates lorsqu'ils sont sexuellement actifs.
- Participants féminins : les participants féminins doivent être en âge de procréer, c'est-à-dire ménopausées (pas de règles pendant au moins 1 an) ou chirurgicalement stériles (ligature des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale).
- Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude.
- Le consentement éclairé doit être signé avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués.
Critère d'exclusion:
- Pas principalement OSA mis en évidence au départ, à en juger par l'investigateur.
- Respiration gravement altérée dans les deux jours précédant la randomisation (par ex. congestion nasale aiguë lors d'une infection des voies respiratoires supérieures).
- Participant présentant des allergies ou des hypersensibilités connues aux interventions de l'étude (substances actives ou excipients des préparations). Allergies respiratoires sévères connues, par ex. asthme allergique.
- Infection active suspectée ou prouvée par le SRAS-CoV-2, selon le jugement de l'investigateur
- - Sujets ayant un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque chronique avec la classe III - IV de la New York Heart Association (NYHA), tel que jugé par l'investigateur lors de la visite de dépistage.
- Hypertension artérielle non contrôlée avec pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg ou pression artérielle systolique (PAS) >180 mmHg lors de la visite de dépistage.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec plus d'une exacerbation au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage.
- Affectation précédente à une intervention d'étude au cours de cette étude.
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus longue avant la première application de l'intervention à l'étude ou participation concomitante à une autre étude clinique avec un ou des médicaments expérimentaux.
- Tabagisme important, c'est-à-dire plus de 20 cigarettes ou équivalent par jour et/ou incapacité à arrêter de fumer pendant le séjour en laboratoire du sommeil.
- Soupçon d'abus de drogue ou d'alcool.
- Consommation quotidienne régulière de plus de 1 L de boissons contenant de la xanthine.
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude prévues ou à se conformer aux exigences du protocole d'étude ; cela comprend la collecte des données requises et la participation aux visites de fin d'étude / de suivi requises.
- Toute autre condition, qui rendrait le participant inapte à cette étude et ne permettra pas la participation pendant toute la période d'étude prévue (par ex. malignité active ou autre affection limitant l'espérance de vie à moins de 12 mois).
- Affiliation étroite avec le site expérimental ; par exemple. un parent proche de l'investigateur, une personne dépendante (ex. employé ou étudiant du site d'investigation).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BAY2586116_Placebo
Les participants masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans diagnostiqués avec un SAOS modéré à sévère seront affectés au hasard à cette séquence d'intervention. Les participants recevront BAY2586116 pendant la période de traitement 1 et un placebo pendant la période de traitement 2. Chaque intervention sera appliquée à domicile pendant 6 jours (+1 jour facultatif) suivi d'une application en interne pour la PSG de nuit (polysomnographie). Au total, chaque participant recevra jusqu'à un maximum de 7 doses uniques (8 doses uniques si le jour facultatif est utilisé) de BAY2586116 et jusqu'à 7 doses uniques de placebo (8 doses uniques si le jour facultatif est utilisé). |
160 µg, administration par pulvérisation nasale.
Placebo correspondant au BAY2586116, administration par pulvérisation nasale.
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Expérimental: Placebo_BAY2586116
Les participants masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans diagnostiqués avec un SAOS modéré à sévère seront affectés au hasard à cette séquence d'intervention. Les participants recevront un placebo dans la période de traitement 1 et BAY2586116 dans la période de traitement 2. Chaque intervention sera appliquée à domicile pendant 6 jours (+1 jour facultatif) suivi d'une application en interne pour le PSG de nuit. Au total, chaque participant recevra jusqu'à un maximum de 7 doses uniques (8 doses uniques si le jour facultatif est utilisé) de BAY2586116 et jusqu'à 7 doses uniques de placebo (8 doses uniques si le jour facultatif est utilisé). |
160 µg, administration par pulvérisation nasale.
Placebo correspondant au BAY2586116, administration par pulvérisation nasale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeurs pour BAY2586116 et placebo
Délai: Au jour -1, et au jour 7 de la Période 1, et au jour 7 de la Période 2
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Une réponse est définie comme une réduction de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) par rapport au départ de ≥ 50 %
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Au jour -1, et au jour 7 de la Période 1, et au jour 7 de la Période 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) et gravité maximale des TEAE par participant
Délai: De la première application de l'intervention à l'étude jusqu'à 2 jours après la fin du traitement dans chaque période avec intervention à l'étude
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De la première application de l'intervention à l'étude jusqu'à 2 jours après la fin du traitement dans chaque période avec intervention à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20849
- 2020-000520-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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