BAY2586116이 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에게 얼마나 잘 작동하고 얼마나 안전한지 자세히 알아보기 위한 시험 (SPRAY-SMART)
반복 비강 투여 후 무호흡 저호흡 지수에 대한 BAY 2586116의 효과 강도를 조사하기 위한 개념 증명, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구 80 유효 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 참가자
연구자들은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 사람들을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. OSA 환자의 경우 상기도가 잠자는 동안 반복적으로 좁아지거나 닫힐 수 있습니다. 이러한 호흡 중단은 혈액 내 산소 감소 또는 잠에서 짧은 각성으로 이어집니다. 사람들이 복용할 수 있는 치료법이 승인되기 전에 연구원들은 안전성과 효과를 더 잘 이해하기 위해 임상 시험을 수행합니다.
이 시험에서 연구원들은 BAY2586116이 소수의 OSA 참가자에서 얼마나 잘 작동하는지에 대해 더 알고 싶어합니다. 시험에는 OSA가 있고 18세 이상인 약 160명의 남녀가 포함될 것입니다. 여성은 자연적으로 아이를 가질 수 없는 경우에만 이 시험에 포함될 수 있습니다.
이 시험에서 참가자는 BAY2586116과 위약을 복용합니다. 위약은 치료제처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다. 참가자 전원은 비강 스프레이를 통해 BAY2586116을 복용하게 됩니다. 그들은 또한 위약을 비강 스프레이로 사용할 것입니다.
이것은 교차 재판이 될 것입니다. 이것은 모든 참가자가 두 가지 시험 치료를 차례로 받지만 순서는 다르다는 것을 의미합니다. 참가자들은 7일 동안 하루에 한 번씩 각 치료를 받게 됩니다.
연구자들은 참가자의 OSA의 심각도를 측정하기 위해 무호흡-저호흡-지수(AHI)라는 측정을 사용할 것입니다. 그런 다음 연구원은 참가자가 BAY2586116을 복용했을 때와 위약을 복용했을 때의 AHI 점수를 비교합니다.
연구 중에 참가자는 시험 사이트를 5번 방문합니다. 이러한 방문에서 의사는 혈액 샘플을 채취하고 신체 검사를 실시하며 심전도(ECG)를 사용하여 참가자의 심장 건강을 확인합니다. 그들은 또한 참가자들에게 기분이 어떤지, 의학적 문제가 있는지에 대해 질문할 것입니다. 3번의 방문에서 참가자는 시험 사이트에서 밤새 머물게 됩니다. 이러한 방문에서 의사는 참가자가 수면 시간당 호흡을 멈추는 횟수를 계산합니다. 치료 후 참가자는 의사가 건강을 확인할 수 있도록 7일 후에 최종 방문을 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 OSA 진단을 받아야 합니다.
- 15 ≤ AHI ≤ 60 기준선 PSG(NOX 소프트웨어로 평가, 현장 직원이 수동으로 오버리딩 가능) 및 특정 OSA 요법 중단 ≥72시간 후 기록된 시간당. (예를 들어 다음과 같은 경우 한 번의 재시험이 허용됩니다. 수면 시간이 4시간 미만이거나 예를 들어 PSG 측정의 기술적 문제로 인해).
가임 가능성이 있는 남성 및/또는 여성. 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 남성 참가자: 생식 가능성이 있는 남성은 성적으로 활발할 때 적어도 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자: 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 즉, 폐경 후(최소 1년 동안 월경 없음) 또는 외과적으로 불임(난관 결찰, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술)이어야 합니다.
- ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 학습 관련 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력.
- 연구 특정 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 기준선에서 주로 OSA가 입증되지 않았습니다.
- 무작위화 전 2일 이내에 심각하게 호흡이 손상된 경우(예: 상기도 감염 중 급성 비강 혼잡).
- 연구 중재(조제의 활성 물질 또는 부형제)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 참가자. 알려진 심각한 호흡기 알레르기 예. 알레르기성 천식.
- 조사관이 판단한 활동성 SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 입증된 경우
- 스크리닝 방문 시 조사관이 판단한 바와 같이 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III - IV의 만성 심부전의 임상 진단을 받은 피험자.
- 스크리닝 방문 시 이완기 혈압(DBP) >110 mmHg 또는 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg인 조절되지 않는 동맥 고혈압.
- 스크리닝 방문 전 지난 12개월 동안 1회 이상의 악화가 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 이 연구 동안 연구 개입에 대한 이전 할당.
- 30일 이내 또는 연구 약물의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구 개입을 처음 적용하거나 연구 의약품을 사용한 다른 임상 연구에 동시에 참여하기 전에 다른 연구 약물을 사용한 다른 시험에 참여.
- 과도한 흡연, 즉 하루에 20개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연 및/또는 수면 실험실에 머무는 동안 흡연을 멈출 수 없음.
- 약물이나 알코올 남용이 의심됩니다.
- 크산틴 함유 음료를 매일 1L 이상 정기적으로 섭취합니다.
- 계획된 연구 절차를 준수하지 못하거나 연구 프로토콜 요건을 준수하지 못함; 여기에는 필수 데이터 수집 완료 및 필수 연구 종료/추적 연구 방문 참석이 포함됩니다.
- 참가자를 이 연구에 부적합하게 만들고 전체 계획된 연구 기간 동안 참여를 허용하지 않는 기타 모든 조건(예: 활동성 악성 종양 또는 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 기타 상태).
- 연구 사이트와의 긴밀한 제휴; 예를 들어 연구자의 가까운 친척, 부양가족(예: 조사 현장의 직원 또는 학생).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY2586116_위약
중등도에서 중증 OSA로 진단된 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자는 이 개입 순서에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 치료 기간 1에 BAY2586116을, 치료 기간 2에 위약을 투여받습니다. 각 개입은 집에서 6일(선택일 +1일) 동안 적용되며, 이후 야간 PSG(수면다원검사)에 대한 사내 적용이 1회 수행됩니다. 전체적으로 각 참가자는 BAY2586116의 최대 7회 단일 용량(선택적 날짜를 사용하는 경우 단일 용량 8회)과 위약 최대 7회 단일 용량(선택적 날짜를 사용하는 경우 단일 용량 8회)을 받습니다. |
160μg, 비강 스프레이 투여.
플라시보 매칭 BAY2586116, 코 스프레이 투여.
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실험적: 위약_BAY2586116
중등도에서 중증 OSA로 진단된 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자는 이 개입 순서에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 치료 기간 1에 위약을, 치료 기간 2에 BAY2586116을 투여받습니다. 각 개입은 집에서 6일(선택일 +1일) 동안 적용되며, 이후 야간 PSG에 대한 사내 적용이 1회 수행됩니다. 전체적으로 각 참가자는 BAY2586116의 최대 7회 단일 용량(선택적 날짜를 사용하는 경우 단일 용량 8회)과 위약 최대 7회 단일 용량(선택적 날짜를 사용하는 경우 단일 용량 8회)을 받습니다. |
160μg, 비강 스프레이 투여.
플라시보 매칭 BAY2586116, 코 스프레이 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAY2586116 및 위약에 대한 응답자 비율
기간: 기간 1의 -1일, 7일, 기간 2의 7일
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반응은 베이스라인 대비 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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기간 1의 -1일, 7일, 기간 2의 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수 및 참가자당 TEAE의 최대 중증도
기간: 연구 중재의 첫 번째 적용부터 연구 중재가 있는 각 기간의 치료 종료 후 최대 2일까지
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연구 중재의 첫 번째 적용부터 연구 중재가 있는 각 기간의 치료 종료 후 최대 2일까지
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공동 작업자 및 조사자
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이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20849
- 2020-000520-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국