Kokeilu saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka hyvin BAY2586116 toimii ja kuinka turvallinen se on potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (SPRAY-SMART)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
• Osallistujilla on oltava OSA-diagnoosi.
• 15 ≤ AHI ≤ 60 tunnissa dokumentoituna lähtötilanteen PSG:llä (arvioitu NOX-ohjelmistolla; paikannushenkilökunnan manuaalinen ylilukeminen mahdollista) ja ≥ 72 tunnin tietyn OSA-hoidon lopettamisen jälkeen. (Yksi uusintatestaus sallittu, jos esim. uniaika on alle 4 tuntia tai esim. PSG-mittauksen teknisten ongelmien vuoksi).

• Mies ja/tai nainen, joka ei ole raskaana. Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.

  • Miespuoliset osallistujat: Lisääntymiskykyisten miesten on suostuttava käyttämään vähintään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää seksuaalisesti aktiivisina.
  • Naispuoliset osallistujat: Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, eli postmenopausaalisia (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen) tai kirurgisesti steriilejä (munasoluligaatio, kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto).
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita.
• Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkijan arvion mukaan ei pääosin OSA:ta todistettu lähtötilanteessa.
• Vaikeasti heikentynyt hengitys kahden päivän aikana ennen satunnaistamista (esim. akuutti nenän tukkoisuus ylähengitystieinfektion aikana).
• Osallistuja, jonka tiedetään olevan allerginen tai yliherkkä tutkimustoimenpiteille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet). Tunnetut vakavat hengitysteiden allergiat, esim. allerginen astma.
• Epäilty tai todistettu aktiivinen SARS-CoV-2-infektio, tutkijan arvioiden mukaan
• Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta New York Heart Associationin (NYHA) luokissa III–IV tutkijan seulontakäynnillä arvioimana.
• Hallitsematon valtimoverenpaine, diastolinen verenpaine (DBP) >110 mmHg tai systolinen verenpaine (SBP) >180 mmHg seulontakäynnillä.
• Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jossa on useampi kuin yksi pahenemisvaihe viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Edellinen tehtävä tutkimusinterventioon tämän tutkimuksen aikana.
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (tutkimuslääkkeillä).
• Runsas tupakointi eli yli 20 savuketta tai vastaavaa päivässä ja/tai kyvyttömyys lopettaa tupakointia unilaboratoriossa oleskelun aikana.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä epäillään.
• Säännöllinen päivittäinen yli 1 litran ksantiinipitoisten juomien nauttiminen.
• Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja tutkimusmenettelyjä tai noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia; tähän sisältyy vaaditun tiedonkeruun suorittaminen ja vaadituille opintojen loppu-/seurantavierailuille osallistuminen.
• Mikä tahansa muu ehto, joka tekisi osallistujasta sopimattoman tähän tutkimukseen ja joka ei salli osallistumista koko suunnitellulle opiskelujaksolle (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu sairaus, joka rajoittaa elinajanodotteen alle 12 kuukauteen).
• läheinen yhteys tutkimussivustoon; esim. tutkijan lähisukulainen, huollettavana oleva henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija).