Próba, hogy többet megtudjon arról, hogy a BAY2586116 milyen jól működik, és mennyire biztonságos a közepestől a súlyosig terjedő obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél (SPRAY-SMART)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek a beleegyezés aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
• A résztvevőket OSA-val kell diagnosztizálni.
• 15 ≤ AHI ≤ 60 óránként dokumentálva a kiindulási PSG-vel (NOX szoftverrel kiértékelve; lehetséges a helyszíni személyzet általi kézi felülolvasás) és ≥ 72 órás specifikus OSA-terápia leállítása után. (Egy újbóli vizsgálat megengedett, ha pl. az alvási idő kevesebb, mint 4 óra, vagy pl. a PSG mérés technikai problémái miatt).

• Nem fogamzóképes férfi és/vagy nő. A férfiak és nők fogamzásgátlásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.

  • Férfi résztvevők: A reproduktív képességű férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy legalább két megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak szexuális életkor.
  • Női résztvevők: A női résztvevőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, azaz posztmenopauzás (legalább 1 évig nincs menstruáció) vagy műtétileg sterilnek (petevezeték lekötése, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy kétoldali peteeltávolítás) kell lenniük.
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére.
• A tájékozott beleegyezést alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgáló megítélése szerint nem túlnyomórészt OSA volt kimutatható a kiinduláskor.
• Súlyosan károsodott légzés a randomizálást megelőző két napon belül (pl. akut orrdugulás a felső légúti fertőzés során).
• A vizsgálati beavatkozásokkal (a készítmények hatóanyagaival vagy segédanyagaival) szemben ismert allergiás vagy túlérzékenységben szenvedő résztvevő. Ismert súlyos légúti allergia pl. allergiás asztma.
• Gyanított vagy bizonyított aktív SARS-CoV-2 fertőzés, a vizsgáló megítélése szerint
• Olyan alanyok, akiknél krónikus szívelégtelenség klinikai diagnózisa van a New York Heart Association (NYHA) III–IV. osztálya szerint, a vizsgáló által a szűrési látogatás alkalmával.
• Nem kontrollált artériás hipertónia 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomással (DBP) vagy 180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomással (SBP) a szűrővizsgálaton.
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), több mint egy exacerbációval a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban.
• Korábbi hozzárendelés egy vizsgálati beavatkozáshoz a tanulmány során.
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgált gyógyszer 30 napon belüli vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb a vizsgálati beavatkozás első alkalmazása előtt, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel vizsgálati gyógyszerrel/termékekkel.
• Erős dohányzás, azaz több mint 20 cigaretta vagy azzal egyenértékű napi dohányzás és/vagy nem tudja abbahagyni a dohányzást az alváslaboratóriumban való tartózkodása alatt.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja.
• Több mint 1 liter xantin tartalmú ital rendszeres napi fogyasztása.
• Képtelenség megfelelni a tervezett vizsgálati eljárásoknak vagy a vizsgálati protokoll követelményeinek; ez magában foglalja a szükséges adatgyűjtés elvégzését és a szükséges tanulmányi végi/követő tanulmányi látogatásokon való részvételt.
• Bármilyen egyéb feltétel, amely alkalmatlanná tenné a résztvevőt ebben a tanulmányban, és nem teszi lehetővé a részvételt a teljes tervezett tanulmányi időszakban (pl. aktív rosszindulatú daganat vagy más olyan állapot, amely a várható élettartamot 12 hónapnál rövidebbre korlátozza).
• Szoros kapcsolat a vizsgálati helyszínnel; például. a nyomozó közeli hozzátartozója, eltartott személy (pl. a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy tanulója).