Zkouška, která se dozví více o tom, jak dobře BAY2586116 funguje a jak je bezpečný u účastníků se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (SPRAY-SMART)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie prokázaná konceptu ke zkoumání síly účinku BAY 2586116 na index apnoe-hypopnea po opakovaných nazálních dávkách ve srovnání s placebem v 80 platných Účastníci se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe
Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). U lidí s OSA se mohou horní cesty dýchací při spánku opakovaně zužovat nebo uzavírat. Tato přerušení dýchání vedou ke snížení kyslíku v krvi nebo ke krátkým probuzením ze spánku. Než může být léčba schválena pro lidi, aby ji užívali, vědci provádějí klinické zkoušky, aby lépe porozuměli její bezpečnosti a tomu, jak dobře funguje.
V této studii se vědci chtějí dozvědět více o tom, jak dobře BAY2586116 funguje u malého počtu účastníků s OSA. Pokus bude zahrnovat asi 160 mužů a žen, kteří mají OSA a jsou starší 18 let. Ženy mohou být do tohoto hodnocení zařazeny pouze v případě, že nemohou mít děti přirozeně.
V této studii budou účastníci užívat BAY2586116 a placebo. Placebo vypadá jako léčba, ale neobsahuje žádný lék. Všichni účastníci budou užívat BAY2586116 prostřednictvím nosního spreje. Budou také užívat placebo jako nosní sprej.
Toto bude crossover trial. To znamená, že všichni účastníci absolvují obě zkušební léčby jednu po druhé, ale v jiném pořadí. Účastníci absolvují každou léčbu jednou denně po dobu 7 dnů.
Vědci použijí měření zvané apnoe-hypopnea-index (AHI) k měření závažnosti OSA účastníků. Výzkumníci pak porovnají skóre AHI účastníků, když užívají BAY2586116 a když užívají placebo.
Během studia účastníci navštíví své zkušební místo 5krát. Při těchto návštěvách lékaři odeberou vzorky krve, provedou fyzikální vyšetření a zkontrolují zdraví srdce účastníků pomocí elektrokardiogramu (EKG). Účastníci budou také klást otázky o tom, jak se cítí a zda mají nějaké zdravotní problémy. Při 3 návštěvách zůstanou účastníci přes noc na zkušebním místě. Při těchto návštěvách lékaři vypočítají, kolikrát účastníci přestanou dýchat za hodinu spánku. Po ošetření budou mít účastníci poslední návštěvu o 7 dní později, aby lékaři mohli zkontrolovat jejich zdravotní stav.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
- Účastníci musí mít diagnostikovanou OSA.
- 15 ≤ AHI ≤ 60 za hodinu dokumentované výchozím PSG (vyhodnoceno softwarem NOX; možné manuální přečtení pracovníky na místě) a po ≥ 72 hodinách ukončení specifické terapie OSA. (Je povoleno jedno opakované testování, pokud např. doba spánku je kratší než 4 hodiny nebo např. kvůli technickým problémům s měřením PSG).
Muž a/nebo žena s neplodným potenciálem. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Mužští účastníci: Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním alespoň dvou adekvátních metod antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní.
- Ženské účastnice: Účastnice musí být neplodné, tj. postmenopauzální (bez menstruace alespoň 1 rok) nebo chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie).
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
- Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je.
- Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Podle posouzení zkoušejícího nebyla na počátku prokázána převážně OSA.
- Vážné zhoršení dýchání během dvou dnů před randomizací (např. akutní ucpaný nos během infekce horních cest dýchacích).
- Účastník se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na intervence studie (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků). Známé těžké alergie dýchacích cest, např. alergické astma.
- Podezření nebo prokázaná aktivní infekce SARS-CoV-2 podle posouzení vyšetřovatele
- Subjekty s klinickou diagnózou chronického srdečního selhání s třídou III - IV New York Heart Association (NYHA) podle posouzení zkoušejícího při screeningové návštěvě.
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze s diastolickým krevním tlakem (DBP) >110 mmHg nebo systolickým krevním tlakem (SBP) >180 mmHg při screeningové návštěvě.
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s více než jednou exacerbací během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Předchozí zadání ke studijní intervenci během této studie.
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší před první aplikací studijní intervence, nebo současnou účastí v jiné klinické studii s hodnoceným léčivým přípravkem (přípravky).
- Silné kouření, tj. více než 20 cigaret nebo ekvivalent denně a/nebo neschopnost přestat kouřit během pobytu ve spánkové laboratoři.
- Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu.
- Pravidelná denní konzumace více než 1 l nápojů obsahujících xanthin.
- Neschopnost dodržet plánované postupy studie nebo splnit požadavky protokolu studie; to zahrnuje dokončení požadovaného sběru dat a absolvování požadovaného ukončení studia/následných studijních návštěv.
- Jakákoli jiná podmínka, která by způsobila, že účastník nebude pro tuto studii vhodný a neumožní účast po celou plánovanou dobu studia (např. aktivní malignita nebo jiný stav omezující očekávanou délku života na méně než 12 měsíců).
- Blízká sounáležitost s výzkumným místem; např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student zkoumaného místa).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY2586116_Placebo
Do této intervenční sekvence budou náhodně zařazeni muži nebo ženy ve věku 18 let nebo vyšším s diagnózou středně těžké až těžké OSA. Účastníci dostanou BAY2586116 v léčebném období 1 a placebo v léčebném období 2. Každá intervence bude aplikována doma po dobu 6 dnů (+1 volitelný den), po které bude následovat jedna interní aplikace pro noční PSG (polysomnografie). Celkem každý účastník obdrží maximálně 7 jednotlivých dávek (8 jednotlivých dávek, pokud je použit volitelný den) BAY2586116 a až 7 jednotlivých dávek placeba (8 jednotlivých dávek, pokud je použit volitelný den). |
160 ug, podání nosním sprejem.
Placebo odpovídající BAY2586116, podávání nosním sprejem.
|
|
Experimentální: Placebo_BAY2586116
Do této intervenční sekvence budou náhodně zařazeni muži nebo ženy ve věku 18 let nebo vyšším s diagnózou středně těžké až těžké OSA. Účastníci dostanou placebo v léčebném období 1 a BAY2586116 v léčebném období 2. Každá intervence bude aplikována doma po dobu 6 dnů (+1 volitelný den), po které bude následovat jedna interní aplikace pro noční PSG. Celkem každý účastník obdrží maximálně 7 jednotlivých dávek (8 jednotlivých dávek, pokud je použit volitelný den) BAY2586116 a až 7 jednotlivých dávek placeba (8 jednotlivých dávek, pokud je použit volitelný den). |
160 ug, podání nosním sprejem.
Placebo odpovídající BAY2586116, podávání nosním sprejem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí pro BAY2586116 a placebo
Časové okno: V den -1 a den 7 v období 1 a den 7 v období 2
|
Odpověď je definována jako snížení indexu apnoe-hypopnoe (AHI) oproti výchozí hodnotě o ≥50 %
|
V den -1 a den 7 v období 1 a den 7 v období 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE) a maximální závažností TEAE na účastníka
Časové okno: Od první aplikace studijní intervence do 2 dnů po ukončení léčby v každém období s intervencí studie
|
Od první aplikace studijní intervence do 2 dnů po ukončení léčby v každém období s intervencí studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20849
- 2020-000520-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY2586116
-
Flinders UniversityBayerDokončeno